Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BHV-7000 u dorosłych z lekooporną padaczką ogniskową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką ogniskową oporną na leczenie. Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych leków. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby. BHV-7000 jest dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna uwalnia się stopniowo, co może pomóc w lepszym kontrolowaniu napadów.

W badaniu porównuje się dwie różne dawki leku BHV-7000 z placebo, aby zobaczyć, która z nich jest najbardziej skuteczna w zmniejszaniu liczby napadów. Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie przez okres do 12 tygodni. Celem jest osiągnięcie co najmniej 50% redukcji liczby napadów w ciągu miesiąca. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku BHV-7000 u dorosłych z padaczką ogniskową oporną na leczenie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem liczby napadów oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tą trudną do kontrolowania formą padaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku BHV-7000 u osób z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

    Uczestnik musi być w stanie połknąć tabletkę BHV-7000 w całości i prowadzić dokładny dziennik napadów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek BHV-7000 w formie tabletki o przedłużonym uwalnianiu doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy.

    W badaniu porównuje się dwie różne dawki leku BHV-7000 z placebo, aby ocenić ich skuteczność w zmniejszaniu liczby napadów.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest monitorowany pod kątem liczby napadów oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest osiągnięcie co najmniej 50% redukcji liczby napadów w ciągu 28 dni w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, które trwa 12 tygodni, ocenia się wyniki, w tym zmiany w częstotliwości napadów oraz ogólną poprawę stanu zdrowia uczestnika.

    Bezpieczeństwo leku jest oceniane na podstawie liczby i rodzaju działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Ty i/lub Twój opiekun musicie umieć czytać i rozumieć dziennik elektroniczny w dostępnym języku.
  • Musisz być w stanie połknąć tabletkę BHV-7000 w całości.
  • Możesz mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz prowadzić dokładny dziennik napadów i nie możesz pominąć więcej niż 4 wpisów w ciągu 28 dni, co oznacza co najmniej 85% zgodności z dziennikiem elektronicznym.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową od co najmniej roku przed wizytą kwalifikacyjną. Padaczka ogniskowa to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w jednej części mózgu.
  • Musisz mieć napady ogniskowe, które mogą obejmować:
    • Napady ogniskowe z zachowaną świadomością, które mają widoczne objawy.
    • Napady ogniskowe z zaburzoną świadomością, które mają widoczne objawy.
    • Napady ogniskowe, które przechodzą w napady uogólnione toniczno-kloniczne.
    • Musisz mieć lekooporną padaczkę ogniskową, co oznacza, że nie udało się uzyskać kontroli nad napadami mimo prób leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwpadaczkowymi.
    • Obecnie możesz być leczony nie więcej niż czterema różnymi metodami leczenia padaczki, z czego nie więcej niż trzy mogą być lekami przeciwpadaczkowymi. Inne metody mogą obejmować specjalne diety lub urządzenia stymulujące nerwy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BHV-7000 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Lek ten jest stosowany jako terapia wspomagająca, co oznacza, że jest dodawany do już istniejącego schematu leczenia pacjenta, aby pomóc w zmniejszeniu liczby napadów padaczkowych. W badaniu porównuje się dwie różne dawki tego leku, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna w redukcji napadów.

Co już wiadomo o tej terapii

BHV-7000 – BHV-7000 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2/3. Jego głównym celem jest leczenie padaczki ogniskowej opornej na leczenie. Działa poprzez modulację kanałów jonowych w mózgu, co pomaga w redukcji częstotliwości napadów padaczkowych. BHV-7000 jest klasyfikowany jako lek przeciwpadaczkowy. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Lekooporna padaczka ogniskowa – Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu i są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych metod leczenia. Napady mogą obejmować różne objawy, takie jak drgawki, zmiany w świadomości lub nietypowe ruchy. Choroba ta jest oporna na leczenie, co oznacza, że pacjenci nie reagują na co najmniej dwa różne leki przeciwpadaczkowe. Napady mogą występować często i wpływać na codzienne życie pacjenta. Choroba może postępować, prowadząc do częstszych i bardziej intensywnych napadów. Wymaga to często poszukiwania alternatywnych metod leczenia, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie napadów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508539-30-00Kod protokołuBHV7000-302Planowana liczba uczestników415 osóbSponsorBiohaven Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).