Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dimetylu fumaranu u dzieci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracająco-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), co jest chorobą, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do problemów z ruchem, czuciem i innymi funkcjami ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku TECFIDERA (znanego również jako dimethyl fumarate) w porównaniu z innym leczeniem modyfikującym przebieg choroby. TECFIDERA jest podawana w formie twardych kapsułek i przyjmowana doustnie.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy będą przyjmować TECFIDERA przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak lek wpływa na przebieg choroby. W drugiej części badania, osoby, które ukończyły pierwszą część, będą kontynuować przyjmowanie leku, aby sprawdzić jego długoterminowe bezpieczeństwo. Podczas badania będą wykonywane różne testy, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby sprawdzić, czy pojawiają się nowe zmiany w mózgu, oraz ocenić, jak często występują nawroty choroby.

Badanie ma na celu również ocenę wpływu leku na ogólny stan zdrowia uczestników, w tym ich zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz zmiany w poziomie zmęczenia. Wyniki te będą porównywane z wynikami osób przyjmujących inne leki modyfikujące przebieg choroby. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak waga ciała co najmniej 30 kg oraz diagnoza nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego (RRMS).

    Uczestnik musi być w stanie chodzić i mieć wynik w skali EDSS między 0 a 5,5. Musi również mieć co najmniej jeden rzut choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dwa rzuty w ciągu ostatnich 24 miesięcy.

  2. Krok 2

    Część 1 badania

    Uczestnik przyjmuje lek TECFIDERA (dimethyl fumarate) w formie twardych kapsułek doustnie.

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku w porównaniu z innym leczeniem modyfikującym przebieg choroby.

    Badanie trwa do 96 tygodni, a głównym celem jest brak nowych lub powiększających się zmian w mózgu widocznych w badaniu MRI.

  3. Krok 3

    Część 2 badania

    Uczestnicy, którzy ukończyli 96 tygodni w części 1, mogą kontynuować badanie w części 2.

    Celem tej części jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku TECFIDERA.

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane, a także zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i innych parametrach zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem nowych zmian w mózgu za pomocą MRI oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Oceniane są również objawy zmęczenia, częstość rzutów choroby oraz zmiany w skali EDSS.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy są oceniani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

    Badanie ma zakończyć się w lipcu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 30 kg.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną nawracająco-ustępującą postać stwardnienia rozsianego (RRMS).
  • Pacjent musi być w stanie chodzić, z wynikiem EDSS (skala niepełnosprawności) między 0 a 5,5.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 rzut choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub co najmniej 2 rzuty w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wcześniejszym rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu pokazującym zmiany zgodne z MS, lub dowody na zmiany w mózgu widoczne na MRI wykonanym w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być neurologicznie stabilny, bez objawów rzutu choroby w ciągu 50 dni przed rozpoczęciem badania i bez leczenia kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą być gotowi stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 96 tydzień w części 1 badania, mogą uczestniczyć w części 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BG00012: Jest to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego z rzutami i remisjami. Jego celem jest zmniejszenie liczby rzutów choroby oraz spowolnienie jej postępu. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność tego leku u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 18 lat. Lek ten jest porównywany z innym leczeniem modyfikującym przebieg choroby, aby sprawdzić, jak dobrze działa w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

BG00012 (dimetyl fumarat) – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Obecnie jest badany w ramach otwartego, randomizowanego badania klinicznego, które ocenia jego skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci w wieku od 10 do 18 lat. Dimetyl fumarat działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć częstość rzutów choroby. Należy do klasy leków modyfikujących przebieg choroby.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami i remisjami – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów. Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją ruchową, osłabienie mięśni, a także problemy z pamięcią i koncentracją. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, po których następują okresy remisji, kiedy objawy mogą się częściowo lub całkowicie cofać. W miarę postępu choroby, rzuty mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych. Częstość i nasilenie rzutów mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Choroba może wpływać na jakość życia, ale jej przebieg jest indywidualny dla każdego pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505632-35-00Kod protokołu109MS306Planowana liczba uczestników74 osobySponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).