Badanie skuteczności i bezpieczeństwa budesonidu, glikopironium i formoterolu u dorosłych i młodzieży z ciężką astmą niekontrolowaną standardowym leczeniem

Rozpoczęcie badania

Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje jakie leczenie.

Przyjmowanie leków

Uczestnik przyjmuje leki w formie inhalacji. Możliwe leki to: Budesonid, Glycopyronium i Formoterol Fumarate, Symbicort lub placebo. Leki są podawane w postaci inhalacji ciśnieniowej, zawiesiny.

Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane zgodnie z protokołem badania i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

Monitorowanie stanu zdrowia

Podczas badania uczestnik regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu monitorowania stanu zdrowia. Obejmuje to ocenę funkcji płuc, w tym pomiar FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa), oraz kontrolę objawów astmy.

Uczestnik prowadzi również dziennik elektroniczny, w którym codziennie zapisuje przyjmowanie leków oraz objawy astmy.

Ocena skuteczności leczenia

Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmian w funkcji płuc oraz częstości zaostrzeń astmy. Główne punkty końcowe obejmują zmianę FEV1 oraz częstość ciężkich zaostrzeń astmy.

Dodatkowe oceny obejmują jakość życia związaną z astmą oraz czas do pierwszego zaostrzenia astmy.

Zakończenie badania

Po zakończeniu okresu badania, który trwa od 24 do 52 tygodni, uczestnik przestaje przyjmować badane leki. Ostateczna wizyta obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz omówienie wyników badania z uczestnikiem.