Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sonrotoksaksu samodzielnie i w połączeniu z zanubrutynibu u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy makroglobulinemii Waldenströma, która jest rzadkim rodzajem nowotworu krwi. W tej chorobie szpik kostny wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek, które wypierają zdrowe komórki krwi i wytwarzają duże ilości nieprawidłowego białka. Badanie obejmuje różne grupy pacjentów z tą chorobą, w tym osoby, które wcześniej były leczone i u których choroba powróciła lub nie reagowała na dotychczasowe leczenie, osoby, które nie tolerowały wcześniejszych leków, oraz osoby, które nigdy wcześniej nie były leczone na tę chorobę.

W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej BGB-11417, który jest inhibitorem białka BCL2, co oznacza, że blokuje on działanie określonego białka w komórkach nowotworowych. Lek ten będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie zanubrutinib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona i działa na inne białko w komórkach nowotworowych. Oba leki są dostępne w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek przyjmowanych doustnie. Celem badania jest ocena, jak skuteczne i bezpieczne są te leki w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma u różnych grup pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać przydzielone im leki, a lekarze będą regularnie oceniać odpowiedź na leczenie oraz monitorować ewentualne działania niepożądane. Badanie obejmuje różne grupy pacjentów w zależności od ich wcześniejszego leczenia i stanu choroby. Lekarze będą sprawdzać, u ilu pacjentów choroba się cofa lub stabilizuje, jak długo trwa odpowiedź na leczenie, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz jaka jest ogólna jakość życia podczas leczenia. Ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana zarówno przez niezależnych ekspertów, jak i przez lekarzy prowadzących pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do jednej z czterech grup (kohort) w zależności od twojej historii leczenia i stanu zdrowia.

    Kohorta 1: jeśli twoja choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia zarówno inhibitorem BTK (lek blokujący określone białko w komórkach nowotworowych), jak i terapią zawierającą przeciwciało anty-CD20 (lek celujący w określone komórki) w połączeniu z chemioterapią lub inhibitorem proteasomu (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego).

    Kohorta 2: jeśli nie tolerujesz inhibitora BTK pomimo zastosowania środków wspomagających oraz jeśli twoja choroba postępowała po terapii zawierającej przeciwciało anty-CD20 z chemioterapią lub inhibitorem proteasomu.

    Kohorta 3: jeśli twoja choroba postępowała po leczeniu inhibitorem BTK i lekarz uznał, że nie nadajesz się do chemioterapii połączonej z immunoterapią.

    Kohorta 4: jeśli nie byłeś wcześniej leczony z powodu makroglobulinemii Waldenströma (z wyjątkiem plazmaferezy - procedury oczyszczania krwi).

  2. Krok 2

    Podawanie leków badanych

    W zależności od kohorty, do której zostaniesz przypisany, otrzymasz jeden lub dwa leki:

    Sonrotoclax (BGB-11417) - lek w postaci tabletki powlekanej, który przyjmuje się doustnie (przez usta). Jest to inhibitor BCL2 - lek blokujący białko, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać.

    Zanubrutinib (BGB-3111) - lek w postaci kapsułki, który przyjmuje się doustnie. Jest to inhibitor BTK.

    W kohortach 1 i 2 otrzymasz sonrotoclax jako monoterapię (sam lek, bez innych leków przeciwnowotworowych).

    W kohorcie 3 otrzymasz kombinację sonrotoclax i zanubrutinib (oba leki jednocześnie).

    W kohorcie 4 otrzymasz kombinację sonrotoclax i zanubrutinib.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą przeprowadzane badania oceniające skuteczność leczenia oraz twoje bezpieczeństwo.

    Ocena odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana według kryteriów 11. Międzynarodowego Warsztatu na temat Makroglobulinemii Waldenströma.

    Badania będą obejmować ocenę stanu narządów wewnętrznych, badania laboratoryjne oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane (objawy lub problemy zdrowotne występujące podczas leczenia) będą rejestrowane i oceniane pod kątem ich nasilenia.

    Ocena działań niepożądanych będzie przeprowadzana zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0.

    Będą również monitorowane wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Kwestionariusze te będą oceniać, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Będzie wykorzystywany kwestionariusz NFLymSI-18 (18-punktowy indeks objawów chłoniaka) w wersji 4, który zawiera pytania dotyczące objawów związanych z chorobą.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i długoterminowa obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania i twoją odpowiedzią na terapię.

    Będzie oceniane, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie (czas trwania odpowiedzi).

    Będzie monitorowany czas do progresji choroby (okres, w którym choroba nie pogarsza się).

    W kohorcie 4 będzie dodatkowo oceniany czas do następnego leczenia.

