Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku BHV-8000 u dorosłych pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnej choroby Parkinsona, która jest schorzeniem układu nerwowego wpływającym na zdolność kontrolowania ruchów ciała. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie BHV-8000 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które przyjmuje się doustnie. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo zamiast prawdziwego leku. Dodatkowo w badaniu zostanie użyty preparat DaTSCAN, który jest środkiem podawanym dożylnie i służy do wykonania specjalnego badania obrazowego mózgu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BHV-8000 może opóźnić pogorszenie się objawów choroby Parkinsona.

Badanie będzie trwało do 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować przydzielony im lek lub placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Podczas badania będzie oceniane, jak szybko następuje pogorszenie w codziennym funkcowaniu osoby chorej, używając specjalnej skali oceny objawów choroby Parkinsona. Lekarze będą również sprawdzać, jak zmieniają się ruchy ciała oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

W trakcie badania wykonywane będą badania obrazowe mózgu z użyciem preparatu DaTSCAN, które pozwalają zobaczyć aktywność komórek mózgowych produkujących ważny związek chemiczny zwany dopaminą. Zmniejszona liczba tych komórek może wskazywać na postęp choroby. Uczestnicy będą również regularnie badani pod kątem bezpieczeństwa stosowanego leczenia, w tym wykonywane będą badania laboratoryjne krwi i oceniana będzie ogólna tolerancja leku. Maksymalna dzienna dawka leku BHV-8000 może wynosić od 10 do 20 miligramów, w zależności od grupy, do której uczestnik zostanie przydzielony.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu i badania wyjściowe

    Po włączeniu do badania zostaniesz poddany badaniom wyjściowym, które będą stanowiły punkt odniesienia dla dalszych ocen.

    Zostanie wykonane badanie DaT-SPECT (rodzaj specjalistycznego obrazowania mózgu z użyciem znacznika radioaktywnego), które pozwala ocenić aktywność transporterów dopaminy w mózgu. W tym celu zostanie podany dożylnie preparat DaTSCAN w dawce 74 MBq/ml jako roztwór do wstrzykiwań.

    Zostanie przeprowadzona ocena objawów choroby Parkinsona za pomocą skal: MDS-UPDRS Część II (kwestionariusz dotyczący codziennych czynności ruchowych, który wypełnisz samodzielnie) oraz MDS-UPDRS Część III (badanie ruchowe przeprowadzone przez osobę oceniającą).

    Lekarz oceni ogólną ciężkość choroby za pomocą skali CGI-S (ocena kliniczna nasilenia choroby).

    Zostanie oceniona funkcja w życiu codziennym za pomocą PARCOMS-Function (złożony wskaźnik funkcjonowania przy chorobie Parkinsona).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badanego lub placebo

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: otrzymasz BHV-8000 w jednej z dwóch różnych dawek lub placebo (preparat nieaktywny).

    Lek badany BHV-8000 lub placebo będzie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy przyjmować doustnie.

    Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą wersję leku otrzymujesz (badanie podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i oceny przez 48 tygodni

    Przez cały okres badania, który trwa do 48 tygodni, będziesz regularnie przyjmować przydzielony lek.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie przeprowadzana ocena objawów choroby Parkinsona za pomocą skali MDS-UPDRS Część II, aby określić czas do pierwszego istotnego pogorszenia stanu.

    Będzie również oceniana funkcja ruchowa za pomocą skali MDS-UPDRS Część III oraz ogólna ciężkość choroby za pomocą skali CGI-S.

    Zostanie ponownie oceniona funkcja w życiu codziennym za pomocą PARCOMS-Function.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz problemy zdrowotne będą dokumentowane i oceniane.

  4. Krok 4

    Końcowe badanie DaT-SPECT w 48. tygodniu

    Po 48 tygodniach udziału w badaniu zostanie ponownie wykonane badanie DaT-SPECT z użyciem preparatu DaTSCAN podawanego dożylnie.

    Badanie to pozwoli ocenić zmiany w aktywności transporterów dopaminy w porównaniu z badaniem wyjściowym, co może wskazywać na postęp choroby.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich skal: MDS-UPDRS Część II i III, CGI-S oraz PARCOMS-Function.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu badania i przeprowadzeniu wszystkich końcowych ocen udział w badaniu zostanie zakończony.

    Lekarz prowadzący omówi z tobą wyniki i dalsze postępowanie terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć od 40 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne prawdopodobnej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami klinicznymi Movement Disorder Society (organizacji zajmującej się zaburzeniami ruchu), co ocenia lekarz prowadzący badanie
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona (czyli choroby Parkinsona o nieznanej przyczynie), która rozpoczęła się nie wcześniej niż 2 lata przed wizytą kwalifikacyjną do badania
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych danych tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BHV-8000 to lek badany w tym badaniu klinicznym u osób z wczesną chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to schorzenie mózgu, które powoduje problemy z ruchem, drżenie i sztywność mięśni. Lek BHV-8000 jest testowany, aby sprawdzić, czy może spowolnić pogarszanie się objawów choroby Parkinsona. W badaniu uczestniczą osoby we wczesnym stadium tej choroby, a celem jest sprawdzenie, czy lek pomoże opóźnić moment, w którym objawy się pogorszą. Badacze porównują działanie leku z placebo (substancją nieaktywną), aby dowiedzieć się, czy BHV-8000 jest skuteczny.

Co już wiadomo o tej terapii

BHV-8000 – Jest to substancja badana w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza 2/3) u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona. Lek jest testowany w dwóch różnych dawkach w porównaniu z placebo, a jego głównym celem jest opóźnienie momentu, w którym dochodzi do pogorszenia objawów choroby mierzonych za pomocą specjalnej skali oceniającej ruchy i codzienne funkcjonowanie pacjentów. BHV-8000 ma potencjalnie pomóc w zatrzymaniu postępu choroby Parkinsona na jej wczesnym etapie, choć dokładny mechanizm jego działania nie został ujawniony w dostępnych danych z badania. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w leczeniu.

Badane choroby

Choroba Parkinsona we wczesnym stadium – Wczesna choroba Parkinsona to początkowy etap przewlekłego schorzenia układu nerwowego, które wpływa na zdolność kontrolowania ruchów ciała. Choroba rozwija się stopniowo, gdy komórki nerwowe w mózgu odpowiedzialne za wytwarzanie dopaminy zaczynają obumierać. W tej fazie choroby pacjenci mogą doświadczać łagodnych objawów ruchowych, takich jak drobne drżenie, sztywność mięśni lub spowolnienie ruchów. Wraz z postępem choroby objawy stają się bardziej widoczne i mogą wpływać na codzienne czynności. Schorzenie to ma charakter postępujący, co oznacza, że objawy nasilają się z upływem czasu. Zmniejszenie liczby komórek wydzielających dopaminę prowadzi do pogorszenia funkcji motorycznych i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności życia codziennego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521113-13-00Kod protokołuBHV8000-301Planowana liczba uczestników825 osóbSponsorBiohaven Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).