Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z ciężkim eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa i astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), które jest związane z astmą. W tym schorzeniu występują polipy w nosie, które mogą powodować blokadę nosa i inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku benralizumab w porównaniu z placebo. Benralizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie liczby polipów i poprawę oddychania przez nos.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej benralizumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem zmian w liczbie polipów oraz nasilenia blokady nosa. Dodatkowo, będą monitorowane inne objawy, takie jak trudności z węchem i ogólne samopoczucie związane z zatokami.

Badanie potrwa do 2025 roku, a pacjenci będą uczestniczyć w nim przez określony czas, podczas którego będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu oceny stanu zdrowia i skuteczności leczenia. Celem jest zrozumienie, jak benralizumab wpływa na objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej benralizumab lub placebo.

    Benralizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, a placebo to sterylna ciecz w strzykawce do wstrzyknięć podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk z benralizumabem lub placebo co 4 tygodnie.

    Dawkowanie wynosi 30 mg benralizumabu na zastrzyk.

  3. Krok 3

    Stosowanie sprayu do nosa

    Pacjent kontynuuje stosowanie mometazonu furoinianu w formie sprayu do nosa, który jest stosowany codziennie.

    Spray do nosa zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu na jedno rozpylenie.

  4. Krok 4

    Ocena stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w objętości polipów nosa oraz stopień blokady nosa.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Dodatkowe badania mogą obejmować ocenę trudności z węchem, wyniki testu SNOT-22 oraz czas do pierwszej operacji polipów nosa.

    Wyniki te pomagają w ocenie skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do września 2025 roku, a pacjent jest monitorowany przez cały okres trwania badania.

    Po zakończeniu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci muszą stosować stabilne donosowe kortykosteroidy (INCS) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i w trakcie jego trwania. Kortykosteroidy to leki pomagające zmniejszyć stan zapalny.
  • Pacjenci muszą mieć historię leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (SCS) lub wcześniejszej operacji z powodu CRSwNP. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe to leki podawane doustnie lub w zastrzykach, które działają na cały organizm.
  • Pacjenci muszą mieć obustronne polipy nosa z wynikiem polipów nosa (NPS) wynoszącym 5 podczas rejestracji i randomizacji. Wynik jednostronny musi wynosić co najmniej 2 dla każdej dziurki nosa.
  • Pacjenci muszą mieć objawy trwające co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą zgłaszać umiarkowane do ciężkiego zatkanie nosa z wynikiem (NBS) wynoszącym co najmniej 2 podczas rejestracji. Zatkanie nosa to uczucie zablokowania nosa.
  • Średni wynik NBS z dwóch tygodni musi wynosić co najmniej 1,5 podczas randomizacji.
  • Całkowity wynik SNOT-22 musi wynosić co najmniej 20 podczas rejestracji i randomizacji. SNOT-22 to kwestionariusz oceniający objawy związane z nosem i zatokami.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną astmę zdiagnozowaną przez lekarza.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę eozynofili we krwi większą niż 2% lub co najmniej 150 na mikrolitr podczas rejestracji. Eozynofile to rodzaj białych krwinek związanych z reakcjami alergicznymi i stanami zapalnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają ciężkiej postaci CRSwNP (przewlekłego zapalenia zatok z polipami nosa) oraz astmy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Benralizumab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa. Działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów, które są rodzajem białych krwinek zaangażowanych w reakcje zapalne. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność w redukcji obciążenia polipami nosa oraz poprawie objawów blokady nosa zgłaszanych przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Benralizumab – Benralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) oraz astmą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie obciążenia polipami nosa i poprawę drożności nosa zgłaszanej przez pacjentów. Mechanizm działania benralizumabu polega na wiązaniu się z receptorem dla interleukiny-5 na powierzchni eozynofilów, co prowadzi do ich eliminacji. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – Jest to stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, który trwa dłużej niż 12 tygodni. Charakteryzuje się obecnością polipów nosa, które mogą prowadzić do zatkania nosa, utraty węchu i bólu twarzy. Choroba często współwystępuje z astmą, co może nasilać objawy. Polipy nosa mogą się powiększać, co prowadzi do zwiększonego dyskomfortu i trudności w oddychaniu. Objawy mogą się nasilać w wyniku infekcji lub alergii. Choroba ma tendencję do nawracania, nawet po leczeniu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507987-38-00Kod protokołuD3252C00002Planowana liczba uczestników295 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).