Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa karfilzomibu z ibrutynibem w makroglobulinemii Waldenströma u pacjentów nieleczonych lub po nawrocie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy makroglobulinemii Waldenströma, rzadkiego rodzaju nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją białka przez komórki nowotworowe. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku carfilzomib w połączeniu z lekiem ibrutinib w porównaniu do samego Ibrutinibu u pacjentów z tą chorobą. Carfilzomib to lek podawany dożylnie, który działa jako inhibitor proteasomu, a ibrutinib to lek w formie kapsułek, który działa jako inhibitor kinazy białkowej.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma kombinację Carfilzomibu i Ibrutinibu, a druga tylko ibrutinib. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie Carfilzomibu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do stosowania samego Ibrutinibu. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie jednego z nich. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca karfilzomib w połączeniu z ibrutynibem lub grupa otrzymująca tylko ibrutynib.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z karfilzomibem otrzymują lek w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjenci w obu grupach przyjmują ibrutynib w formie twardych kapsułek doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę całkowitej remisji lub bardzo dobrej częściowej remisji po 12 miesiącach od randomizacji.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę wskaźnika odpowiedzi, czasu do najlepszej odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu trwania remisji, przeżycia wolnego od progresji, specyficznego przeżycia oraz ogólnego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę makroglobulinemii Waldenströma (WM), co oznacza, że choroba została zidentyfikowana zgodnie z ustalonymi kryteriami.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów w nim uczestniczyć.
  • Pacjent może być nowo zdiagnozowany lub mieć nawracającą lub oporną na leczenie makroglobulinemię Waldenströma, niezależnie od rodzaju genotypu.
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów, aby rozpocząć leczenie w ramach badania, zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ≤ 2 w skali WHO/ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca pacjenta musi wynosić co najmniej 40%, co jest oceniane za pomocą badania echokardiograficznego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieposiadanie dzieci podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu oraz doradzić partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma niż stosowanie samego drugiego leku. Carfilzomib działa poprzez blokowanie działania proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym makroglobulinemii Waldenströma. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z Carfilzomibem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Ibrutinib działa poprzez blokowanie enzymu, który jest ważny dla wzrostu i przeżycia komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma. Obecnie jest badany w połączeniu z ibrutynibem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Carfilzomib działa jako inhibitor proteasomu, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Ibrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma. Jest już uznawany w medycynie jako skuteczny środek w terapii tej choroby. Ibrutinib działa poprzez hamowanie kinazy Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Makroglobulinemia Waldenströma – Jest to rzadki rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmierną produkcją białka zwanego makroglobuliną. Choroba ta rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje wyraźnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, utrata masy ciała, powiększenie węzłów chłonnych oraz problemy z krążeniem krwi. Często występuje u osób starszych i jest związana z nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Choroba może prowadzić do zwiększonej lepkości krwi, co może powodować problemy z krążeniem i inne powikłania. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak krwawienia z nosa, problemy ze wzrokiem czy neuropatia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511929-60-00Kod protokołuCZAR-1Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).