Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej z ekstraktem pyłku Betula pendula u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa na pyłek brzozy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczną nieżyt nosa lub zapalenie spojówek spowodowane pyłkiem brzozy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podjęzykowej przy użyciu preparatu SULGEN® Spray Betula verrucosa. Immunoterapia podjęzykowa polega na podawaniu leku w formie sprayu pod język, co ma na celu zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu.

W badaniu porównywane są różne dawki preparatu SULGEN® Spray Betula verrucosa z placebo, aby ustalić, która dawka jest najskuteczniejsza i najlepiej tolerowana. Uczestnicy badania będą stosować spray przez określony czas, a ich objawy będą monitorowane. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, czyli sprawdzenie, czy nie występują niepożądane reakcje na lek.

W trakcie badania uczestnicy będą prowadzić elektroniczny dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy oraz stosowanie leków ratunkowych. Wyniki te pomogą w ocenie skuteczności leczenia. Badanie ma na celu poprawę jakości życia osób z alergią na pyłek brzozy poprzez zmniejszenie nasilenia objawów i ograniczenie potrzeby stosowania dodatkowych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest warunkiem przystąpienia do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi testy skórne, aby potwierdzić uczulenie na pyłek brzozy.

    Testy obejmują użycie roztworów do testów skórnych, takich jak PRICK TEST Birkenpollen LETI.

  3. Krok 3

    Terapia podjęzykowa

    Pacjent otrzymuje SULGEN® Spray Betula verrucosa w formie sprayu podjęzykowego.

    Dawkowanie i częstotliwość stosowania są dostosowane indywidualnie, aby ocenić skuteczność i tolerancję.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Pacjent prowadzi elektroniczny dziennik, w którym zapisuje objawy i stosowanie leków ratunkowych.

    Dziennik ten jest używany do oceny CSMS (Combined Symptom and Medication Score).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Podczas szczytowego okresu pylenia brzozy, porównywane są wyniki pacjentów z grupy aktywnej i placebo.

    Analizowane są różnice w średnich wynikach CSMS oraz inne wskaźniki, takie jak dni bez objawów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii, pacjent przechodzi końcowe testy i oceny.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy podpisali i datowali formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek badaniem związanym z badaniem.
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek spowodowanym pyłkiem brzozy przez co najmniej dwa lata.
  • Pacjenci z dobrze kontrolowaną łagodną do umiarkowanej astmą lub bez astmy, zgodnie z wytycznymi GINA (Globalna Inicjatywa na rzecz Astmy).
  • Wymagana wartość FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) powyżej 70% przewidywanej wartości normalnej (dotyczy tylko pacjentów z astmą).
  • Uczulenie na pyłek brzozy, potwierdzone przez: - pozytywny test skórny (średnica bąbla ≥ 3 mm) oraz - obecność specyficznego dla alergenu IgE w surowicy ≥ 0,7 kU/L oraz - wynik Retrospektywnej Całkowitej Skali Objawów Rhinoconjunctivitis (RRTSS) ≥ 2 (w skali 0-3) oraz - pozytywną reakcję na prowokację nosową z alergenem pyłku brzozy.
  • Zakładana zgodność i zdolność pacjenta do zrozumienia elektronicznego dziennika pacjenta oraz do przestrzegania instrukcji personelu badawczego.
  • Zdolność pacjenta do wypełniania elektronicznego dziennika w celu samooceny objawów i stosowania leków ratunkowych.
  • Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane za nieistotne klinicznie w innych przypadkach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek spowodowanego pyłkiem brzozy przez co najmniej dwa lata, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Alergiczny nieżyt nosa to stan, w którym nos jest zatkany lub cieknie z powodu alergii. Zapalenie spojówek to zaczerwienienie i podrażnienie oczu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku w formie sprayu, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Spray to forma leku, którą aplikuje się do nosa.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad badania, nie mogą uczestniczyć. Zasady badania to wytyczne, które musisz przestrzegać podczas udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SULGEN® Spray Betula verrucosa to lek stosowany w immunoterapii podjęzykowej, który ma na celu łagodzenie objawów alergii na pyłek brzozy. Działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu, co może zmniejszyć nasilenie reakcji alergicznych. W badaniu klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo tego leku, aby ustalić najbardziej efektywną i najlepiej tolerowaną dawkę.

Co już wiadomo o tej terapii

SULGEN® Spray Betula verrucosa – Jest to lek podawany w formie sprayu podjęzykowego, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek wywołanego pyłkiem brzozy. Obecnie znajduje się w fazie II-III badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują alergiczny nieżyt nosa i zapalenie spojówek związane z pyłkiem brzozy. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergen, co zmniejsza objawy alergii. Klasyfikowany jest jako lek do immunoterapii alergenowej.

Badane choroby

Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa / zapalenie spojówek wywołane pyłkiem brzozy – Jest to choroba alergiczna, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa oraz spojówek. Objawy mogą obejmować kichanie, swędzenie nosa, zatkany nos, a także łzawienie i swędzenie oczu. Choroba ta jest wywoływana przez pyłki brzozy i zazwyczaj nasila się w okresie pylenia tej rośliny. Może trwać przez co najmniej dwa lata, zgodnie z wytycznymi ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma). Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i utrudniając codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505567-37-00Planowana liczba uczestników512 osóbSponsorROXALL Medizin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).