Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu u dorosłych z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS), co jest formą stwardnienia rozsianego, w której objawy stopniowo się pogarszają bez wyraźnych okresów poprawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku Ocrevus (zawierającego okrelizumab) w porównaniu z placebo. Ocrevus to lek podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Ocrevus lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Czas trwania leczenia wynosi do 244 tygodni, co pozwala na długoterminową obserwację efektów leku. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby monitorować postęp choroby i reakcję na leczenie.

Głównym celem badania jest określenie, jak szybko dochodzi do pogorszenia stanu zdrowia uczestników, mierzonego za pomocą różnych testów neurologicznych. Dodatkowo, badanie będzie oceniać zmiany w objętości mózgu i obecność zmian w mózgu widocznych na MRI. Bezpieczeństwo leku będzie monitorowane poprzez analizę wyników badań laboratoryjnych oraz obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji, co oznacza, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ocrelizumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest losowy i ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Jeśli zostanie przypisany do grupy otrzymującej ocrelizumab, lek ten będzie podawany w formie dożylnej infuzji. Każda infuzja trwa kilka godzin i odbywa się w określonych odstępach czasu.

    W przypadku grupy placebo, podawana jest substancja nieaktywna, również w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których monitorowane są postępy i stan zdrowia. Badania obejmują m.in. rezonans magnetyczny (MRI) oraz testy neurologiczne.

    Celem tych wizyt jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania następuje ocena wyników, która obejmuje analizę danych zebranych podczas całego okresu trwania badania.

    Wyniki te pomagają zrozumieć, jak ocrelizumab wpływa na pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z kryteriami McDonalda.
  • Wynik EDSS (skala oceny niepełnosprawności) podczas badania przesiewowego i na początku badania musi wynosić od 3,0 do 8,0.
  • Czas trwania choroby od momentu pojawienia się objawów stwardnienia rozsianego do daty randomizacji musi być krótszy niż:
    • 20 lat, jeśli wynik EDSS wynosi 7,0-8,0
    • 15 lat, jeśli wynik EDSS wynosi 5,5-6,5
    • 10 lat, jeśli wynik EDSS wynosi 5,0 lub mniej
    • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię lub obecność podczas badania przesiewowego co najmniej jednego z następujących wyników laboratoryjnych w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego:
      • Podwyższony indeks IgG (wskaźnik immunoglobulin G)
      • Jedna lub więcej prążków oligoklonalnych IgG wykrytych metodą ogniskowania izoelektrycznego
      • Podczas badania przesiewowego i na początku badania, czas wykonania testu 9-HPT (test dziewięciu kołków) musi wynosić więcej niż 25 sekund (średnia z obu rąk).
      • Pacjent musi być neurologicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
      • Badanie jest otwarte dla osób w różnym wieku, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, w szczególności w postaci pierwotnie postępującej. Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia układu nerwowego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo, aby sprawdzić, czy może on spowolnić postęp choroby i poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego (PPMS). Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują spowolnienie postępu choroby u pacjentów z PPMS. Mechanizm działania ocrelizumabu polega na selektywnym wiązaniu się z limfocytami B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia aktywności zapalnej w układzie nerwowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące (PPMS) – Jest to przewlekła choroba neurologiczna, która wpływa na centralny układ nerwowy, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji neurologicznych. W PPMS objawy rozwijają się stopniowo i stale, bez wyraźnych rzutów i remisji, co odróżnia ją od innych form stwardnienia rozsianego. Choroba może prowadzić do problemów z chodzeniem, koordynacją, siłą mięśniową oraz funkcjami poznawczymi. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, ale zazwyczaj obejmują trudności z równowagą, osłabienie kończyn, zmęczenie oraz problemy z widzeniem. Zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym są widoczne na obrazach MRI, co pomaga w monitorowaniu postępu choroby. Choroba ta jest uważana za rzadką, ale ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505980-36-00Kod protokołuWA40404Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).