Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ferumoksytolu w porównaniu z żelazem sacharozowym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci i młodzieży. W ramach badania porównywane są dwa preparaty żelaza podawane dożylnie: eksperymentalny lek ferumoksytol oraz kompleks sacharozy żelazowej (Venofer), który jest już dostępnym lekiem. Niedokrwistość z niedoboru żelaza to stan, w którym organizm ma za mało czerwonych krwinek z powodu zbyt małej ilości żelaza.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania ferumoksytolu u młodych pacjentów z niedokrwistością lub zagrożonych jej wystąpieniem. Ferumoksytol podawany jest w dwóch dawkach poprzez wlew dożylny. Całkowity czas leczenia w badaniu wynosi 5 dni.

W trakcie badania pacjenci otrzymują jeden z dwóch preparatów żelaza. Lekarze będą obserwować, jak organizm reaguje na leczenie, sprawdzając między innymi poziom żelaza we krwi i inne parametry krwi. Szczególną uwagę zwraca się na bezpieczeństwo stosowania leku, w tym możliwe działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup otrzymujących różne leki na niedokrwistość z niedoboru żelaza.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi, w tym pomiar hemoglobiny i innych wskaźników związanych z gospodarką żelazową.

  2. Krok 2

    Pierwsza dawka leku

    Otrzymasz pierwszą dawkę jednego z dwóch leków: ferumoksytol lub żelazo sacharozy (Venofer).

    Lek zostanie podany dożylnie w formie wlewu lub zastrzyku.

    W przypadku ferumoksytolu dawka wynosi 7 mg żelaza na kilogram masy ciała (maksymalnie 510 mg na dawkę).

  3. Krok 3

    Druga dawka leku

    Otrzymasz drugą dawkę tego samego leku.

    Dawkowanie będzie takie samo jak przy pierwszej dawce.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez 5 tygodni będziesz pod obserwacją medyczną.

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury ciała.

    Zostanie przeprowadzona seria badań krwi w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 5 tygodniach zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny będzie sprawdzenie, czy poziom hemoglobiny wzrósł o co najmniej 0,5 g/dl.

    Zostaną również ocenione inne parametry związane z gospodarką żelazową w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: od 2 do 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Występowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza, potwierdzone następującymi wynikami:
    • Hemoglobina poniżej 11.0 g/dL (wskaźnik określający zdolność krwi do przenoszenia tlenu)
    • Oraz przynajmniej jeden z poniższych:
      • Wysycenie transferyny poniżej 20% (wskaźnik pokazujący ilość żelaza związanego z białkiem transportowym)
      • Ferrytyna poniżej 100 ng/mL (białko magazynujące żelazo w organizmie)
      • Udokumentowana historia nieskutecznego leczenia doustnymi preparatami żelaza lub nietolerancja takiego leczenia, lub przypadki gdy leczenie doustne jest niewskazane ze względów medycznych
      • W przypadku osób aktywnych seksualnie i w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgoda na jej kontynuowanie do zakończenia badania
      • Zdolność uczestnika i jego opiekuna prawnego do zrozumienia i przestrzegania wymogów protokołu badania oraz dostępność przez cały okres trwania badania
      • Pisemna zgoda opiekuna prawnego na udział w badaniu oraz, jeśli dotyczy, zgoda uczestnika badania, zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi ochrony danych osobowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Obecność nadwrażliwości na preparat żelaza lub którykolwiek ze składników leku (reakcje alergiczne)
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny
  • Ciężkie choroby wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Obecność poważnych chorób serca
  • Aktywne krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przyjmowanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hemochromatoza (choroba związana z nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w trakcie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferumoxytol to dożylny preparat żelaza stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Preparat ten pomaga w uzupełnieniu niedoborów żelaza w organizmie, szczególnie u pacjentów pediatrycznych, którzy mają zdiagnozowaną anemię lub są w grupie ryzyka jej rozwoju. Lek działa poprzez dostarczanie żelaza, które jest niezbędne do produkcji czerwonych krwinek. Jest to alternatywa dla tradycyjnych doustnych suplementów żelaza, szczególnie przydatna u pacjentów, którzy nie tolerują dobrze preparatów doustnych lub wymagają szybkiego uzupełnienia niedoborów żelaza.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferumoxytol - Dożylny preparat żelaza stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA), podawany w formie dwóch dawek po 7 mg Fe/kg masy ciała (maksymalnie 510 mg na dawkę). Jest to nowoczesny kompleks tlenku żelaza z karboksymetylodeckstranem, który umożliwia stopniowe uwalnianie żelaza do organizmu i jego efektywne wykorzystanie w procesie tworzenia hemoglobiny. Lek należy do grupy preparatów żelaza pozajelitowego i jest szczególnie przydatny u pacjentów pediatrycznych, u których występuje nietolerancja doustnych preparatów żelaza lub gdy leczenie doustne jest niewystarczające. Ferumoxytol charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa i jest przedmiotem badań klinicznych fazy 3 u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Badane choroby

Niedokrwistość z niedoboru żelaza - Niedokrwistość z niedoboru żelaza to stan chorobowy, w którym organizm nie posiada wystarczającej ilości żelaza do produkcji hemoglobiny. Hemoglobina jest kluczowym składnikiem czerwonych krwinek, odpowiedzialnym za transport tlenu do wszystkich tkanek organizmu. Stan ten rozwija się stopniowo, gdy zapasy żelaza w organizmie się wyczerpują, co może być spowodowane niedostateczną podażą żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania lub utratą krwi. W miarę postępu choroby pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, bladość skóry i błon śluzowych. Choroba ta może wystąpić w każdym wieku, ale szczególnie narażone są dzieci w okresie intensywnego wzrostu, kobiety w wieku rozrodczym oraz osoby starsze.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516264-28-00Kod protokołuAMAG-FER-IDA-352Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorAmag Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).