Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej normalnej u pacjentów z COVID-19 i ciężko upośledzoną funkcją limfocytów B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych wirusem SARS-CoV-2 powodującym COVID-19, u których układ odpornościowy nie działa prawidłowo z powodu choroby lub leczenia. Osoby te mają poważnie osłabioną funkcję komórek B, które są odpowiedzialne za wytwarzanie przeciwciał chroniących przed zakażeniami. Taka sytuacja może wystąpić u osób z chorobami krwi, po przeszczepie narządów lub po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu będzie stosowany lek Privigen zawierający ludzką immunoglobulinę normalną, która jest podawana jako wlew dożylny. Lek ten zawiera przeciwciała pochodzące z krwi zdrowych dawców i ma pomóc organizmowi w walce z wirusem. Oprócz tego uczestnicy mogą otrzymywać standardowe leczenie, które może obejmować leki przeciwwirusowe takie jak Veklury zawierający remdesivir lub Paxlovid zawierający nirmatrelvir.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku Privigen do standardowego leczenia jest skuteczniejsze niż samo standardowe leczenie w pomocy chorym na COVID-19 z osłabionym układem odpornościowym. Badacze będą oceniać, jak szybko następuje poprawa stanu zdrowia oraz czy wirus znika z krwi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy badania to osoby dorosłe, które były szczepione przeciwko COVID-19, ale nie wytworzyły odpowiedniej ilości przeciwciał, oraz u których objawy choroby trwają co najmniej 7 dni, a w ich krwi wykryto obecność wirusa.

Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma Privigen wraz ze standardowym leczeniem, a druga grupa otrzyma tylko standardowe leczenie. Podczas badania będzie prowadzona obserwacja stanu zdrowia uczestników, wykonywane będą badania krwi i wymazy z nosa oraz oceniana będzie poprawa kliniczna według specjalnej skali określającej stopień ciężkości choroby. Obserwacja uczestników będzie trwała do 180 dni od rozpoczęcia leczenia, aby sprawdzić, czy efekty leczenia utrzymują się przez dłuższy czas i czy nie występują niepożądane działania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma immunoglobulinę ludzką normalną (Privigen) jako dodatek do standardowego leczenia.

    Druga grupa otrzyma wyłącznie standardowe leczenie.

    Standardowe leczenie może obejmować leki przeciwwirusowe takie jak remdesivir (Veklury) podawany we wlewie dożylnym lub nirmatrelvir (Paxlovid) w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie immunoglobuliny (jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej Privigen, lek ten będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.

    Privigen to roztwór zawierający 100 mg substancji czynnej w 1 ml.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Standardowe leczenie przeciwwirusowe

    Niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielony, możesz otrzymać standardowe leczenie przeciwwirusowe.

    Jeśli zostanie Ci przepisany remdesivir (Veklury), będzie on podawany jako wlew dożylny. Lek dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu o stężeniu 100 mg.

    Jeśli zostanie Ci przepisany nirmatrelvir (Paxlovid), będziesz przyjmować tabletki powlekane doustnie. Każda tabletka zawiera 150 mg nirmatrelwiru i 100 mg rytonawiru.

    W przypadku przyjmowania Paxlovidu i stosowania hormonalnej antykoncepcji złożonej, zostaniesz poinformowany o konieczności zastosowania alternatywnej lub dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia i do jednego cyklu miesiączkowego po jego zakończeniu.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia w 10. dniu

    W 10. dniu po rozpoczęciu badania zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz oceni, czy nastąpiła poprawa kliniczna, czyli czy Twój stan zdrowia się poprawił.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy w osoczu nadal wykrywany jest materiał genetyczny wirusa SARS-CoV-2.

  5. Krok 5

    Główna ocena stanu zdrowia w 28. dniu

    W 28. dniu po rozpoczęciu badania zostanie przeprowadzona główna ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiło wyzdrowienie kliniczne, czyli czy Twój stan zdrowia wrócił do normy lub jest niemal normalny.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy w osoczu nadal wykrywany jest materiał genetyczny wirusa SARS-CoV-2.

    Ocenione zostanie również, czy nie wystąpiło ciężkie zaostrzenie choroby.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja w 90. dniu

    W 90. dniu po rozpoczęciu badania zostanie przeprowadzona kontrola Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi, czy utrzymuje się trwałe wyzdrowienie kliniczne.

    Zostanie pobrana próbka krwi oraz wymaz z nosogardła w celu sprawdzenia, czy nadal wykrywany jest materiał genetyczny wirusa, który był obecny na początku badania.

  7. Krok 7

    Końcowa obserwacja w 180. dniu

    W 180. dniu po rozpoczęciu badania zostanie przeprowadzona końcowa kontrola Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi, czy utrzymuje się trwałe wyzdrowienie kliniczne.

