Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa letrozolu i ribociclibu u kobiet po menopauzie z hormonozależnym, HER2‑ujemnym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek po menopauzie z HR-positive, HER2-negative oraz metastatic breast cancer, czyli nowotworem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś lub nie może być usunięty operacyjnie. Termin „HR‑positive” oznacza, że komórki nowotworowe posiadają receptory na hormony, a „HER2‑negative” wskazuje brak nadmiernego białka HER2, które może przyspieszać wzrost nowotworu. „Metastatic” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

W badaniu porównuje się dwie formy leku letrozole: tabletki pod nazwą handlową Femara, które przyjmuje się doustnie, oraz zawiesinę podawaną domięśniowo (Letrozole SIE). Obie formy są podawane razem z lekiem ribociclib, który blokuje białka potrzebne do podziału komórek nowotworowych. Niektóre uczestniczki otrzymują placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku, aby umożliwić porównanie efektów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku w formie domięśniowej daje lepsze wyniki niż tabletki, gdy oba są łączone z ribociclibiem. Uczestniczki są losowo przydzielane do jednej z grup, przyjmują wyznaczone leczenie przez określony czas, a ich stan jest regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych i badań obrazowych, które pozwalają określić, czy nowotwór się nie pogarsza oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: letrozol sie w połączeniu z ribociclibem lub femara w połączeniu z ribociclibem. badanie jest podwójnie zaślepione, dlatego każdy uczestnik otrzymuje jednocześnie aktywną formę jednej substancji i placebo drugiej formy, aby nie było wiadomo, które leki są rzeczywiste.

    Przydzielenie odbywa się na podstawie daty losowania i jest rejestrowane w systemie badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Po randomizacji rozpoczyna się codzienne przyjmowanie ribociclibu w dawce 600 mg w formie tabletek.

    Jednocześnie, w zależności od przydzielonej grupy, pacjent przyjmuje letrozol sie jako wstrzyknięcie domięśniowe (dawka ustalana przez personel medyczny) lub femara w postaci tabletki 2,5 mg doustnie każdego dnia.

    W ramach podwójnego zaślepienia podawane jest również placebo odpowiadające drugiej formie leku (tabletka placebo przy wstrzyknięciu aktywnego letrozolu lub iniekcja placebo przy przyjmowaniu aktywnej femary).

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie ribociclibu

    Tabletki ribociclibu przyjmuje się raz dziennie, najlepiej o tej samej porze, popijając szklanką wody.

    Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale ważne jest, aby nie pomijać dawek.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie letrozolu lub placebo

    Jeśli przydzielono grupę femara, pacjent codziennie połyka tabletkę 2,5 mg, najlepiej o stałej porze dnia.

    Jeśli przydzielono grupę letrozol sie, wstrzyknięcie domięśniowe jest wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny w klinice zgodnie z harmonogramem badania (zwykle co kilka tygodni).

    W obu przypadkach jednocześnie przyjmuje się placebo w drugiej formie, aby utrzymać podwójne zaślepienie.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co kilka tygodni (zwykle co 4‑6 tygodni) odbywają się wizyty kontrolne w placówce badawczej.

    Podczas wizyty przeprowadza się badania obrazowe (np. tomografia lub rezonans) w celu oceny postępu choroby, pobiera się próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz pyta się o ewentualne działania niepożądane.

    Personel ocenia także ogólny stan zdrowia, ciśnienie krwi i inne istotne parametry.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub zdarzeń niepożądanych

    Leczenie jest kontynuowane dopóki lekarz nie stwierdzi postępu choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych wymagających przerwania lub do zakończenia okresu badania.

    W razie wystąpienia istotnych działań niepożądanych lekarz może zmodyfikować dawkowanie lub zalecić przerwanie przyjmowania leku badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Uczestnictwo kończy się, gdy nastąpi progresja choroby, konieczność przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub po wygaśnięciu daty zakończenia badania.

