Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa hydrokortyzonu w leczeniu zespołu suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów z umiarkowanymi objawami.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu suchego oka oraz dysfunkcji gruczołów Meiboma, które mogą powodować uczucie suchości, pieczenia i zmęczenia oczu. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia miejscowego przy użyciu kropli do oczu zawierających hydrokortyzon. Hydrokortyzon to substancja, która może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów związanych z tymi schorzeniami.

Celem badania jest porównanie zmian w objawach zespołu suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma u pacjentów stosujących higienę powiek, sztuczne łzy oraz urządzenie medyczne BlephaEyeBag z lub bez dodatku hydrokortyzonu. Badanie obejmuje również ocenę poziomu substancji zapalnych w łzach oraz monitorowanie bezpieczeństwa poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przebieg badania zakłada ocenę objawów i stanu zapalnego na początku oraz po 14 dniach leczenia. Dodatkowo, bezpieczeństwo terapii będzie monitorowane przez okres do 84 dni. W badaniu stosowane są również inne urządzenia, takie jak Thealoz Duo i Lephanet, które wspomagają leczenie. W trakcie badania pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celach i przebiegu.

    Pacjent podpisuje formularz zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badanie wstępne, które obejmuje ocenę stanu zdrowia oczu.

    Zostaje potwierdzona diagnoza zespołu suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna stosowanie kropli do oczu Softacort 3,35 mg/ml, które zawierają hydrokortyzon.

    Krople są stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj kilka razy dziennie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w objawach i oznakach choroby.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez porównanie wyników z dnia rozpoczęcia badania (D0) z wynikami po 14 dniach (D14).

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest oceniane poprzez monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniach D0, D14, D28 i D84.

    Pacjent jest również obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do 84 dnia (D84), z regularnymi wizytami kontrolnymi w celu oceny postępów.

    Pacjent kontynuuje stosowanie kropli do oczu oraz innych zaleconych środków, takich jak higiena powiek i sztuczne łzy.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oczu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną suchym okiem, co oznacza, że Twój czas przerwania filmu łzowego (TBUT) wynosi 5 sekund lub mniej. TBUT to czas, w którym łzy utrzymują się na powierzchni oka.
  • Twoje oczy powinny być zdrowe, z wyjątkiem problemów związanych z suchym okiem i dysfunkcją gruczołów Meiboma. To oznacza, że gruczoły w powiekach, które pomagają nawilżać oczy, nie działają prawidłowo.
  • Twój wynik w teście OSDI powinien być większy niż 23, co oznacza umiarkowane objawy suchego oka. OSDI to test oceniający, jak bardzo suche oko wpływa na Twoje codzienne życie.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną dysfunkcję gruczołów Meiboma w stopniu 2 do 3. To oznacza umiarkowane problemy z tymi gruczołami.
  • Musisz być w stanie zrozumieć instrukcje i stosować się do zaleceń dotyczących leków.
  • Musisz otrzymać pełne informacje o celach badania, wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby oczu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uczulone na składniki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych, co oznacza, że ich układ odpornościowy atakuje własne ciało, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z cukrzycą, która nie jest dobrze kontrolowana, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają infekcje oczu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają historię jaskry, czyli choroby oczu, która może prowadzić do utraty wzroku, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydrokortyzon

    to lek stosowany miejscowo, który ma na celu zmniejszenie objawów i oznak suchego oka związanego z umiarkowaną dysfunkcją gruczołów Meiboma. Działa poprzez redukcję stanu zapalnego, co może pomóc w złagodzeniu podrażnienia i dyskomfortu oczu.

  • Sztuczne łzy

    to krople do oczu, które nawilżają powierzchnię oka, pomagając złagodzić suchość i podrażnienie. Są one często stosowane w leczeniu suchego oka, aby poprawić komfort pacjenta.

  • BlephaEyeBag®

    to urządzenie medyczne, które jest używane w terapii suchego oka. Pomaga w utrzymaniu higieny powiek, co jest istotne w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma. Urządzenie to może wspierać leczenie poprzez poprawę funkcji gruczołów i zmniejszenie objawów suchości oczu.

Co już wiadomo o tej terapii

Hydrokortyzon – Jest to lek stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia objawów suchego oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów związanych z tymi schorzeniami. Działa poprzez redukcję stanu zapalnego na poziomie molekularnym, co pomaga zmniejszyć podrażnienie i dyskomfort. Klasyfikowany jest jako kortykosteroid, co oznacza, że jest to lek przeciwzapalny.

Badane choroby

Suche oko i dysfunkcja gruczołów Meiboma – Suche oko to stan, w którym oczy nie produkują wystarczającej ilości łez lub łzy szybko parują, co prowadzi do podrażnienia i dyskomfortu. Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) polega na nieprawidłowym działaniu gruczołów odpowiedzialnych za produkcję lipidowej warstwy filmu łzowego, co może prowadzić do szybszego parowania łez. Objawy mogą obejmować pieczenie, swędzenie, uczucie piasku pod powiekami, zaczerwienienie i zmęczenie oczu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta. Często występuje jednocześnie z innymi schorzeniami oczu, co może utrudniać diagnozę. Regularna higiena powiek i stosowanie sztucznych łez mogą pomóc w łagodzeniu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518093-13-00Kod protokołuTHEA_HLF_1/21Planowana liczba uczestników54 osobySponsorLaboratorios Thea S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).