Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fipaksalparantu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) is a lung disease that causes scarring of the lung tissue, making it difficult to breathe. This study is focused on evaluating a new treatment called fipaxalparant, also known by its code name HZN-825. The study aims to assess how effective and safe this treatment is for people with IPF. Participants in the study will receive either the new treatment or a placebo, which is a substance with no active medication, to compare the results.

The study is divided into two parts. In the first part, participants will receive the treatment or placebo for 52 weeks. The main goal is to see how the treatment affects lung function, specifically measuring changes in the amount of air a person can exhale after taking a deep breath, known as forced vital capacity (FVC). In the second part, participants who continue will receive the treatment for another 52 weeks to further evaluate its effects.

Throughout the study, participants will have regular check-ups to monitor their health and any changes in their condition. The study will help determine if fipaxalparant can be a beneficial treatment option for those living with Idiopathic Pulmonary Fibrosis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna fazę podstawową, która trwa 52 tygodnie.

    W tej fazie pacjent przyjmuje lek HZN-825 lub placebo. Lek jest podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami, które mogą obejmować różne dawki w zależności od grupy badawczej.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leku poprzez porównanie zmian w pojemności życiowej płuc (FVC) po 52 tygodniach leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Podczas badania, co tydzień oceniana jest zmiana w procentowej przewidywanej wartości FVC.

    Dodatkowe oceny obejmują testy wysiłkowe, wyniki jakości życia oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  4. Krok 4

    Faza rozszerzona

    Po zakończeniu fazy podstawowej, pacjent może przejść do fazy rozszerzonej, która również trwa 52 tygodnie.

    W tej fazie pacjent przyjmuje HZN-825 w otwartym badaniu, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywny lek.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Celem fazy rozszerzonej jest dalsza ocena skuteczności leku po 104 tygodniach leczenia.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku i uczestniczy w regularnych ocenach zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć aktualną diagnozę idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), co oznacza, że przyczyna choroby nie jest znana, a diagnoza została postawiona nie więcej niż 7 lat temu.
  • Nie powinno być żadnych ostatnich ani planowanych zmian w leczeniu IPF. Jeśli przyjmujesz leki zatwierdzone do leczenia IPF, takie jak nintedanib lub pirfenidon, musisz przyjmować je w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Jeśli nie przyjmujesz obecnie żadnych leków na IPF, musisz być bez leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć wykonane badanie HRCT (wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa) płuc w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które potwierdza diagnozę IPF.
  • Badanie HRCT musi wykazać od 10% do mniej niż 50% włóknienia płuc, a zmiany włókniste muszą być większe niż rozedma płuc.
  • Podczas badania przesiewowego musisz spełniać następujące kryteria dotyczące funkcji płuc:
    • FVC (pojemność życiowa płuc) musi wynosić co najmniej 45% przewidywanej wartości normalnej.
    • FEV1/FVC (stosunek objętości wydechowej w 1 sekundzie do pojemności życiowej) musi wynosić co najmniej 0,7.
    • DLCO (zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla) skorygowana o poziom hemoglobiny musi wynosić od 25% do 90% przewidywanej wartości normalnej.
    • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 30 miesięcy z powodu chorób niezwiązanych z IPF.
    • Szczepienia muszą być aktualne, zgodnie z zaleceniami lekarza, biorąc pod uwagę wiek, współistniejące choroby i lokalną dostępność przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i ocen w trakcie trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc oprócz idiopatycznego włóknienia płuc.
  • Osoby, które miały niedawno infekcję płuc, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały operację płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są wykluczone z badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niewydolnością serca lub innymi poważnymi problemami z sercem są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HZN-825 to lek badany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego leku. W fazie podstawowej badania porównuje się skuteczność dwóch schematów dawkowania HZN-825 z placebo, mierząc zmianę w przewidywanej procentowej pojemności życiowej płuc (FVC) po 52 tygodniach leczenia. W fazie rozszerzonej badania ocenia się skuteczność HZN-825 po 52 tygodniach leczenia otwartego.

Co już wiadomo o tej terapii

HZN-825 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie idiopatycznego włóknienia płuc, choroby charakteryzującej się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej. Mechanizm działania HZN-825 polega na modulacji procesów zapalnych i włóknienia na poziomie molekularnym, co może prowadzić do poprawy funkcji płuc. Klasyfikacja farmakologiczna leku obejmuje środki przeciwzapalne i przeciwfibrotyczne.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. W miarę jak tkanka płucna staje się coraz bardziej sztywna, pacjenci doświadczają trudności w oddychaniu i zmniejszonej zdolności do wysiłku fizycznego. Objawy mogą obejmować suchy kaszel, duszność, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Choroba ma tendencję do postępującego przebiegu, co oznacza, że z czasem objawy mogą się nasilać. Przyczyna choroby jest nieznana, co oznacza, że nie jest związana z żadnym znanym czynnikiem zewnętrznym. Włóknienie płuc jest uważane za rzadką chorobę, co oznacza, że dotyka niewielki procent populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509784-24-00Kod protokołuHZNP-HZN-825-303Planowana liczba uczestników153 osobySponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).