Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DNTH103 u dorosłych pacjentów z miastenią ogólnoustrojową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba myasthenia gravis jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym, które powoduje osłabienie mięśni, zwłaszcza po ich używaniu. W badaniu oceniany jest nowy lek o nazwie claseprubart, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek ten jest porównywany z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy naprawdę przynosi korzyść.

Celem badania jest potwierdzenie, że lek działa skutecznie u pacjentów z uogólnioną postacią choroby. Próba jest trzeciej fazy, losowo przydziela uczestników (randomized) do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno pacjenci, jak i lekarze nie wiedzą, która grupa otrzymuje rzeczywisty lek (double‑blind). Skuteczność oceniana jest głównie na podstawie zmian w wyniku kwestionariusza MG‑ADL, który mierzy trudności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, podnoszenie przedmiotów czy chodzenie.

Uczestnicy będą przyjmować wstrzyknięcia co kilka tygodni przez około 17 tygodni, a w trakcie tego czasu będą odbywać wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane będą proste badania krwi oraz wypełnianie ankiet oceniających objawy. Po zakończeniu głównego etapu istnieje możliwość dalszego uczestnictwa w otwartym etapie, w którym wszyscy otrzymują lek, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i ocena wyjściowa

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje DNTH103 lub placebo. przydział jest podwójnie ślepy, czyli ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymano.

    Przed podaniem leku wykonuje się badania podstawowe, w tym ocenę nasilenia objawów przy użyciu skal mg-adl, QMG i MGC. wyniki te służą jako punkt odniesienia do dalszych pomiarów.

  2. Krok 2

    Podanie leku lub placebo

    Pierwsza dawka DNTH103 lub placebo podawana jest dożylnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Dokładna ilość i częstotliwość podawania określa protokół badania, jednak w dostępnych informacjach nie podano konkretnych dawek ani interwałów.

    Po podaniu leku pacjent pozostaje pod obserwacją, aby monitorować ewentualne reakcje natychmiastowe.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne (tydzień 1‑17)

    W kolejnych tygodniach pacjent przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty oceniane są: skala codziennej aktywności w miastenii gravis (mg-adl), kwantytatywna skala miastenii gravis (QMG) oraz złożona skala miastenii gravis (MGC).

    Dodatkowo zbierane są informacje o ewentualnych niepożądanych zdarzeniach oraz o stosowaniu leków ratunkowych.

    Jeśli w trakcie badania konieczne jest podanie terapii ratunkowej, jej użycie jest rejestrowane i wpływa na dalszą ocenę wyników.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa w tygodniu 17

    Po 17 tygodniach leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności. Porównuje się zmiany w skalach mg-adl, QMG i MGC względem wartości wyjściowych.

    Ocena obejmuje także określenie, czy pacjent osiągnął zmniejszenie wyniku mg-adl o co najmniej 5 punktów lub czy uzyskał wynik 0‑1, co oznacza minimalne objawy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa po zakończeniu badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent jest objęty okresem obserwacji pod kątem bezpieczeństwa. Zbierane są dane o wystąpieniu zdarzeń niepożądanych oraz o produkcji przeciwciał przeciwko DNTH103.

