Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u dorosłych z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z chorobą zwaną uogólnioną miastenią. Jest to schorzenie, które powoduje osłabienie mięśni. W ramach badania testowany jest lek o nazwie nipokalimb, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimb w porównaniu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby porównać efekty.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje nipokalimb, a kto placebo. To podejście nazywa się "podwójnie ślepą próbą" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej obiektywnych wyników. Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w codziennych czynnościach, które są mierzone za pomocą specjalnej skali dla osób z miastenią.

Badanie potrwa kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy i badania, aby sprawdzić, jak lek wpływa na stan zdrowia uczestników i czy jest bezpieczny. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy nipokalimb może być skutecznym leczeniem dla osób z uogólnioną miastenią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomized phase

    W tej fazie uczestnik otrzymuje losowo przypisany lek: nipocalimab lub placebo (solankę).

    Podawanie leku odbywa się dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nipocalimabu w porównaniu z placebo u dorosłych z uogólnioną miastenią.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek podawany jest w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

    Uczestnik musi mieć zapewniony dostęp do żył, aby umożliwić podawanie leku i pobieranie próbek krwi.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany w skali MG-ADL (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living) w porównaniu do wartości początkowej.

    Ocena ta odbywa się w tygodniach 22, 23 i 24 badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestnika.

    Regularne wizyty kontrolne są częścią procesu, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje otrzymywać badany lek.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia uczestnika jest przeprowadzana, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta, która może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Kobieta musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta musi zgodzić się, że nie będzie oddawać komórek jajowych do zapłodnienia podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna musi używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do zapłodnienia, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna musi zgodzić się, że nie będzie oddawać nasienia do zapłodnienia podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
  • Osoba musi podpisać formularz zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim dobrowolnie uczestniczyć.
  • Osoba musi umieć czytać i pisać.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną miastenię z uogólnionym osłabieniem mięśni, potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał związanych z miastenią.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 6 punktów w skali MG-ADL, która ocenia codzienne funkcjonowanie osób z miastenią, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Osoba musi mieć niewystarczającą odpowiedź na obecne stabilne leczenie miastenii, zgodnie z oceną lekarza.
  • Osoba stosująca zioła, suplementy diety lub medyczną marihuanę może uczestniczyć w badaniu, jeśli ich stosowanie jest akceptowane przez lekarza i pozostaje na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
  • Osoba, która przeszła splenektomię (usunięcie śledziony), musi być co najmniej 3 miesiące po zabiegu i zaszczepiona zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Osoba musi mieć odpowiedni dostęp do żył, aby umożliwić podawanie leku i pobieranie krwi zgodnie z protokołem badania.
  • Osoba powinna być na bieżąco ze wszystkimi szczepieniami odpowiednimi do wieku przed rozpoczęciem badania, zgodnie z lokalnymi wytycznymi medycznymi. Zaleca się, aby uczestnicy byli zaszczepieni przeciwko COVID-19 co najmniej 2 tygodnie przed wizytami związanymi z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią. Miastenia to choroba, która powoduje osłabienie mięśni. Nipocalimab ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania pacjentów poprzez zmniejszenie objawów choroby. W badaniu porównuje się działanie nipocalimabu z placebo, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście pomaga pacjentom.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej, choroby autoimmunologicznej, która wpływa na mięśnie szkieletowe. Mechanizm działania nipocalimabu polega na blokowaniu receptorów FcRn, co zmniejsza poziom autoprzeciwciał, które są odpowiedzialne za objawy choroby. Nipocalimab jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Uogólniona miastenia rzekomoporaźna – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo-mięśniowe, prowadząc do osłabienia mięśni. Objawy mogą obejmować zmęczenie mięśni, opadanie powiek, podwójne widzenie oraz trudności w mówieniu, żuciu i połykaniu. Choroba często zaczyna się od mięśni twarzy i szyi, a następnie może obejmować inne grupy mięśniowe. Objawy mogą się nasilać po wysiłku fizycznym i poprawiać po odpoczynku. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Choroba może dotyczyć osób w różnym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u młodych dorosłych i osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504152-97-00Kod protokołuMOM-M281-011Planowana liczba uczestników274 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).