    Badanie będzie kontynuowane do czasu zakończenia protokołu, progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę makroglobulinemii Waldenströma (rodzaj nowotworu krwi) na podstawie badań klinicznych i histologicznych (badanie tkanek pod mikroskopem).
  • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno kryterium wymagające rozpoczęcia leczenia zgodnie z kryteriami ustalonymi przez międzynarodowy panel ekspertów.
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy (serce, wątrobę, nerki).
  • W przypadku jednej z grup pacjentów: choroba musiała się rozwinąć lub powrócić pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorem BTK (lek blokujący określone białko w komórkach nowotworowych) oraz przeciwciałem anty-CD20 (lek kierowany na białko na powierzchni komórek nowotworowych) w połączeniu z chemioterapią lub inhibitorem proteasomu (lek blokujący rozkład białek w komórkach).
  • W przypadku innej grupy pacjentów: pacjent nie był w stanie tolerować leczenia inhibitorem BTK pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia wspomagającego, a także choroba rozwinęła się lub powróciła po leczeniu przeciwciałem anty-CD20 w połączeniu z chemioterapią lub inhibitorem proteasomu.
  • W przypadku kolejnej grupy pacjentów: choroba rozwinęła się lub powróciła po leczeniu inhibitorem BTK, a lekarz prowadzący uznał, że pacjent nie jest odpowiedni do leczenia chemioterapią w połączeniu z immunoterapią.
  • W przypadku ostatniej grupy pacjentów: pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu makroglobulinemii Waldenströma (z wyjątkiem plazmaferezy, czyli oczyszczania osocza krwi).
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych o kryteriach wykluczenia (czyli powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonrotoclax (BGB 11417)

    to lek, który działa jako inhibitor białka BCL2. Białko BCL2 pomaga komórkom rakowym przetrwać, więc ten lek blokuje jego działanie, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W tym badaniu sonrotoclax jest testowany zarówno sam, jak i w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić jego skuteczność w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma.

  • Zanubrutinib (BGB-3111)

    to lek, który blokuje enzym zwany kinazą tyrozynową Brutona (BTK). Ten enzym odgrywa ważną rolę w rozwoju i przeżyciu komórek nowotworowych w niektórych rodzajach nowotworów krwi. Poprzez blokowanie tego enzymu, zanubrutinib pomaga zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. W tym badaniu jest używany w połączeniu z sonrotoclaxem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sonrotoclax (BGB-11417)

    Lek ten jest inhibitorem białka BCL2, który działa poprzez blokowanie sygnałów zapobiegających naturalnej śmierci komórek nowotworowych, co pozwala organizmowi na ich eliminację. Sonrotoclax jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie makroglobulinemii Waldenströma, zarówno jako terapia samodzielna, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie zanubrutinib. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z tą chorobą, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz dla tych, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Substancja jest podawana w formie doustnej, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy 2.

  • Zanubrutinib (BGB-3111)

    Jest to lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), który działa poprzez blokowanie specyficznego białka odpowiedzialnego za przeżycie i namnażanie się nieprawidłowych komórek odpornościowych w makroglobulinemii Waldenströma. W ramach tego badania klinicznego zanubrutinib jest stosowany w połączeniu z sonrotoclaxem w celu zwiększenia skuteczności terapii u pacjentów z tą rzadką chorobą krwi. Lek jest podawany doustnie i został już zatwierdzony do stosowania w niektórych krajach w leczeniu określonych nowotworów układu krwiotwórczego. Połączenie tych dwóch leków ma na celu zapewnienie lepszych wyników leczenia pacjentów, u których standardowe terapie okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

  • Makroglobulinemia Waldenströma

    choroba należąca do grupy nowotworów układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego rozrostu komórek limfoidalnych w szpiku kostnym. Komórki te wytwarzają nadmierne ilości nieprawidłowego białka zwanego makroglobuliną (immunoglobulina M). W miarę postępu choroby dochodzi do gromadzenia się komórek nowotworowych w szpiku kostnym, co może prowadzić do zmniejszenia produkcji prawidłowych komórek krwi. Nadmiar makroglobuliny we krwi powoduje zwiększenie jej lepkości, co może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie organizmu. Choroba może przebiegać powoli przez wiele lat, a jej objawy często rozwijają się stopniowo. Do typowych objawów należą osłabienie, powiększenie węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony oraz zwiększona podatność na infekcje.

  • Makroglobulinemia Waldenströma nawrotowa lub oporna na leczenie

    forma choroby, która powraca po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na zastosowane terapie. U pacjentów z nawrotową postacią choroby dochodzi do ponownego wzrostu liczby nieprawidłowych komórek limfoidalnych w szpiku kostnym pomimo wcześniejszego leczenia. W przypadku choroby opornej na leczenie, zastosowane terapie nie przynoszą oczekiwanej poprawy, a choroba nadal postępuje. Objawy mogą nasilać się szybciej niż w przypadku pierwotnego rozpoznania. Kolejne nawroty choroby mogą być trudniejsze do kontrolowania niż pierwsze wystąpienie choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503235-18-00Kod protokołuBGB-11417-203Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).