Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dostarlimabu z kombinacją leków u pacjentów z nieleczonym przerzutowym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka trzustki, który nie był wcześniej leczony. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego połączenia leków. W badaniu stosowane są: dostarlimab, witamina D3 w formie doustnej, kwas folinowy, 5-fluorouracyl (5FU), irinotekan oraz oksaliplatyna. Dostarlimab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Witamina D3 jest znana z korzystnego wpływu na zdrowie kości, ale w tym badaniu testuje się jej działanie w połączeniu z innymi lekami. Kwas folinowy, 5-fluorouracyl, irinotekan i oksaliplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie tych leków u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie infuzji dożylnej oraz doustnie przez określony czas. W trakcie badania będą monitorowane efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa stosowania tego połączenia leków.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia przerzutowego raka trzustki. W trakcie badania uczestnicy będą poddawani regularnym kontrolom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak różne leki mogą współdziałać w leczeniu tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie diagnoza raka trzustki w stadium IV oraz brak wcześniejszego leczenia tego stadium choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym fluorouracil, irinotekan, dostarlimab, oksaliplatyna, witamina D3 oraz kwas folinowy.

    Leki są podawane w różnych formach: fluorouracil, irinotekan, dostarlimab, oksaliplatyna i kwas folinowy są podawane dożylnie, natomiast witamina D3 jest przyjmowana doustnie.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki są podawane w cyklach, których częstotliwość i czas trwania są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny skuteczności leczenia oraz monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które pomagają ocenić odpowiedź guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak gruczołowy trzustki w stadium IV.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa HCV jest niewykrywalny podczas badań przesiewowych.
  • Brak aktywnej infekcji i brak poważnej infekcji w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka gruczołowego trzustki w stadium IV (wcześniejsze leczenie uzupełniające lub przedoperacyjne nie jest dozwolone).
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z wytycznymi kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
  • Dostępna tkanka guza do świeżej biopsji.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia określone warunki dotyczące antykoncepcji. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy i unikać oddawania nasienia w trakcie badania i przez 120 dni po ostatniej dawce dostarlimabu.
  • Wartości laboratoryjne na tydzień przed randomizacją muszą być odpowiednie, w tym:
    • Wartości hematologiczne: liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3, liczba neutrofili co najmniej 1 500 komórek/mm3, hemoglobina co najmniej 9 g/dL.
    • Funkcja wątroby: poziom AST/SGOT i ALT/SGPT nie przekracza 2,5-krotności górnej granicy normy (5-krotność, jeśli występują przerzuty do wątroby), bilirubina nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy, albumina w surowicy powyżej 3,0 g/dL.
    • Funkcja nerek: klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min.
    • Dla uczestników nieprzyjmujących warfaryny: INR poniżej 1,5 lub PT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, a także PTT lub aPTT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy. Uczestnicy przyjmujący warfarynę mogą być włączeni przy stabilnej dawce z terapeutycznym INR poniżej 3,5.
    • Poziom uracylemii poniżej 16 ng/ml.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na przerzutowego raka trzustki. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą. Oznacza to, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub ryzyka, które mogą wpływać na ich udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dostarlimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to nowoczesny lek, który może pomóc w zwiększeniu skuteczności leczenia nowotworów.

  • Witamina D3

    jest stosowana w celu wspierania zdrowia kości i układu odpornościowego. W kontekście tego badania klinicznego, witamina D3 jest podawana doustnie i ma na celu wspomaganie działania innych leków przeciwnowotworowych.

  • Kwas folinowy

    jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność. Pomaga w ochronie zdrowych komórek przed uszkodzeniem podczas terapii przeciwnowotworowej.

  • 5-FU

    (5-fluorouracyl) to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Irynotekan

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez hamowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek rakowych. Jest używany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka trzustki.

  • Oksaliplatyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dostarlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nieleczonego wcześniej przerzutowego raka trzustki. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Dostarlimab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Witamina D3

    Jest to suplement diety podawany doustnie, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nieleczonego wcześniej przerzutowego raka trzustki. Witamina D3 wspomaga układ odpornościowy i może wspierać działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest klasyfikowana jako witamina i suplement diety.

  • Folinian wapnia, 5-fluorouracyl, Irinotekan, Oksaliplatyna (mFOLFIRINOX)

    Jest to kombinacja leków podawanych dożylnie, stosowana w leczeniu nieleczonego wcześniej przerzutowego raka trzustki. Działa poprzez zakłócanie procesów podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Leki te należą do klasy cytostatyków, które hamują wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak trzustki z przerzutami – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w tkankach trzustki, a następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka czy problemy z trawieniem. Przerzuty mogą występować w różnych narządach, najczęściej w wątrobie, płucach i otrzewnej. Choroba ta jest znana z agresywnego przebiegu i szybkiego rozwoju. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510004-49-00Kod protokołu2023_0111Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorHospital Foch

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).