Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa latozinemabu u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy otępienia czołowo-skroniowego (FTD), które jest chorobą wpływającą na mózg, prowadzącą do zmian w zachowaniu i myśleniu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie latozinemab (kod AL001) w porównaniu z placebo. Latozinemab to roztwór do infuzji, co oznacza, że jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu biorą udział osoby, które są zagrożone lub już mają otępienie czołowo-skroniowe z powodu specyficznych mutacji genetycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo latozinemab, albo placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania badania obejmuje kilka wizyt, podczas których oceniane będą zmiany w stanie zdrowia uczestników.

Głównym celem jest sprawdzenie, jak latozinemab wpływa na objawy otępienia czołowo-skroniowego w porównaniu z placebo. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w zachowaniu i funkcjonowaniu poznawczym uczestników w różnych punktach czasowych, takich jak 48, 72 i 96 tydzień badania. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku AL001 w leczeniu otępienia czołowo-skroniowego.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, wymagana jest zgoda prawnego opiekuna.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek latozinemab lub placebo w formie sterylnego roztworu do infuzji dożylnej.

    Infuzje są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w stanie zdrowia pacjenta w porównaniu do stanu początkowego, w tym za pomocą skali CDR plus NACC FTLD-SB.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania są oceniane na podstawie zmian w stanie zdrowia pacjenta w 48., 72. i 96. tygodniu badania.

    Oceniane są również zmiany w innych skalach, takich jak CGI-S i RBANS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje otrzymywać lek lub placebo.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach dotyczących jego leczenia i opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i być nosicielem znanej mutacji genetycznej GRN, która powoduje FTD.
  • Osoba musi mieć wynik w skali CDR plus NACC FTLD od 0 do 2.
  • Osoba musi mieć wynik w skali CDR plus NACC FTLD-SB równy lub mniejszy niż 0,5 z podwyższonym poziomem białka NfL we krwi, lub wynik większy niż 0,5 z jednym lub więcej objawami behawioralnymi lub poznawczymi wymaganymi do diagnozy możliwego bvFTD lub diagnozy PPA.
  • Osoba musi mieć od 25 do 85 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Kobiety muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią oraz spełniać jeden z warunków: nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę lub muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji i nie oddawać nasienia od dnia 0 do 10 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoba musi zgodzić się na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji przez czas trwania badania i przez rok po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do przestrzegania wymagań protokołu badania, według opinii badacza.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody. Jeśli pacjent nie jest kompetentny, prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić zgodę w jego imieniu, a pacjent musi wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Osoba musi mieć dostęp do osoby, która ma częsty i wystarczający kontakt z pacjentem (co najmniej 5 godzin tygodniowo) i może dostarczać dokładne informacje o zachowaniu, zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych pacjenta oraz jego zdrowiu przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej otępienia czołowo-skroniowego (FTD), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie wykazują objawów związanych z FTD, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AL001 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób zagrożonych lub cierpiących na otępienie czołowo-skroniowe spowodowane mutacjami w genie progranuliny. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

AL001 – AL001 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa u osób zagrożonych lub cierpiących na otępienie czołowo-skroniowe (FTD) z powodu heterozygotycznych mutacji w genie progranuliny. Mechanizm działania AL001 polega na modulacji poziomów progranuliny, co może wpływać na procesy neurodegeneracyjne związane z FTD. Lek ten jest klasyfikowany jako środek terapeutyczny w obszarze neurologii.

Badane choroby

Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) – Jest to choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia płatów czołowych i skroniowych mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w zachowaniu, osobowości oraz problemy z mową i językiem. Choroba często zaczyna się w średnim wieku i może być mylona z innymi formami demencji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności i utraty zdolności do samodzielnego funkcjonowania. FTD jest uważane za rzadką chorobę, co może utrudniać jej wczesne rozpoznanie. Zmiany w mózgu są związane z nieprawidłowym gromadzeniem się białek, takich jak tau i TDP-43.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506873-36-00Planowana liczba uczestników119 osóbSponsorAlector LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).