    Okres ten trwa do momentu, w którym badacze uznają, że wszystkie istotne informacje zostały zebrane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę świadomą – czyli podpisać dokument potwierdzający, że rozumiesz badanie i chcesz w nim uczestniczyć.
  • Mężczyźni muszą albo zgodzić się nie oddawać nasienia i stosować metodę antykoncepcji, jeśli współżyją z kobietą, która może zajść w ciążę, albo być trwale niepłodnymi (po operacji) od co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • Wiek od 18 do 80 lat w dniu badania (zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
  • Waga ciała od 40 kg do 130 kg w dniu badania.
  • Diagnoza uogólnionej miastenii gravis potwierdzona: przeciwciałami receptora acetylocholiny (AChR‑Ab) w badaniu krwi oraz przynajmniej jednym z następujących: nieprawidłowy test przewodzenia nerwowo‑mięsniowego, dodatni test antycholinesterazowy lub wyraźna reakcja na leki inhibitory acetylocholinesterazy.
  • Przynależność do klasy MGFA II‑IVa (klasyfikacja opisująca nasilenie objawów miastenii).
  • Uzyskanie wyniku co najmniej 6 w skali MG‑ADL (ocena codziennego funkcjonowania).
  • Uzyskanie wyniku co najmniej 10 w skali QMG (ocena siły mięśni).
  • Posiadanie aktualnych szczepień przeciwko bakteriom otoczkowym (szczepionki chroniące przed niektórymi bakteriami otoczonymi ochronną otoczką), zgodnie z lokalnymi wymogami.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (brak potencjału rozrodczego), albo, jeśli mogą zajść w ciążę, zgodzić się nie oddawać komórek jajowych, nie planować ciąży i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przy współżyciu z partnerem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Posiadanie lub przeszłość poważnej choroby lub operacji (np. nagła choroba, problemy psychiczne lub duża operacja), które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Używanie lub niedawne używanie leków takich jak rituximab lub inne terapie skierowane przeciwko komórkom B (np. inebilizumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Używanie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania dożylnej immunoglobuliny (IVIg) lub plazmaferezy (PLEX).
  • Udział w innym badaniu leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 90 dni lub przez okres pięciu „połówek życia” (czas, po którym lek jest w organizmie w połowie).
  • Rozpoznanie toczenia rumieniowatego (SLE) lub występowanie tej choroby w rodzinie (rodzic, rodzeństwo, dziecko).
  • Znany niedobór komplementu – części układu odpornościowego pomagającej zwalczać infekcje.
  • Przebyta w przeszłości infekcja bakterią N. meningitidis, która może wywoływać ciężkie zapalenie opon mózgowych.
  • Obecna lub przeszła infekcja wirusowa: HIV‑1 lub HIV‑2 (wirus HIV), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B, z wyjątkiem osób zaszczepionych) lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
  • Poprzednie leczenie lekiem claseprubart (DNTH103) lub udział w innym badaniu z tym lekiem.
  • Jakakolwiek operacja lub biopsja gruczołu grasicy w ciągu ostatniego roku przed badaniem.
  • Znany lub nieleczony thymoma – nowotwór grasicy.
  • Historia grasicowego raka (thymic carcinoma) lub innego złośliwego nowotworu grasicy.
  • Aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rzadkich nowotworów skóry (np. podstawnokomórkowy) oraz niskiego stopnia raka prostaty, które były leczone jedynie obserwacją.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DNTH103 – jest to nowy lek badany w tym badaniu, podawany dożylnie jako roztwór do wstrzykiwań. Badacze sprawdzają, czy pomaga pacjentom cierpiącym na ogólną postać miastenii (gMG). Lek ma na celu poprawę siły mięśni i zmniejszenie objawów osłabienia. W trakcie badania uczestnicy otrzymują DNTH103 lub placebo, a lekarze oceniają, jak dobrze lek działa, czy jest bezpieczny i czy pacjenci go tolerują.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DNTH103

    Jest to roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; jest przeznaczony do leczenia zogneneralizowanej miastenii gravis, choroby autoimmunologicznej, w której osłabiają się mięśnie; działa poprzez zmniejszenie aktywności przeciwciał atakujących receptory acetylocholiny, co poprawia przekazywanie sygnałów nerwowych do mięśni; zalicza się do grupy leków immunomodulujących, czyli wpływających na układ odpornościowy.

  • Placebo for DNTH103 solution

    To roztwór do wstrzykiwań, który nie zawiera żadnego aktywnego składnika i służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych; nie posiada zatwierdzonych zastosowań terapeutycznych i nie wywołuje farmakologicznego działania w organizmie; jest stosowany, aby porównać efekty leku DNTH103 z brakiem aktywnego leczenia; w praktyce nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby.

Badane choroby

Miastenia gravis uogólniona - Miastenia gravis uogólniona jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje połączenia nerwowo‑mięśniowe. Powoduje to osłabienie i szybkie zmęczenie mięśni, które nasila się w miarę wykonywania czynności. Objawy zaczynają się od mięśni twarzy, oczu i gardła, a z czasem mogą obejmować kończyny i mięśnie oddechowe. Osłabienie nasila się w ciągu dnia i po wysiłku, a po odpoczynku może częściowo ustępować. Choroba ma charakter przewlekły i może ulegać wahaniom, z okresami nasilenia i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525298-38-00Kod protokołuDNTH103-MG-301Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorDianthus Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).