Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu u dzieci i młodzieży z przewlekłą migreną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej migreny u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Przewlekła migrena to choroba, w której bóle głowy występują bardzo często, co najmniej 15 dni w miesiącu, a co najmniej 8 z tych dni to dni z migreną. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie erenumab, znany również jako AMG 334, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę. Część uczestników będzie otrzymywać placebo zamiast leku. Celem badania jest sprawdzenie, jak erenumab wpływa na zmniejszenie liczby dni z migreną w ciągu miesiąca u dzieci i młodzieży z przewlekłą migreną.

Badanie składa się z kilku etapów. Na początku uczestnicy przez pewien czas będą zapisywać w elektronicznym dzienniku informacje o swoich bólach głowy, aby ustalić jak często występują migreny przed rozpoczęciem leczenia. Następnie rozpocznie się faza podwójnie zaślepiona, w której ani uczestnicy ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Ta część badania trwa 12 tygodni, a głównym punktem oceny jest zmiana liczby dni z migreną między 9 a 12 tygodniem leczenia. Lek będzie podawany pod skórę, a maksymalna dawka dobowa może wynosić do 140 miligramów.

W trakcie badania będzie również oceniane, ile dni z bólem głowy występuje u uczestników, czy liczba dni z migreną zmniejszy się o co najmniej połowę, jak silne są ataki migreny oraz jak migrena wpływa na codzienne funkcjonowanie i możliwość wykonywania różnych czynności przez dzieci i młodzież. Badanie pozwoli ocenić zarówno skuteczność jak i bezpieczeństwo stosowania leku erenumab w tej grupie wiekowej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza wstępna z prowadzeniem dzienniczka

    Przed rozpoczęciem właściwego leczenia zostaniesz poproszony o prowadzenie elektronicznego dzienniczka (eDiary) przez co najmniej 28 dni.

    W dzienniczku będziesz codziennie zapisywać informacje o swoich bólach głowy i migrenie.

    Musisz wypełniać dzienniczek przez co najmniej 23 dni z ostatnich 28 dni (czyli w co najmniej 80 procentach dni), aby móc przejść do kolejnego etapu.

    W tym okresie należy odnotowywać wszystkie dni z bólem głowy oraz dni z migreną. Dzień z migreną to dzień, w którym ból głowy ma cechy typowe dla migreny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą

    Po zakończeniu fazy wstępnej rozpocznie się faza leczenia z podwójnie ślepą próbą. Oznacza to, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek, czy placebo.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymasz albo erenumab (badany lek), albo placebo (preparat nieaktywny).

    Lek lub placebo będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcji pod skórę).

    Dawka leku będzie dostosowana do Twojego wieku: dzieci od 6 do poniżej 12 lat oraz młodzież od 12 do poniżej 18 lat mogą otrzymać różne dawki.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia przez 12 tygodni

    Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą trwa 12 tygodni (3 miesiące).

    W tym czasie będziesz regularnie otrzymywać wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

    Przez cały ten okres musisz kontynuować prowadzenie elektronicznego dzienniczka, w którym codziennie zapisujesz informacje o bólach głowy i migrenie.

    Szczególnie ważne będą dane z okresu od tygodnia 9 do tygodnia 12 (miesiąc 3), ponieważ ten okres jest kluczowy dla oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy liczba dni z migreną w miesiącu zmniejszyła się w porównaniu do okresu przed rozpoczęciem leczenia.

    Porównywana będzie liczba dni z migreną z okresu wstępnego z liczbą dni z migreną w okresie od tygodnia 9 do tygodnia 12 leczenia.

    Będzie również oceniane, czy nastąpiła zmiana w liczbie dni z bólem głowy w miesiącu.

    Zostanie sprawdzone, czy udało się osiągnąć zmniejszenie liczby dni z migreną o co najmniej 50 procent.

