Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u dzieci z ciężką eozynofilową astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z ciężką postacią astmy eozynofilowej. Astma to przewlekła choroba płuc, która powoduje zapalenie dróg oddechowych, czyli przewodów, które przenoszą powietrze do i z płuc. U pacjentów z ciężką astmą często występuje wysoki poziom eozynofilów, czyli rodzaju białych krwinek, które mogą powodować zapalenie i zwiększać liczbę ataków astmy oraz przyczyniać się do pogorszenia funkcji płuc.

W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku benralizumab u dzieci z ciężką astmą eozynofilową. Benralizumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który ma na celu zmniejszenie liczby zaostrzeń astmy. W badaniu stosowany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Celem badania jest ocena wpływu benralizumabu na zaostrzenia astmy u dzieci i młodzieży z niekontrolowaną astmą.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej benralizumab lub placebo. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych. Badanie będzie trwało przez określony czas, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem liczby zaostrzeń astmy oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest zrozumienie, jak benralizumab wpływa na zdrowie pacjentów z ciężką astmą eozynofilową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i wymaganiach. Pacjent oraz opiekun muszą podpisać formularz zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 do 18 lat oraz zdiagnozowana ciężka astma eozynofilowa.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: grupa otrzymująca benralizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Benralizumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje benralizumab w dawce 30 mg w formie zastrzyku podskórnego lub placebo w tej samej formie.

    Zastrzyki są podawane w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem objawów astmy oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceniane są zmiany w objawach astmy, użycie leków ratunkowych, przebudzenia nocne z powodu astmy oraz inne parametry zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, co oznacza podpisanie formularza zgody. Opiekun pacjenta również musi wyrazić pisemną zgodę na udział pacjenta w badaniu.
  • Pacjent musi ukończyć co najmniej 70% dziennych zapisów w dzienniku astmy podczas całego okresu przesiewowego, z co najmniej 50% zapisów w ciągu 14 dni przed losowaniem.
  • Wynik FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≤ 95% przewidywanej normy lub stosunek FEV1/FVC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi być mniejszy niż 0,85. FEV1 to ilość powietrza, jaką pacjent może wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy, a FVC to całkowita ilość powietrza, jaką pacjent może wydmuchać po głębokim wdechu.
  • Wynik ACQ-IA musi wynosić co najmniej 1,5, bez znaczącej poprawy między badaniem przesiewowym a wizytą 2a. ACQ-IA to kwestionariusz oceniający kontrolę astmy.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 15 kg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent i opiekun muszą być chętni i zdolni do wypełniania kwestionariuszy będących częścią procedur badania.
  • Pacjent musi mieć od 6 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza ciężką eozynofilową astmę przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1. Eozynofile to rodzaj białych krwinek, które mogą powodować stan zapalny.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ciężkiej astmy, ocenianą i leczoną przez klinikę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Pacjent musi mieć historię zaostrzeń astmy zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Pacjent musi być na dobrze udokumentowanym, stabilnym leczeniu astmy z wysoką dawką wziewnych kortykosteroidów oraz co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Pacjent musi mieć eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych związane z astmą, co oznacza, że liczba eozynofili we krwi wynosi co najmniej 300 komórek/μL podczas badania przesiewowego lub liczba eozynofili we krwi wynosi od 150 do 299 komórek/μL z dokumentacją podwyższonych eozynofili w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, plwocinie lub biopsji oskrzelowej w ciągu 2 lat przed wizytą 1.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 70% zgodności z leczeniem astmy podczas okresu przesiewowego na podstawie dziennika astmy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno miały poważne infekcje, takie jak zapalenie płuc.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które mają alergie na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, takich jak alkohol lub narkotyki.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Benralizumab to lek stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej. Działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów, które są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za nasilenie objawów astmy. W badaniu klinicznym ocenia się, jak skutecznie benralizumab zmniejsza częstość zaostrzeń astmy u dzieci i młodzieży z niekontrolowaną astmą.

Co już wiadomo o tej terapii

Benralizumab – Benralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia dzieci i młodzieży z ciężką eozynofilową astmą, co jest potwierdzone w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie liczby zaostrzeń astmy u pacjentów z wysokim poziomem eozynofili. Mechanizm działania benralizumabu polega na wiązaniu się z receptorem dla interleukiny-5 na powierzchni eozynofili, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Astma eozynofilowa u dzieci – Astma to przewlekła choroba płuc, która powoduje zapalenie dróg oddechowych, czyli przewodów, które przenoszą powietrze do i z płuc. U pacjentów z ciężką astmą często występuje wysoki poziom eozynofili we krwi. Eozynofile to rodzaj białych krwinek, które mogą powodować stan zapalny. Wysoki poziom eozynofili może zwiększać liczbę ataków astmy i przyczyniać się do pogorszenia funkcji płuc. Choroba ta charakteryzuje się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. W miarę postępu choroby objawy mogą się nasilać, co prowadzi do częstszych zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501344-14-00Kod protokołuD3250C00024Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).