Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu u dorosłych z uogólnioną miastenią gravis

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Generalized Myasthenia Gravis (gMG) is a chronic condition that affects the muscles, causing weakness and fatigue. This study is focused on evaluating a treatment called batoclimab, which is given as a solution for injection. The study aims to assess how effective and safe batoclimab is when used as both an initial and ongoing treatment for adults with gMG. Participants in the study will receive either batoclimab or a placebo, which looks like the treatment but does not contain the active substance.

The study is designed to compare the effects of batoclimab with the placebo by observing changes in the participants' ability to perform daily activities. This is measured using a specific score known as the Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score. The study will follow participants over a period of time to see how their condition changes with the treatment. The goal is to determine if batoclimab can improve the symptoms of gMG and help patients manage their daily activities better.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat oraz posiadanie łagodnej do ciężkiej postaci uogólnionej miastenii (gMG) według klasyfikacji MGFA.

    Uczestnik musi mieć wynik QMG co najmniej 11 oraz wynik MG-ADL co najmniej 5 podczas wizyt przesiewowych i początkowych.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Uczestnik otrzymuje lek batoclimab w dawce 680 mg lub 340 mg podskórnie raz w tygodniu (SC QW) jako terapię indukcyjną.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leku poprzez zmianę w skali MG-ADL od początku badania do 12 tygodnia.

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, uczestnik może przejść do fazy terapii podtrzymującej, której celem jest utrzymanie efektów leczenia.

    W tej fazie uczestnik może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo, które jest identyczne z lekiem badanym, ale nie zawiera substancji czynnej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania ocenia się zmiany w wynikach MG-ADL oraz QMG w różnych punktach czasowych, takich jak 12 i 24 tydzień.

    Analizowane są również proporcje uczestników, którzy osiągnęli poprawę w wynikach QMG oraz MG-ADL.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2027 roku.

    Wyniki badania pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku batoclimab w leczeniu uogólnionej miastenii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną uogólnioną miastenię (gMG) w stopniu od łagodnego do ciężkiego, zgodnie z klasyfikacją Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) jako Klasa II, III lub IVa.
  • Twój wynik w teście QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) musi wynosić co najmniej 11 podczas wizyt kontrolnych.
  • Twój wynik w teście MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) musi wynosić co najmniej 5 podczas wizyt kontrolnych.
  • Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na podobne terapie w przeszłości, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Batoclimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa jako terapii indukcyjnej i podtrzymującej u dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania pacjentów poprzez zmniejszenie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Batoclimab – Batoclimab jest lekiem podawanym podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG). Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Batoclimab należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Uogólniona miastenia rzekomoporaźna (MG) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami. Objawia się osłabieniem mięśni szkieletowych, które może nasilać się podczas aktywności fizycznej i poprawiać po odpoczynku. Choroba często zaczyna się od osłabienia mięśni oczu, co prowadzi do opadania powiek i podwójnego widzenia. W miarę postępu choroby, osłabienie może obejmować inne grupy mięśniowe, w tym mięśnie twarzy, gardła i kończyn. U niektórych pacjentów może dojść do trudności z oddychaniem i połykaniem. Choroba charakteryzuje się zmiennym przebiegiem, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512258-91-00Kod protokołuIMVT-1401-3101Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorImmunovant Sciences GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).