    Oceniana będzie także średnia intensywność (nasilenie) ataków migreny oraz wpływ migreny na Twoją codzienną aktywność i zdolność do nauki, co będzie mierzone za pomocą specjalnej skali zwanej zmodyfikowaną skalą PedMIDAS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko w wieku od 6 do 12 lat lub nastolatek w wieku od 12 do 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Rodzic lub opiekun prawny (osoba odpowiedzialna za dziecko zgodnie z prawem) musi wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną historię migreny (silnego bólu głowy, który może być z aurą lub bez - aura to objawy ostrzegawcze przed bólem, takie jak błyski światła czy mrowienie) trwającą co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Rozpoznanie powinno być zgodne z międzynarodową klasyfikacją bólów głowy i oparte na dokumentacji medycznej lub relacji pacjenta, rodziców lub opiekuna prawnego. U dzieci i młodzieży migrena może trwać od 2 do 72 godzin, ból częściej występuje po obu stronach głowy niż u dorosłych, zwykle w okolicy czoła i skroni. Ból z tyłu głowy jest u dzieci rzadki. Niektóre dzieci mogą odczuwać ból w okolicy twarzy. U małych dzieci światłowstręt (nadwrażliwość na światło) i fonofobia (nadwrażliwość na dźwięki) mogą być rozpoznane na podstawie ich zachowania.
  • Osoba musiała mieć co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu, z czego co najmniej 8 dni w miesiącu były oceniane jako dni z migreną, w każdym z 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Częstość migreny: co najmniej 8 dni z migreną na podstawie danych z elektronicznego dzienniczka (specjalnego narzędzia do codziennego zapisywania objawów) w ciągu ostatnich 28 dni fazy wstępnej (okresu obserwacji przed rozpoczęciem właściwego leczenia), jeśli ten okres trwał co najmniej 28 dni.
  • Częstość bólu głowy: co najmniej 15 dni z bólem głowy na podstawie danych z elektronicznego dzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni fazy wstępnej, jeśli ten okres trwał co najmniej 28 dni.
  • Osoba musiała wykazać się co najmniej 80% przestrzeganiem wymogów (regularnym wypełnianiem) elektronicznego dzienniczka w ciągu ostatnich 28 dni okresu wstępnego, jeśli ten okres trwał co najmniej 28 dni (czyli wypełnienie dzienniczka przez co najmniej 23 dni z ostatnich 28 dni).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Erenumab to lek stosowany w zapobieganiu migrenie. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie, która jest odpowiedzialna za wywoływanie bólu migrenowego. W tym badaniu lek jest podawany dzieciom i młodzieży cierpiącym na przewlekłą migrenę, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę dni w miesiącu, w których występuje ból głowy.

W badaniu stosowane jest również placebo, czyli substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego leku. Placebo jest używane do porównania, aby naukowcy mogli sprawdzić, jak dobrze działa badany lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Erenumab – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu przewlekłej migreny u dzieci i młodzieży. Jest to nowoczesny preparat biologiczny, który działa poprzez blokowanie receptora dla peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), substancji odpowiedzialnej za wywoływanie bólu migrenowego. Erenumab należy do grupy leków przeciwmigrenowych i jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 3 w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u młodszych pacjentów z przewlekłą postacią migreny.

Badane choroby

Migrena przewlekła – Przewlekła migrena to choroba neurologiczna charakteryzująca się występowaniem bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego w minimum 8 dni ból ma cechy migreny. Ataki bólu głowy mogą trwać od kilku godzin do kilku dni i często lokalizują się po jednej stronie głowy. Ból ma zwykle charakter pulsujący lub tętniący i nasila się podczas zwykłej aktywności fizycznej. Chorobie towarzyszą często nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięki. Przewlekła migrena znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, ograniczając zdolność do pracy, nauki i wykonywania zwykłych czynności. Stan ten rozwija się zazwyczaj stopniowo, gdy epizodyczna migrena z czasem staje się coraz częstsza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504928-26-00Kod protokołu20160354Planowana liczba uczestników277 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).