Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa E2086 u dorosłych z narkolepsją

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z rozpoznaną Narcolepsy, rzadką chorobę charakteryzującą się niekontrolowanym uczuciem senności w ciągu dnia oraz nagłymi atakami utraty napięcia mięśniowego (katapleksja). Uczestnicy mogą mieć podtyp NT1 lub NT2. Celem badania jest ocena, czy nowy lek E2086 podany doustnie w różnych dawkach może zmniejszyć nadmierną senność w porównaniu z substancją nieaktywną (placebo).

Uczestnicy losowo otrzymują albo E2086, albo placebo i nie wiedzą, którą substancję przyjmują (podwójnie ślepa próba). Przez około cztery tygodnie przyjmują przydzieloną tabletkę, a w trakcie badania wykonuje się kilka prostych testów i pomiarów: MWT – test, w którym osoba próbuje pozostać przytomna w cichym pomieszczeniu, a czas, przez jaki udaje się to zrobić, jest zapisywany; Epworth Sleepiness Scale – krótkie kwestionariuszowe narzędzie, w którym ocenia się, jak łatwo zasypia się w codziennych sytuacjach; pomiar ciśnienia krwi przy użyciu ABPM, czyli urządzenia rejestrującego ciśnienie przez całą dobę; 12-Lead Electrocardiogram – badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca; oraz Columbia - Suicide Severity Rating Scale, czyli pytania sprawdzające myśli samobójcze. Dodatkowo monitorowane są wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne niepożądane objawy, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zakończeniu procesu rekrutacji otrzymujesz losowy przydział do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje e2086, druga grupę stanowią tabletki placebo o identycznym wyglądzie.

    Badanie jest podwójnie ślepe, co oznacza, że nie wiesz, którą grupę otrzymałeś, a personel badawczy również nie zna twojego przydziału.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Pierwszy dzień po randomizacji przyjmujesz jedną film-coated tablet doustnie (oral) każdego dnia.

    Dawka podana w protokole wynosi 0 mg; częstotliwość przyjmowania jest raz dziennie.

    Lek przyjmujesz codziennie przez 4 tygodnie, aż do zakończenia badania.

  3. Krok 3

    Ocena wyjściowa (baseline)

    Przed pierwszą dawką wykonuje się szereg pomiarów: mean sleep latency oceniana przy pomocy czterech maintenance of wakefulness test (MWT), Epworth sleepiness Scale (ESS), częstotliwość występowania cataplexy, pomiar ciśnienia krwi (zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy), kontrola vital signs, elektrokardiogram (electrocardiogram), badania laboratoryjne oraz ocenę ryzyka samobójstwa przy użyciu skali Columbia - Suicide severity Rating Scale (C-ssrs).

    Pobierane są także próbki krwi w celu oceny parametrów farmakokinetycznych: maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t½) oraz stosunek metabolitu (mrp).

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w tygodniu 1 i 2

    Co tydzień spotykasz się z personelem badawczym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi, kontrola vital signs, oraz monitorowanie ewentualnych adverse events.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w tygodniu 3 i 4

    W tygodniu 4 przeprowadza się pełną ocenę skuteczności: ponowna mean sleep latency przy użyciu czterech maintenance of wakefulness test, ponowne wypełnienie Epworth sleepiness Scale, oraz rejestracja tygodniowej częstości cataplexy.

    Również w tym terminie wykonuje się kontrolę vital signs, electrocardiogram, pomiar ciśnienia krwi, badania laboratoryjne oraz ocenę ryzyka samobójstwa (C-ssrs).

    Dodatkowo pobiera się próbki krwi w celu ponownej oceny parametrów farmakokinetycznych (Cmax, tmax, AUC, t½, mrp).

  6. Krok 6

    Zakończenie przyjmowania leku i ostatnia wizyta

    Po zakończeniu czwartego tygodnia przestajesz przyjmować przydzielony lek.

