Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mitomycyny (UGN-102) u pacjentów z niskiego stopnia nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o średnim ryzyku nawrotu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni, czyli Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w pęcherzu moczowym, ale nie przenika do jego mięśni. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie UGN-102, zawierający substancję czynną mitomycynę. Mitomycyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku UGN-102 jako głównej terapii chemicznej u pacjentów z niskim stopniem zaawansowania NMIBC, którzy mają średnie ryzyko nawrotu choroby. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w postaci roztworu, który jest wprowadzany bezpośrednio do pęcherza moczowego. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze UGN-102 działa w usuwaniu guzów oraz jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, bezpieczeństwo leku będzie oceniane na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych oraz standardowych badań klinicznych i laboratoryjnych. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co pozwala na dokładniejsze porównanie skuteczności leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie diagnozy raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG NMIBC) oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek UGN-102, który zawiera substancję czynną mitomycynę.

    Lek jest podawany w formie roztworu do pęcherza moczowego (użycie dopęcherzowe).

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Po trzech miesiącach od pierwszego podania leku, pacjent przechodzi badanie cystoskopowe, biopsję oraz badanie cytologiczne moczu w celu oceny skuteczności leczenia.

    Celem jest ocena, czy doszło do całkowitej odpowiedzi (CR) na leczenie.

  4. Krok 4

    Dalsze obserwacje

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny trwałości odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych nawrotów choroby.

    Bezpieczeństwo stosowania leku UGN-102 jest oceniane poprzez raportowanie działań niepożądanych oraz standardowe badania kliniczne i laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadzasz się na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony przez badanie histologiczne (badanie tkanki) nowotwór pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśnia (LG NMIBC) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Musisz mieć historię leczenia nowotworu pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśnia (LG NMIBC) za pomocą zabiegu TURBT (usunięcie guza z pęcherza moczowego). To dotyczy wcześniejszych epizodów, a nie obecnego, dla którego jesteś badany.
  • Musisz mieć chorobę o średnim ryzyku, co oznacza, że spełniasz 1 lub 2 z poniższych kryteriów: a. Obecność wielu guzów. b. Pojedynczy guz większy niż 3 cm. c. Wczesny lub częsty nawrót (co najmniej 1 wystąpienie LG NMIBC w ciągu roku od obecnej diagnozy).
  • Musisz mieć negatywny wynik badania cytologicznego moczu na obecność choroby o wysokim stopniu złośliwości w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co jest określane przez rutynowe badania laboratoryjne, takie jak: odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych i funkcji nerek.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej równą czasowi trwania badania.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka pęcherza niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego. To oznacza, że rak nie powinien rozprzestrzeniać się na mięśnie pęcherza.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą wpływać na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UGN-102 to lek stosowany w leczeniu pacjentów z niskim stopniem złośliwości raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśniówki. Lek ten ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych w pęcherzu moczowym. Jest to terapia chemiczna, która działa bezpośrednio na guzy, pomagając w ich usunięciu i zmniejszając ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

UGN-102 – UGN-102 jest lekiem podawanym bezpośrednio do pęcherza moczowego, co pozwala na bezpośrednie działanie na tkanki dotknięte nowotworem. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie jest powszechnie stosowany w praktyce medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie niskiego stopnia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, który ma średnie ryzyko nawrotu. Mechanizm działania polega na chemicznym niszczeniu komórek nowotworowych w pęcherzu, co ma na celu zmniejszenie lub całkowite usunięcie guza. UGN-102 klasyfikowany jest jako lek chemioterapeutyczny stosowany miejscowo.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nieinwazyjny mięśniowo – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba ta zazwyczaj zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może powodować objawy takie jak krwiomocz, częste oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i zajmować większą część pęcherza, ale nie przenika do głębszych warstw mięśniowych. Często wymaga regularnego monitorowania, aby zapobiec jego rozwojowi w bardziej zaawansowane formy raka. Może występować w różnych postaciach, w tym jako guzy o niskim lub wysokim stopniu złośliwości. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506680-34-00Kod protokołuBL011Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorUrogen Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).