Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa giredestrantu z everolimusem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, który jest pozytywny na receptor estrogenowy (ER) i negatywny na HER2. Choroba ta może być zaawansowana lokalnie lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie giredestrant w połączeniu z lekiem everolimus z innymi terapiami hormonalnymi wybranymi przez lekarza, również w połączeniu z everolimusem.

W badaniu pacjenci będą przyjmować leki doustnie. Giredestrant to nowy lek, który jest testowany, a everolimus to lek już stosowany w leczeniu raka piersi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w porównaniu z innymi terapiami hormonalnymi. Pacjenci będą podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma giredestrant i everolimus, a druga - wybraną przez lekarza terapię hormonalną z everolimusem. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

Badanie będzie trwało do 42 dni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy giredestrant w połączeniu z everolimusem jest skuteczniejszy niż inne dostępne terapie hormonalne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Celem jest znalezienie najlepszej możliwej opcji leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje giredestrant w połączeniu z everolimusem, a druga grupa otrzymuje terapię hormonalną wybraną przez lekarza w połączeniu z everolimusem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie w formie tabletek, z wyjątkiem fulvestrantu, który jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny skuteczności terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, takie jak badania krwi i obrazowe, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby lub śmierci, co jest określane jako przeżycie wolne od progresji (PFS).

    Dodatkowe oceny obejmują całkowite przeżycie (OS) oraz odpowiedź na leczenie, takie jak całkowita lub częściowa odpowiedź na terapię.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w czerwcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Rak musi być estrogenozależny (ER+), co oznacza, że rośnie pod wpływem hormonu estrogen. To musi być potwierdzone przez badania zgodnie z wytycznymi specjalistycznych organizacji.
  • Rak musi być HER2-ujemny, co oznacza, że nie ma nadmiaru białka HER2, które może przyspieszać wzrost komórek rakowych.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę krwi do badania mutacji ESR1, co jest rodzajem badania genetycznego.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Wszelkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia raka muszą być złagodzone do poziomu, który jest uważany za łagodny lub nieistotny.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych, które są oznaczone jako kategorie 3 i 4.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie może obejmować osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą być włączone osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma raka piersi, który jest pozytywny na receptor estrogenowy (ER) i negatywny na HER2. Oznacza to, że rak reaguje na estrogen, ale nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie był wcześniej leczony inhibitorem CDK4/6 oraz terapią hormonalną. Inhibitory CDK4/6 to leki, które pomagają spowolnić wzrost komórek rakowych, a terapia hormonalna zmniejsza wpływ hormonów na raka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku odpowiednim dla badania. Wiek musi mieścić się w określonym przedziale, który nie został tutaj podany.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest kobietą lub mężczyzną, ponieważ badanie jest otwarte dla obu płci.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Giredestrant to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych. Jest to ważne, ponieważ niektóre rodzaje raka piersi rosną szybciej pod wpływem estrogenów. Giredestrant pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. Everolimus to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych i zmniejszanie ich zdolności do rozprzestrzeniania się. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. Everolimus pomaga w kontrolowaniu choroby i może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Terapia endokrynologiczna to rodzaj leczenia, który polega na stosowaniu leków blokujących działanie hormonów, takich jak estrogeny, które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. Wybór konkretnego leku w ramach tej terapii zależy od decyzji lekarza prowadzącego, który dostosowuje leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Terapia endokrynologiczna jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Giredestrant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych III fazy. Jest badany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), ujemnym HER2, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, a wcześniej był leczony inhibitorem CDK4/6 i terapią hormonalną. Giredestrant działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Należy do klasy farmakologicznej selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM). Everolimus – Jest to lek podawany doustnie, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka piersi. W badaniach klinicznych jest łączony z giredestrantem w celu oceny skuteczności w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), ujemnym HER2. Everolimus działa poprzez hamowanie mTOR, co prowadzi do zahamowania wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów mTOR.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER), ujemnym HER2, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych, co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez estrogeny. HER2-negatywny oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości białka HER2, które może przyspieszać wzrost nowotworu. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Pacjenci z tym typem raka często byli wcześniej leczeni inhibitorami CDK4/6 oraz terapią hormonalną. Choroba może postępować różnie, w zależności od indywidualnych cech pacjenta i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506821-12-00Kod protokołuML43171Planowana liczba uczestników367 osóbSponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).