Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ALXN1920 u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą z wysokim ryzykiem progresji choroby

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej błoniastej nefropatii, która jest chorobą nerek prowadzącą do uszkodzenia struktur filtrujących w nerkach. W wyniku tej choroby dochodzi do utraty białka z organizmu poprzez mocz, co nazywa się białkomoczem. Osoby z tą chorobą mają podwyższony poziom przeciwciał anty-PLA2R we krwi, które atakują nerki. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ALXN1920, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji pod skórę. Część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo. Wszyscy uczestnicy będą także otrzymywać standardowe leczenie, w tym leki z grupy inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny, które pomagają chronić nerki i obniżać ciśnienie krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ALXN1920 jest skuteczny w zmniejszaniu ilości białka wydalanego z moczem u osób z pierwotną błoniastą nefropatią, które mają wysokie ryzyko pogorszenia się choroby. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar stosunku białka do kreatyniny w moczu zebranym przez dwadzieścia cztery godziny. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo leku, jego tolerancję przez organizm oraz wpływ na różne wskaźniki związane z chorobą. Uczestnicy badania muszą mieć od osiemnastu do siedemdziesięciu pięciu lat i mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnej błoniastej nefropatii z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-PLA2R.

Badanie potrwa maksymalnie dwadzieścia sześć tygodni dla każdego uczestnika. W tym czasie będą wykonywane regularne badania moczu i krwi, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Będą mierzone między innymi zmiany w ilości białka w moczu, poziom albuminy w surowicy krwi, poziom przeciwciał anty-PLA2R oraz liczba określonych komórek odpornościowych zwanych komórkami B CD20+. Uczestnicy będą musieli przyjmować antybiotyki zapobiegające infekcjom oraz zaszczepić się przeciwko bakterii Neisseria meningitidis, ponieważ leczenie może wpływać na układ odpornościowy. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny

    Jeśli przyjmujesz leki z grupy inhibitorów ACE lub ARB (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) krócej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nie osiągnąłeś jeszcze maksymalnej tolerowanej dawki tych leków, zostaniesz objęty okresem wstępnym trwającym do 8 tygodni.

    W tym czasie dawka Twoich leków będzie dostosowywana do maksymalnego poziomu, który możesz tolerować.

    Jeśli przyjmujesz już te leki przez minimum 8 tygodni w odpowiedniej dawce, możesz przejść bezpośrednio do kolejnego etapu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo lek badany ALXN1920, albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Lek będzie podawany w postaci zastrzyków podskórnych (wstrzyknięć pod skórę).

    Będziesz kontynuował stosowanie leków z grupy inhibitorów ACE lub ARB jako standardowe leczenie wspomagające.

  3. Krok 3

    Profilaktyka przeciwzakaźna

    Otrzymasz antybiotyki profilaktyczne (zapobiegawcze), które będziesz przyjmować przez cały okres leczenia w badaniu w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

    Zostaniesz zaszczepiony przeciwko bakterii Neisseria meningitidis (wywołującej zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), co jest wymagane w ramach badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będą przeprowadzane różne badania.

    Będzie wykonywana 24-godzinna zbiórka moczu oraz pobierane będą próbki moczu w celu oceny poziomu białka w moczu (białkomoczu).

    Będą pobierane próbki krwi do badań, w tym do oceny poziomu albuminy w surowicy (białka we krwi), poziomu przeciwciał anty-PLA2R (przeciwciał związanych z Twoją chorobą) oraz liczby limfocytów B CD20+ (określonego typu komórek odpornościowych).

    Będą mierzone stężenia leku ALXN1920 we krwi i moczu.

    Będą badane biomarkery w moczu (substancje wskazujące na zmiany w organizmie).

    Będzie oceniana aktywność CAP (alternatywnej drogi dopełniacza - części układu odpornościowego) oraz poziom czynnika H w surowicy.

    Będą monitorowane parametry bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno) oraz wykonywane będą badania EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca).

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić.

    Będzie sprawdzane, czy w Twoim organizmie nie wytwarzają się przeciwciała przeciwlekowe (ADA - przeciwciała skierowane przeciwko lekowi badanemu).