    Ostatnia wizyta obejmuje podsumowanie wszystkich wyników oraz dokumentację ewentualnych treatment-emergent adverse events i serious adverse events.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Dla grupy NT1: musi mieć rozpoznanie narkolepsji typu 1 w ciągu ostatnich 10 lat, potwierdzone przynajmniej jednym z następujących: badanie snu zwane polysomnografią (PSG) oraz test zwany Multiple Sleep Latency Test (MSLT) razem z historią kliniczną zgodną z kryteriami ICSD‑3‑TR; lub pomiar w płynie mózgowo‑rdzeniowym, gdzie stężenie oreksyny‑A (hipokretyny‑1) wynosi ≤110 pg/mL; oraz co najmniej 4 epizody katapleksji (nagłe osłabienie mięśni) tygodniowo, potwierdzone w dzienniku.
  • Dla grupy NT2: musi mieć rozpoznanie narkolepsji typu 2 w ciągu ostatnich 10 lat, potwierdzone wynikami polysomnografii (PSG) i Multiple Sleep Latency Test (MSLT) oraz historią kliniczną zgodną z kryteriami ICSD‑3‑TR.
  • Wynik w kwestionariuszu Epworth Sleepiness Scale (ESS) musi być ≥10 (oznacza duże zmęczenie w ciągu dnia).
  • Codziennie kładzie się spać między 22:00 a 01:00, zgodnie z zapiskami w dzienniku.
  • Codziennie wstaje między 05:00 a 10:00, zgodnie z zapiskami w dzienniku.
  • Spędza w łóżku od 7 do 9 godzin każdej nocy, zgodnie z zapiskami w dzienniku snu.
  • Podczas badania wstępnego wypełnia przynajmniej 80 % dziennika.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do mniej niż 35 kg/m² przy badaniu wstępnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