    Po zakończeniu udziału pacjent przestaje przyjmować leki badania, ale może kontynuować standardową opiekę onkologiczną według zaleceń lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobieta musi mieć co najmniej 18 lat i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza informującego o badaniu.
  • Organ i szpik kostny muszą działać prawidłowo – podane wyniki laboratoryjne muszą spełniać następujące progi: ANC (liczba białych krwinek) ≥ 1 500/mm³, płytki krwi ≥ 100 000/mm³, hemoglobina ≥ 10 g/dL, eGFR (wskaźnik filtracji nerek) ≥ 60 ml/min/1.73 m², bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 3 × normy (lub ≤ 5 × normy przy przerzutach wątroby), potas, wapń, magnez i fosfor w granicach normy oraz INR (wskaźnik krzepliwości) ≤ 1,5.
  • Wszelkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia lub operacji muszą być ustabilizowane do stopnia ≤ 1 według skali toksyczności NCI CTCAE v6.0.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 19 do 39 kg/m².
  • Pacjentka musi rozumieć badanie, wyrazić i podpisać zgodę oraz być w stanie przestrzegać wszystkich wymogów i procedur badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę raka gruczołowego piersi (adenokarcinoma) z nawrotem lub przerzutami, które nie mogą być leczone operacyjnie ani promieniowaniem w celu wyleczenia, oraz dla których chemioterapia nie jest wskazana.
  • Musisz być kobietą po menopauzie, czyli spełniać jedną z następujących sytuacji: usunięcie obu jajników (bilateral oophorectomy) i brak miesiączki ≥ 6 tygodni; wiek ≥ 60 lat i brak miesiączki ≥ 12 miesięcy; wiek < 60 lat i brak miesiączki ≥ 12 miesięcy przy braku wcześniejszej chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania jajników; lub wiek < 60 lat z potwierdzonymi poziomami hormonów FSH i 17β‑E2 w zakresie menopauzalnym.
  • Poziomy hormonów FSH i 17β‑E2 (estradiol) we krwi muszą potwierdzać stan menopauzalny, zgodnie z wynikami lokalnego laboratorium.
  • Nowotwór musi być ER‑pozytywny i/lub PR‑pozytywny oraz HER2‑negatywny (receptory estrogenowe, progesteronowe obecne, brak receptora HER2), co musi być potwierdzone w laboratorium.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia lekami letrozol i inhibitorem ribociclib (lek hamujący enzym CDK4/6) w zaawansowanym, hormono‑zależnym i HER2‑negatywnym raku piersi, zarówno przy pierwotnym rozpoznaniu zaawansowanej choroby, jak i przy nawrocie po wcześniejszej terapii hormonalnej (tamoksyfen lub aromatazy).
  • Nie przyjmowałaś wcześniej żadnej systemowej terapii przeciwnowotworowej skierowanej przeciwko nawrotowi lub przerzutom HR‑pozytywnego raka piersi. Poprzednia chemioterapia w ramach leczenia (neo)adjuwantowego jest dopuszczalna, pod warunkiem, że przed włączeniem do badania wystąpił postęp choroby (PD).
  • Musisz mieć przynajmniej jedną z następujących cech zgodnie z kryteriami RECIST v1.1: mierzalny nowotwór (widoczny w badaniach obrazowych) lub nie‑mierzalny jedynie w kościach, ale przynajmniej jedną ocenianą zmianę kostną (nie czysto blastyczną) oraz dowód postępu choroby w kościach po radioterapii, jeśli dotyczy.
  • Twoja sprawność fizyczna musi wynosić ECOG 0‑2, czyli od pełnej sprawności (0) do umiarkowanego ograniczenia codziennych aktywności (2).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Nie można brać udziału, jeśli nowotwór rozprzestrzenił się do ważnych organów wewnętrznych (tzw. visceralny rozprzestrzenianie) i istnieje ryzyko poważnych, krótkoterminowych komplikacji, takich jak duże niekontrolowane nagromadzenia płynów w jamie opłucnej, osierdziu lub jamie brzusznej oraz zapalenie naczyń płucnych (pulmonary lymphangitis).
  • Historia interstycjalnego zapalenia płuc (ILD) lub zapalenia płuc (pneumonitis).
  • Ciężkie, ostre lub przewlekłe problemy medyczne lub psychiczne, w tym aktualne myśli lub zachowania samobójcze, albo nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG, które zwiększają ryzyko lub utrudniają ocenę wyników badania.
  • Obecna infekcja wirusowa, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), typu C (HCV) lub wirus HIV.
  • Historia uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  • Operacja, chemioterapia, radioterapia, inne badania leków eksperymentalnych lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 14 dni. Osoby, które otrzymały radioterapię obejmującą ponad 25 % szpiku kostnego, nie kwalifikują się niezależnie od czasu jej przeprowadzenia.
  • Stosowanie bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL (leki wpływające na kości) lub zmiana ich dawki w ciągu ostatnich 14 dni – leczenie musi być stabilne przynajmniej 14 dni przed losowaniem.
