Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w leczeniu eozynofilowego zapalenia naczyń z zapaleniem wielonaczyniowym u pacjentów z nawrotami lub oporną chorobą.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej eozynofilowym ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (EGPA). Jest to rzadka choroba, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych i może prowadzić do różnych objawów, takich jak astma, wysypki skórne i problemy z sercem. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: benralizumabu i mepolizumabu, u pacjentów z EGPA, którzy otrzymują standardowe leczenie.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej benralizumab, mepolizumab lub placebo. Benralizumab i mepolizumab to leki podawane w formie zastrzyków podskórnych, które działają na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać prednizolon, prednizon lub metyloprednizolon, które są tabletkami stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Badanie będzie trwało 52 tygodnie, a po jego zakończeniu pacjenci mogą kontynuować leczenie w ramach otwartej fazy badania.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają w remisji, czyli bez objawów choroby, podczas stosowania benralizumabu w porównaniu do mepolizumabu. Remisja będzie oceniana w 36. i 48. tygodniu badania. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leków oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będą oceniane objawy choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej benralizumab lub mepolizumab.

    Obie substancje są podawane w formie zastrzyków podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje benralizumab w dawce 30 mg w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać mepolizumab w formie zastrzyku podskórnego.

    Podawanie leków odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Stosowanie standardowej terapii

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie standardowej terapii, w tym prednizolonu lub prednizonu doustnie, w dawce co najmniej 7,5 mg dziennie, ale nie więcej niż 50 mg dziennie.

    Dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i podczas badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne, laboratoryjne oraz elektrokardiogram (EKG).

  5. Krok 5

    Ocena remisji

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjent osiągnął remisję, co oznacza brak aktywności choroby i zmniejszenie dawki prednizolonu do 4 mg dziennie lub mniej.

    Remisja jest oceniana w 36. i 48. tygodniu badania.

  6. Krok 6

    Okres otwartej etykiety

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, pacjent może uczestniczyć w otwartym etapie badania, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują benralizumab.

    Celem tego etapu jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza EGPA (eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń z zapaleniem naczyń) na podstawie historii choroby lub obecności astmy i eozynofilii (więcej niż 1,0x10^9/L i/lub więcej niż 10% białych krwinek) oraz co najmniej dwóch z następujących objawów: biopsja z eozynofilowym zapaleniem naczyń lub zapaleniem okołonaczyniowym/ziarniniakowym, mono- lub polineuropatia, niefiksowane nacieki płucne, nieprawidłowości w zatokach nosowych, kardiomiopatia, kłębuszkowe zapalenie nerek, krwawienie pęcherzykowe, wyczuwalna plamica, obecność przeciwciał ANCA (przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili) (mieloperoksydaza lub proteaza 3).
  • Historia nawrotów EGPA (przynajmniej jeden potwierdzony nawrót w ciągu ostatnich 2 lat i więcej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub oporność na leczenie (brak osiągnięcia remisji, zdefiniowanej jako BVAS=0 i dawka doustnych kortykosteroidów (OCS) mniejsza lub równa 7,5 mg/dzień prednizolonu lub równoważnika, po standardowym schemacie indukcyjnym przez co najmniej 3 miesiące i w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub nawrót objawów przy zmniejszaniu dawki OCS do co najmniej 7,5 mg/dzień prednizolonu lub równoważnika. Jeśli indukcja była tylko glikokortykosteroidami, pacjent musi nie osiągnąć remisji po 3 miesiącach, a dawka glikokortykosteroidów musi wynosić co najmniej 15 mg/dzień prednizolonu lub równoważnika przez 4 tygodnie przed randomizacją).
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę doustnego prednizolonu lub prednizonu co najmniej 7,5 mg/dzień (ale nie więcej niż 50 mg/dzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Jeśli pacjent przyjmuje terapię immunosupresyjną (z wyjątkiem cyklofosfamidu), dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją i w trakcie badania (dopuszczalne będą redukcje dawki ze względów bezpieczeństwa).
  • QTc(F) musi być mniejsze niż 450 ms lub QTc(F) mniejsze niż 480 ms dla pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (to jest miara czasu, jaki zajmuje sercu powrót do normalnego rytmu po skurczu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu randomizacji przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Benralizumab

    to lek stosowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia naczyń z ziarniniakami (EGPA). Działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów, które są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za stan zapalny. Lek ten jest podawany pacjentom, którzy mają nawracające lub oporne na leczenie EGPA, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

  • Mepolizumab

    to inny lek stosowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia naczyń z ziarniniakami (EGPA). Podobnie jak benralizumab, działa poprzez redukcję liczby eozynofilów, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Jest stosowany jako porównanie w badaniu, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do benralizumabu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Benralizumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia eozynofilowego ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA). Działa poprzez wiązanie się z receptorem dla interleukiny-5 na powierzchni eozynofilów, co prowadzi do ich eliminacji z krwiobiegu. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób zapalnych.

  • Mepolizumab

    Ten lek również jest podawany w formie zastrzyku podskórnego i jest stosowany w leczeniu eozynofilowego ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA). Działa poprzez blokowanie interleukiny-5, co zmniejsza liczbę eozynofilów w organizmie, redukując stan zapalny. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, używany w terapii chorób związanych z nadmierną aktywnością eozynofilów.

Badane choroby

Eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (EGPA) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych, co prowadzi do uszkodzenia różnych narządów. Choroba często zaczyna się od objawów astmy i alergicznego nieżytu nosa, a następnie może prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak zapalenie naczyń w płucach, skórze, sercu i układzie nerwowym. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle stawów i mięśni. Charakterystyczne dla EGPA jest również zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, co jest jednym z kluczowych wskaźników diagnostycznych. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, a jej objawy mogą się różnić w zależności od zaatakowanych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510248-19-00Kod protokołuD3253C00001Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).