35 kryteriów

  • Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu beta‑hCG); wymagana jest nowa negatywna próba, jeśli poprzedni test miał miejsce ponad 72 godziny przed pierwszą dawką.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w ciągu ostatnich 28 dni nie stosowały skutecznej metody antykoncepcyjnej lub nie wyrażą zgody na jej używanie przez cały czas trwania badania oraz 28 dni po jego zakończeniu (np. prezerwatywy, wkładka domaciczna, tabletki hormonalne).
  • Poważna choroba wymagająca leczenia w ciągu 8 tygodni przed podaniem leku lub infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku.
  • Choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania (np. zaburzenia psychiczne, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc, układu hormonalnego, krwi, układu nerwowego lub serca) występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Poprzednie operacje, które mogą zmienić sposób, w jaki organizm przetwarza lek (np. usunięcie części wątroby, nerki lub przewodu pokarmowego) lub wrodzone zaburzenia metaboliczne.
  • Nieprawidłowe objawy lub uszkodzenia organów wykryte w wywiadzie medycznym lub badaniach (np. ciężka niewydolność nerek, eGFR <30 ml/min), które wymagają leczenia.
  • Wydłużony odstęp QTc (>450 ms) w badaniu EKG (elektrokardiogram), czyli pomiarze elektrycznej aktywności serca.
  • Ciśnienie krwi stale powyżej 130/85 mmHg lub poniżej 100/50 mmHg, mierzone wielokrotnie w ciągu dwóch tygodni.
  • Ciężkość rytmu serca stale poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę, mierzona wielokrotnie w ciągu dwóch tygodni.
  • Jakikolwiek w historii zachowanie samobójcze, oceniane przy pomocy kwestionariusza C‑SSRS (skala oceny ryzyka samobójstwa).
  • Obecny niestabilny zaburzenie psychiczne, aktualna ciężka depresja lub depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Myśli samobójcze z planem lub intencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy (odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w sekcji o myślach samobójczych w C‑SSRS).
  • Psychotyczne zaburzenia lub niestabilne zaburzenia nastroju wymagające leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
  • Stosowanie ziół zawierających St. John’s Wort w okresie równym pięciokrotności ich „połowy życia” (czas, w którym połowa substancji zostaje usunięta z organizmu) przed podaniem leku.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który lekarz uzna za zagrożenie bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniający zakończenie badania.
  • Planowana operacja wymagająca ogólnej, rdzeniowej lub zewnątrzoponowej anestezji w trakcie trwania badania (operacje z jedynie znieczuleniem miejscowym mogą być dopuszczalne).
  • Stwierdzona infekcja wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
  • Ostra infekcja wirusem EBV (wirusem Epsteina‑Barr) z dodatnim wynikiem IgM przeciwko antygenowi kapsydowemu w badaniu wyjściowym.
  • Pozytywny wynik na wirusa HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) lub wirusa HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, chyba że choroba została wyleczona i potwierdzono negatywny wynik.
  • Rozpoczęcie terapii statynami, zmiana rodzaju statyny lub zwiększenie dawki statyny w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Zdiagnozowane umiarkowane lub ciężkie obturacyjne bezdechy senne (OSA).
  • Obecne stosowanie terapii przeciw OSA, takiej jak CPAP, stymulator nerwu podjęzykowego, aparat ustny lub inne metody.
  • Objawowy zespół niespokojnych nóg (restless legs syndrome).
  • Wynik wskaźnika bezdechu‑hipopnea (apnea‑hypopnea index) ≥15 w badaniu snu (PSG).
  • Stosowanie leków przeciw napadom (w tym niektórych antydepresantów) w okresie pięciokrotności ich połowy życia przed badaniem.
  • Stosowanie leków pobudzających (na receptę lub dostępnych bez recepty) w okresie pięciokrotności ich połowy życia przed badaniem i do czasu zakończenia wizyty kontrolnej (np. pseudoefedryna, metylfenidat, amfetaminy, modafinil, armodafinil, sódowy oksybata, pitolisant, solriamfetol, pemolina).
  • Stosowanie leków nasennych lub uspokajających (na receptę lub dostępnych bez recepty) w okresie pięciokrotności ich połowy życia przed badaniem i do czasu zakończenia wizyty kontrolnej (np. leki nasenne OTC, trazodon, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany, kannabinoidy, melatonina, agonisty receptora melatoniny, opioidy).
  • Niemożność odstawienia silnych (np. itrakonazol, klarytromycyna) i umiarkowanych (np. fluconazol) inhibitorów enzymu CYP3A w okresie pięciokrotności ich połowy życia przed podaniem leku i do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Niemożność odstawienia induktorów enzymu CYP3A (np. rifampicyna, fenytoina) w okresie pięciokrotności ich połowy życia przed podaniem leku i do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem lub dodatni wynik testu na narkotyki w moczu lub oddechowy test na alkohol w dniu badania.
  • Brak zgody na powstrzymanie się od używania narkotyków rekreacyjnych podczas trwania badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub pięciokrotności ich połowy życia przed wyrażeniem zgody.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku, oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia przed podaniem leku.
  • Udział w wcześniejszym badaniu leku będącego agonistą oreksyny, jeśli przerwano go z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

E2086 to lek w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie nadmiernej senności w ciągu dnia u dorosłych z narkolepsją. Uczestnicy przyjmują go w różnych dawkach, aby sprawdzić, która z nich najlepiej poprawia zdolność do pozostania czujnym, co jest mierzone specjalnym testem zwanym testem utrzymania czuwania. Badanie ma określić, czy E2086 jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu objawów narkolepsji.

Co już wiadomo o tej terapii

E2086 - Lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej powłoką filmową. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia narkolepsji, czyli choroby objawiającej się nadmierną sennością w ciągu dnia. Działa poprzez blokowanie receptorów oreksyny w mózgu, co hamuje sygnały wywołujące sen; klasyfikowany jest jako antagonista receptorów oreksyny.

Badane choroby

Narkolepsja - jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się niekontrolowaną sennością w ciągu dnia. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać nagłych ataków snu, które pojawiają się bez ostrzeżenia i trwają od kilku sekund do kilku minut. Często towarzyszy im uczucie zmęczenia po przebudzeniu oraz trudności w utrzymaniu czujności. Niektórzy pacjenci odczuwają nagłe osłabienie mięśni wywołane silnymi emocjami. Z czasem objawy mogą się nasilać, prowadząc do częstszych i dłuższych epizodów senności w ciągu dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523503-30-00Kod protokołuE2086-G000-202Planowana liczba uczestników64 osobySponsorEisai Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).