  • Stosowanie leków hormonalnych lub innych substancji wpływających na poziom hormonów (LH, FSH, estrogen/E2) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym hormonalna terapia zastępcza, tabletki antykoncepcyjne, androgeny, analogi LHRH, leki przeciwprolaktynowe, antyandrogeny oraz suplementy stosowane w celu łagodzenia uderzeń gorąca (np. maści, kremy, tabletki).
  • Używanie w ciągu ostatnich 3 dni (lub przez okres równy 5‑krotności czasu półtrwania leku) leków lub produktów, które silnie wpływają na enzymy wątrobowe CYP3A (np. ziele dziurawca) lub CYP2A6 (np. niektóre leki przeciwkaszlowe).
  • Stosowanie leków lub produktów, które mogą wydłużać odstęp QT w EKG lub wywoływać niebezpieczne arytmie zwane Torsades de Pointes.
  • Jednoczesne przyjmowanie innych leków przeciwnowotworowych.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu (CNS metastases), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane nowotworem (carcinomatous meningitis), ucisk rdzenia kręgowego lub rozprzestrzenianie się nowotworu po powierzchni mózgu (leptomeningeal disease). Osoby z przeszłymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, jeśli przeszły skuteczne leczenie lokalne (np. radioterapia) i są stabilne bez leków przeciwpadaczkowych i sterydów przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Udział w innym badaniu leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni lub przez okres równy 5‑krotności czasu półtrwania poprzedniego leku.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol, ribociclib, ich składniki pomocnicze, orzeszki ziemne lub soję.
  • Trudności z dostępem do żył (np. problemy z pobieraniem krwi).
  • Nowotwór zapalny piersi (inflammatory breast cancer).
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem dobrze leczonych raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieczerniaka lub raka szyjki macicy usuniętego chirurgicznie.
  • Aktywna choroba serca lub historia problemów sercowych, w tym: ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zapalenie osierdzia, zawał serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zespół długiego QT (wydłużony odstęp QT), niewydolność serca (klasy III‑IV NYHA), choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), ciężka zwężenie aorty (aortic stenosis) oraz poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nieprawidłowe wyniki sercowe podczas badania wstępnego: bardzo wolne bicie serca (bradykardia, < 50 uderzeń/min), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia, > 90 uderzeń/min), wydłużony odstęp PR (> 220 ms), wydłużony odstęp QRS (> 109 ms) lub przedłużony skorygowany odstęp QT (QTcF ≥ 450 ms).
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze – ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub skurczowe ≥ 160 mmHg.
  • Historia złamania kości kręgosłupa lub innych kości (np. biodra, miednicy, nadgarstka) bez wyraźnej przyczyny urazu (tzw. złamania z małej wysokości).
  • Choroby kości związane z niską masą kostną, takie jak: wrodzone zaburzenia kości (np. osteogenesis imperfecta), choroba Pageta, osteomalacja lub krzywica, choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa‑Danlosa), bardzo niski poziom witaminy D (<10 ng/ml), choroby jelit prowadzące do słabego wchłaniania (np. choroba zapalna jelit) lub operacje omijające żołądek (np. bypass żołądkowy), oraz przyjmowanie leków obniżających gęstość kości (np. depo‑medroksyprogesteron, raloksyfen, niektóre leki przeciwdrgawkowe) w ciągu ostatnich 14 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Letrozole w postaci tabletki (Femara)
Lek ten jest stosowany doustnie i zawiera substancję czynną letrozol, która hamuje produkcję estrogenów w organizmie. Mniej estrogenów oznacza, że nowotwór piersi, który rośnie pod wpływem tych hormonów, ma mniej „paliwa” do rozwoju. W badaniu lek ten był podawany jako porównanie do innej formy letrozolu, a pacjentki przyjmowały go codziennie w formie małej tabletki. Letrozole w postaci zawiesiny do wstrzyknięcia (Letrozole SIE)
To ten sam lek – letrozol – ale podawany jest jako wstrzyknięcie domięśniowe. Dzięki temu lek dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu, co może zapewnić równomierne i długotrwałe działanie. W badaniu pacjentki otrzymywały tę formę leku w celu sprawdzenia, czy jest ona skuteczniejsza lub lepiej tolerowana niż tradycyjna tabletka. Ribociclib
Ribociclib jest doustnym lekiem należącym do grupy inhibitorów CDK4/6. Działa on na komórki nowotworowe, hamując ich podział i wzrost. W połączeniu z letrozolem (w obu formach) pomaga zwalczyć nowotwór piersi, który jest wrażliwy na hormony. W tym badaniu ribociclib był podawany wszystkim uczestniczkom jako stałe leczenie pomocnicze, aby ocenić, jak różne formy letrozolu współpracują z tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Femara 2,5 mg

