Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa budesonidu, glikopironium i formoterolu u dorosłych i młodzieży z ciężką astmą niekontrolowaną standardowym leczeniem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką i niewystarczająco kontrolowaną astmą. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhalatora zawierającego budezonid, glikopironium i formoterol. Porównuje się go z innymi inhalatorami, które zawierają budezonid i formoterol, w tym z produktem Symbicort. W badaniu stosuje się również placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnych.

W trakcie badania uczestnicy będą używać inhalatorów przez okres od 24 do 52 tygodni. Celem jest sprawdzenie, jak nowy inhalator wpływa na funkcjonowanie płuc i częstość zaostrzeń astmy. Uczestnicy będą podzieleni na grupy, z których każda będzie stosować inny rodzaj inhalatora. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, który inhalator jest stosowany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

W badaniu używane są również inne leki, takie jak prednizolon w tabletkach oraz salbutamol w inhalatorze, które mogą być stosowane w razie potrzeby. Celem jest ocena, czy nowy inhalator może lepiej kontrolować objawy astmy w porównaniu do obecnie stosowanych terapii. Badanie ma na celu poprawę jakości życia osób z astmą poprzez lepsze zarządzanie objawami i zmniejszenie liczby zaostrzeń choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która grupa otrzymuje jakie leczenie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki w formie inhalacji. W zależności od grupy, może to być budezonid, glikopironium i formoterol fumarat w inhalatorze ciśnieniowym, budezonid i formoterol fumarat lub Symbicort.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania uczestnik regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu monitorowania stanu zdrowia. Badania obejmują pomiary funkcji płuc oraz ocenę objawów astmy.

    Uczestnik prowadzi dziennik elektroniczny, w którym codziennie zapisuje informacje o przyjmowaniu leków i objawach.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena wpływu inhalatora na funkcję płuc oraz częstość zaostrzeń astmy. Wyniki są porównywane pomiędzy różnymi grupami badawczymi.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę jakości życia uczestników oraz czas do pierwszego zaostrzenia astmy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa od 24 do 52 tygodni, w zależności od indywidualnego przebiegu. Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować badane leki i może wrócić do standardowego leczenia astmy.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 12 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Ukończenie co najmniej 70% wpisów w elektronicznym dzienniku w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. Oznacza to wypełnienie dziennika rano i wieczorem przez co najmniej 10 dni oraz potwierdzenie przyjęcia leku przez co najmniej 10 dni rano i wieczorem.
  • Brak infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy wymagającego leczenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Udokumentowana historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.
  • Regularne stosowanie stabilnej dawki leków na astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik w teście oceny kontroli astmy (ACQ-7) wynoszący co najmniej 1,5 w trzech wizytach przed rozpoczęciem badania.
  • Wynik badania FEV1 (pomiar funkcji płuc) poniżej 80% dla osób dorosłych i poniżej 90% dla młodzieży w kilku wizytach przed rozpoczęciem badania.
  • Wzrost FEV1 po podaniu leku albuterol wynoszący co najmniej 12% i 200 ml dla dorosłych lub 12% dla młodzieży w określonych wizytach.
  • Gotowość i zdolność do dostosowania obecnej terapii astmy zgodnie z wymaganiami badania.
  • Umiejętność prawidłowego stosowania inhalatora.
  • Brak stosowania innych leków na astmę poza określonymi w badaniu w okresie przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z ciężką i niewystarczająco kontrolowaną astmą nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że ich objawy astmy są bardzo nasilone i nie są dobrze kontrolowane przez obecne leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Budezonid

    to lek stosowany w leczeniu astmy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych. Dzięki temu ułatwia oddychanie i zmniejsza objawy astmy, takie jak kaszel i duszność.

  • Glikopironium

    to lek, który działa rozkurczowo na mięśnie gładkie dróg oddechowych. Pomaga w rozszerzeniu oskrzeli, co ułatwia przepływ powietrza i poprawia oddychanie u osób z astmą.

  • Fumaran formoterolu

    to lek, który działa jako długo działający beta-agonista. Pomaga w rozluźnieniu mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie i zmniejsza objawy astmy.

  • Symbicort

    to połączenie budezonidu i formoterolu, które jest stosowane w leczeniu astmy. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i rozszerzenie dróg oddechowych, co pomaga kontrolować objawy astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budezonid

    Jest to lek podawany w postaci inhalatora, który pomaga kontrolować objawy astmy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie do leczenia astmy, zwłaszcza w przypadkach, gdy inne metody nie przynoszą wystarczających efektów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.

  • Glikopironium

    Ten lek jest również stosowany w postaci inhalatora i jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu astmy. Jego głównym działaniem jest rozluźnienie mięśni gładkich w drogach oddechowych, co prowadzi do ich rozszerzenia i ułatwia przepływ powietrza. Jest klasyfikowany jako lek rozszerzający oskrzela.

  • Fumaran formoterolu

    Lek ten jest podawany w formie inhalatora i jest stosowany w leczeniu astmy, szczególnie w przypadkach, gdy objawy są trudne do kontrolowania. Działa poprzez stymulację receptorów beta-adrenergicznych w drogach oddechowych, co prowadzi do ich rozszerzenia i poprawy przepływu powietrza. Należy do grupy leków zwanych długo działającymi beta-agonistami.

Badane choroby

Astma ciężka i niewystarczająco kontrolowana – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. W przypadku ciężkiej astmy, objawy są bardziej nasilone i trudniejsze do kontrolowania za pomocą standardowych leków. Choroba może prowadzić do częstych zaostrzeń, które wymagają intensywnego leczenia. Astma ciężka może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, ograniczając ich aktywność fizyczną i codzienne funkcjonowanie. Wymaga regularnego monitorowania i dostosowywania terapii w celu minimalizacji objawów i zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505786-88-00Kod protokołuD5982C00008Planowana liczba uczestników2 200 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).