    Zostanie pobrana próbka krwi oraz wymaz z nosogardła w celu sprawdzenia, czy nadal wykrywany jest materiał genetyczny wirusa, który był obecny na początku badania.

    To będzie ostatnia wizyta w ramach badania.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane, czyli nieprzewidziane objawy lub pogorszenie stanu zdrowia, będą odnotowywane.

    Lekarz będzie oceniał związek działań niepożądanych z przyjmowanymi lekami, ich nasilenie oraz powagę.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane zagrażające zdrowiu, zostaną one odpowiednio zgłoszone i leczone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza że rozumie cel badania i zgadza się w nim uczestniczyć, oraz musi być dostępny przez cały czas trwania badania
  • Pacjent musi mieć objawy COVID-19 trwające co najmniej 7 dni, niezależnie od ich nasilenia
  • W osoczu krwi, czyli płynnej części krwi, musi być wykryty materiał genetyczny wirusa SARS-CoV-2 w badaniu zwanym RT-PCR, wykonanym w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi być w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19, co oznacza otrzymanie co najmniej dwóch dawek dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19, co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć poważnie upośledzoną funkcję komórek B, czyli komórek odpowiedzialnych za wytwarzanie przeciwciał, spowodowaną chorobą lub leczeniem. Może to dotyczyć osób z chorobami krwi, po przeszczepie narządu otrzymujących leki zapobiegające odrzuceniu, lub leczonych obecnie lub w przeszłości lekami z grupy przeciwciał anty-CD20
  • Poziom przeciwciał IgG przeciwko białku Spike wirusa SARS-CoV-2 we krwi pacjenta musi być poniżej poziomu wykrywalności w badaniu wykonanym w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania, co oznacza że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości przeciwciał
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia lekami przeciwwirusowymi. Mogą to być: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, powstrzymywanie się od stosunków, prezerwatywa lub kapturek/przepona/gąbka ze środkiem plemnikobójczym. Osoby przyjmujące Nirmaltrelvir/Ritonavir i stosujące hormonalną antykoncepcję muszą używać dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia i do jednego cyklu miesiączkowego po zakończeniu leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Privigen to lek zawierający immunoglobuliny podawane dożylnie. Immunoglobuliny to białka, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Lek ten jest stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie wytworzyli odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19. W tym badaniu Privigen jest podawany dodatkowo do standardowego leczenia, aby pomóc organizmowi w walce z wirusem wywołującym COVID-19 i przyspieszyć wyzdrowienie.

Co już wiadomo o tej terapii

Privigen – Privigen to lek podawany dożylnie w formie gotowego roztworu do infuzji, zawierający ludzką immunoglobulinę (IVIg). Jest to preparat stosowany w leczeniu pacjentów z COVID-19, którzy mają poważnie osłabioną funkcję komórek B odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Lek działa poprzez dostarczanie gotowych przeciwciał z krwi zdrowych dawców, które pomagają organizmowi walczyć z infekcją wirusową, gdy własny układ odpornościowy nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości przeciwciał. Privigen należy do grupy leków immunologicznych i jest szczególnie badany u pacjentów, którzy nie odpowiadają na szczepienia przeciwko COVID-19 ze względu na ciężki niedobór odporności.

Badane choroby

  • COVID-19

    COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirus SARS-CoV-2, która może przebiegać bezobjawowo lub powodować różnorodne objawy. Choroba najczęściej objawia się gorączką, kaszlem, zmęczeniem oraz utratą węchu i smaku. U części osób zakażenie może prowadzić do zapalenia płuc i trudności w oddychaniu. Przebieg choroby jest szczególnie ciężki u osób z osłabionym układem odpornościowym. Wirus przenosi się drogą kropelkową oraz przez kontakt z zakażonymi powierzchniami. U pacjentów z zaburzoną funkcją układu odpornościowego choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas, a wirus może być wykrywalny we krwi.

  • Ciężki złożony niedobór odporności

    Ciężki złożony niedobór odporności to grupa wrodzonych zaburzeń układu odpornościowego, w których dochodzi do poważnego upośledzenia funkcji limfocytów B i T. Organizm osoby chorej nie jest w stanie skutecznie zwalczać infekcji bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Choroba objawia się już w pierwszych miesiącach życia poprzez nawracające, ciężkie zakażenia. U dorosłych z nabytymi zaburzeniami funkcji limfocytów B może dochodzić do przewlekłych infekcji. Osoby dotknięte tym schorzeniem nie wytwarzają prawidłowej odpowiedzi na szczepionki. Układ odpornościowy nie produkuje wystarczającej ilości przeciwciał chroniących przed chorobami zakaźnymi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522756-97-00Kod protokołuThe CoVIg studyPlanowana liczba uczestników92 osobySponsorRegion Vaesterbotten

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).