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, dawka 2,5 mg; letrozol jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia hormonalna w raku piersi zależnym od hormonów; działa poprzez blokowanie enzymu aromatazy, co zmniejsza produkcję estrogenów wspierających wzrost nowotworu; klasyfikowany jest jako inhibitor aromatazy.

  • Letrozole SIE

    lek podawany domięśniowo w formie zawiesiny do wstrzyknięcia; nowa forma letrozolu, obecnie badana w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępna; przeznaczony jest do leczenia hormonozależnego, zaawansowanego raka piersi; mechanizm działania jest taki sam jak w tabletkach – hamuje aromatazę i obniża poziom estrogenów, dlatego zalicza się do inhibitorów aromatazy.

  • Kisqali 200 mg

    lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, zazwyczaj 200 mg przyjmowane trzy razy dziennie; ribociclib jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako lek wspomagający terapię hormonalną w zaawansowanym raku piersi; hamuje kinazy CDK4/6, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych; należy do grupy inhibitorów CDK4/6, czyli leków blokujących kluczowe enzymy kontrolujące cykl komórkowy.

Badane choroby

Rak piersi ER dodatni, HER2 ujemny, nieoperacyjny, zaawansowany miejscowo lub przerzutowy - To nowotwór wywodzący się z tkanki gruczołowej piersi, którego wzrost napędzany jest receptorem estrogenowym, a komórki nie wykazują nadmiernej ekspresji HER2. Nowotwór jest uznawany za nieoperacyjny, co oznacza, że nie da się go usunąć chirurgicznie. Charakteryzuje się zaawansowanym stadium miejscowym lub przerzutowym, czyli może rozprzestrzeniać się poza pierś do pobliskich struktur lub odległych narządów. Postępuje stopniowo, zwiększając objętość guza i liczbę ognisk nowotworowych. Z czasem może zajmować kolejne części ciała, co zwiększa obszar zajętego przez chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524846-85-00Kod protokołuROV-SIE-2025-02Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorLaboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).