Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fenebrutinibu w porównaniu z ocrelizumabem u dorosłych pacjentów z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym (PPMS), co jest formą stwardnienia rozsianego, w której objawy stopniowo się pogarszają. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: fenebrutinibu i okrelizumabu. Fenebrutinib jest podawany w formie tabletek powlekanych, a okrelizumab jako koncentrat do infuzji dożylnej. W badaniu używane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać fenebrutinib, okrelizumab lub placebo. Czas trwania leczenia wynosi do 96 tygodni. Celem jest ocena, jak leki wpływają na postęp niepełnosprawności oraz inne aspekty zdrowia pacjentów z PPMS.

W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak zmiany w objętości mózgu oceniane za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) oraz poziomy pewnych białek we krwi. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu PPMS. Wyniki będą analizowane, aby określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej fenebrutinib lub okrelizumab.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie otrzymującej okrelizumab przyjmują lek w formie dożylnej infuzji. Każda dawka to 300 mg koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.

    Pacjenci w grupie otrzymującej fenebrutinib przyjmują lek w formie tabletek powlekanych doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym zmiany w objętości mózgu, poziomy neurofilamentów w surowicy oraz wpływ na codzienne funkcjonowanie.

    Badanie obejmuje również monitorowanie działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności fenebrutinibu w porównaniu z okrelizumabem w opóźnianiu postępu niepełnosprawności u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę zmian w wynikach testów neurologicznych oraz wpływu na jakość życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, z przewidywanym zakończeniem w maju 2028 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Możliwość przestrzegania zasad badania.
  • Diagnoza pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS) zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Postęp niepełnosprawności w ciągu 12 miesięcy przed badaniem, oceniany za pomocą Kwestionariusza Postępu Niepełnosprawności przed badaniem.
  • Wynik EDSS (skala oceny niepełnosprawności) od 3,0 do 6,5 włącznie podczas badania przesiewowego.
  • Podskala funkcji piramidowej równa lub większa niż 2 podczas badania przesiewowego.
  • Dla pacjentów obecnie przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPP) lub antagonistów receptora H2 (H2RA): leczenie w stabilnej dawce podczas okresu przesiewowego przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i plan pozostania na stabilnej dawce przez cały czas trwania leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego (PPMS). Jest to rodzaj choroby, w której objawy stopniowo się pogarszają.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy jest ustalany przez organizatorów badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zasad leczenia losowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że muszą być gotowi do przestrzegania planu leczenia ustalonego przez badaczy.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, mogą być wykluczone z badania. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fenebrutinib

    to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest oceniany pod kątem skuteczności w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS). Jego działanie polega na hamowaniu specyficznych białek, które mogą odgrywać rolę w procesach zapalnych związanych z tą chorobą.

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS). Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia układu nerwowego w tej chorobie. W tej próbie klinicznej ocrelizumab jest używany jako lek porównawczy do oceny skuteczności fenebrutinibu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fenebrutinib

    Fenebrutinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie jest jeszcze powszechnie stosowany w praktyce medycznej. Jego głównym celem terapeutycznym jest spowolnienie postępu choroby u pacjentów z PPMS. Fenebrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co wpływa na zmniejszenie aktywności komórek układu odpornościowego, które mogą uszkadzać układ nerwowy. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS). Jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce medycznej, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest spowolnienie postępu choroby u pacjentów z PPMS. Ocrelizumab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek B układu odpornościowego, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane pierwotnie postępujące (PPMS) – Jest to forma stwardnienia rozsianego, która charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji neurologicznych od samego początku choroby, bez wyraźnych rzutów. Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, osłabienie mięśni, sztywność, problemy z równowagą i koordynacją, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Choroba postępuje w sposób ciągły, co oznacza, że objawy mogą się stopniowo nasilać z czasem. W przeciwieństwie do innych form stwardnienia rozsianego, PPMS nie charakteryzuje się okresami remisji. Zmiany w mózgu i rdzeniu kręgowym są widoczne w badaniach obrazowych, takich jak MRI. Choroba może prowadzić do znacznego ograniczenia sprawności fizycznej i wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502611-10-00Kod protokołuGN41791Planowana liczba uczestników985 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).