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwało do marca 2027 roku.

    Po zakończeniu okresu leczenia będziesz nadal monitorowany zgodnie z harmonogramem wizyt przewidzianych w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę pierwotnej błoniastej nefropatii (choroby nerek, w której uszkodzona jest błona filtracyjna nerek), potwierdzoną przez dodatni poziom przeciwciał anty-PLA2R (specjalnych białek we krwi, które pomagają rozpoznać tę chorobę) powyżej 50 RU/mL.
  • Uczestnik musi być w grupie wysokiego ryzyka progresji choroby, co oznacza spełnienie następujących warunków:
  • Przyjmowanie inhibitorów ACE lub ARB (leków obniżających ciśnienie krwi i chroniących nerki) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, w maksymalnie tolerowanej dawce. Osoby, które przyjmują te leki krócej niż 8 tygodni lub nie osiągnęły jeszcze maksymalnej dawki, mogą rozpocząć okres przygotowawczy trwający do 8 tygodni.
  • Osoby przyjmujące inhibitory ACE lub ARB przez co najmniej 8 tygodni muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi (górna wartość ciśnienia) poniżej 140 mmHg w co najmniej 75% pomiarów z ostatnich 8 tygodni.
  • Posiadanie dwóch pomiarów białkomoczu (nadmiernej ilości białka w moczu), z których każdy wynosi ponad 3,5 grama na dobę, przy czym drugi pomiar pokazuje spadek nie większy niż 50% w porównaniu z pierwszym pomiarem.
  • Uczestnik może być płci męskiej lub żeńskiej przy urodzeniu, niezależnie od obecnej tożsamości płciowej.
  • Uczestnik musi zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, która obejmuje przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń opisanych w protokole.
  • Uczestnik wyraża zgodę na pobranie próbek do opcjonalnych badań genetycznych wspierających inicjatywę genomiczną (jest to dobrowolne).
  • Uczestnik jest gotowy otrzymywać standardowe leczenie stosowane w tej chorobie.
  • Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać profilaktyczne antybiotyki (antybiotyki zapobiegające zakażeniom) podczas przyjmowania leku RTX oraz być gotowi do szczepienia przeciwko bakterii Neisseria meningitidis (bakterii wywołującej zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALXN1920 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany pacjentom z pierwotną nefropatią błoniastą (PMN). Jest to choroba nerek, która powoduje problemy z filtrowaniem białka przez nerki. Lek ten ma na celu zmniejszenie ilości białka wydalanego z moczem i spowolnienie postępu choroby u osób, które mają wysokie ryzyko pogorszenia się stanu zdrowia. W badaniu sprawdza się, czy ALXN1920 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby nerkowej.

Co już wiadomo o tej terapii

ALXN1920 – Lek podawany w ramach badania klinicznego fazy 2a, oceniany pod kątem leczenia pierwotnej nefropatii błoniastej u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji choroby. Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w medycynie. Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku w porównaniu z placebo poprzez pomiar stosunku białka do kreatyniny w moczu zebranym w ciągu 24 godzin, a także ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej organizmu na ten lek. Mechanizm działania na poziomie molekularnym oraz szczegółowa klasyfikacja farmakologiczna nie zostały ujawnione w dostępnych danych z badania.

Badane choroby

Pierwotna błoniasta nefropatia – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych w nerkach odpowiedzialnych za filtrowanie krwi. W przebiegu choroby ściany naczyń włosowatych w kłębuszkach nerkowych ulegają pogrubieniu na skutek odkładania się nieprawidłowych złogów białkowych. Prowadzi to do nadmiernego przenikania białka z krwi do moczu, co nazywamy białkomoczem. W miarę postępu choroby nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego filtrowania krwi. Może rozwinąć się obrzęk tkanek, szczególnie widoczny w okolicy kostek i powiek, a także pojawić się niski poziom białka w surowicy krwi. Choroba może przebiegać powoli przez wiele miesięcy lub lat, stopniowo pogarszając funkcję nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520780-40-00Kod protokołuALXN1920-PMN-201Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).