Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AUP1602-C w leczeniu trudno gojących się neuroischemicznych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stopy cukrzycowej, która to choroba występuje u osób z cukrzycą typu 1 lub 2 i objawia się długo niegojącymi się ranami na stopach. Te rany, nazywane owrzodzeniami, powstają w wyniku uszkodzenia nerwów i naczyń krwionośnych spowodowanego wysokim poziomem cukru we krwi. Owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą być bardzo trudne do wyleczenia i często nie reagują na standardowe metody leczenia ran. W badaniu będzie testowany nowy lek o nazwie AUP1602-C, który będzie aplikowany bezpośrednio na ranę wraz ze specjalnym opatrunkiem piankowym.

Celem badania jest sprawdzenie, czy AUP1602-C w połączeniu z opatrunkiem piankowym może pomóc w całkowitym zagojeniu się ran u pacjentów z długo niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa tego leczenia i sprawdzenie, czy nie powoduje ono niepożądanych skutków ubocznych. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez okres do 20 tygodni, a ich rany będą regularnie oceniane pod kątem postępu w gojeniu.

Podczas badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie personel medyczny będzie aplikował AUP1602-C bezpośrednio na ranę i nakładał specjalny opatrunek piankowy. Oprócz tego uczestnicy będą otrzymywać standardową opiekę nad raną, która może obejmować oczyszczanie rany i noszenie specjalnego obuwia odciążającego. Lekarze będą monitorować wielkość i głębokość rany, sprawdzać, czy nie wystąpiły żadne oznaki infekcji, oraz oceniać ogólny stan zdrowia pacjentów. Badanie będzie trwało 20 tygodni leczenia, a następnie pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy, aby sprawdzić, czy rany pozostają zagojone i czy nie występują ponownie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres przygotowawczy

    Po zakwalifikowaniu do badania rozpocznie się 2-tygodniowy okres przygotowawczy. W tym czasie będziesz otrzymywać standardowe leczenie rany stopy cukrzycowej.

    Twoja rana będzie monitorowana pod kątem gojenia. Jeśli rana zmniejszy się o więcej niż 20% w tym okresie, nie będziesz mógł kontynuować w głównej części badania.

    W trakcie tego okresu będziesz musiał nosić specjalne obuwie odciążające stopę zgodnie z zaleceniami lekarza.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po zakończeniu okresu przygotowawczego rozpoczniesz leczenie preparatem AUP1602-C. Jest to zawiesina komórek do miejscowego stosowania na ranę.

    Preparat będzie aplikowany bezpośrednio na ranę w dawce 2,5 x 10⁸ CFU/cm² powierzchni rany. CFU oznacza jednostki tworzące kolonie, czyli liczbę żywych komórek w preparacie.

    Po nałożeniu preparatu rana zostanie przykryta opatrunkiem piankowym jako opatrunek podstawowy, a następnie opatrunkiem wtórnym.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    Będziesz miał regularne wizyty kontrolne w 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu po rozpoczęciu leczenia preparatem AUP1602-C.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan gojenia rany, mierzył jej powierzchnię, głębokość i objętość.

    Będziesz pytany o natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

    Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, zarówno miejscowe przy ranie, jak i ogólnoustrojowe.

  4. Krok 4

    Kontynuacja standardowego leczenia

    Przez cały okres badania będziesz kontynuować standardowe leczenie rany stopy cukrzycowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi.

    Będziesz musiał przez cały czas nosić specjalne obuwie odciążające podczas chodzenia.

    Twoje leczenie cukrzycy będzie kontynuowane bez zmian, aby utrzymać odpowiedni poziom cukru we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Aktywne leczenie preparatem AUP1602-C zakończy się po 20 tygodniach lub wcześniej, jeśli rana zagoi się całkowicie.

    Jeśli rana zagoi się całkowicie przed upływem 20 tygodni, leczenie zostanie przerwane, ale nadal będziesz uczestniczył w wizytach kontrolnych.

    W przypadku braku poprawy lub pogorszenia stanu rany, lekarz może podjąć decyzję o wcześniejszym zakończeniu leczenia.

  6. Krok 6

    Okres długoterminowej obserwacji

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się długoterminowy okres obserwacji trwający 12 miesięcy.

    Będziesz miał wizyty kontrolne w 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu preparatu AUP1602-C.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzał czy rana nie nawróciła, czy nie wystąpiły blizny przerostowe lub zmiany w zabarwieniu skóry wokół rany.

    Będą również monitorowane ewentualne późne działania niepożądane związane z leczeniem.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane działania niepożądane, zarówno miejscowe (wokół rany), jak i ogólnoustrojowe.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na oznaki infekcji rany, macerację skóry wokół rany oraz konieczność wykonania zabiegów chirurgicznych.

    W przypadku wystąpienia poważnych powikłań, takich jak infekcja kości lub konieczność amputacji, zostaniesz odpowiednio poinformowany i otrzymasz właściwe leczenie.

    Wszystkie wizyty w szpitalu związane z raną oraz przyjmowanie antybiotyków będą rejestrowane i monitorowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub więcej, w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, aby móc uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności powyżej 99%) przez cały okres badania
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji, w tym prezerwatyw, przez cały okres badania
  • Pacjent musi zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział
  • Pacjent musi mieć cukrzycę typu 1 lub 2 z poziomem HbA1c (długoterminowy wskaźnik cukru we krwi) nie wyższym niż 11,0% i otrzymywać leczenie cukrzycy
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną ranę stopy cukrzycowej, która spełnia wszystkie następujące warunki:
  • Rana nie goi się pomimo standardowego leczenia przez 2 tygodnie (zmniejszyła się o nie więcej niż 20%)
  • Rana istnieje od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy
  • Rana znajduje się na podeszwie stopy, na jej wierzchu lub przy kostce lub poniżej kostki
  • Rana jest dostępna do leczenia i można ją całkowicie przykryć opatrunkami
  • Rana sięga głęboko, ale nie dotyka kości ani stawów
  • Rana nie wykazuje oznak aktywnego zakażenia ani zapalenia kości
  • Powierzchnia rany wynosi od 1,0 do 10,0 cm² po oczyszczeniu
  • Rana i okoliczne tkanki nadają się do założenia opatrunków piankowych
  • Powierzchnię rany można dokładnie zmierzyć
  • Jeśli pacjent ma więcej niż jedną ranę, muszą być one oddzielone co najmniej 2 cm zdrowej skóry
  • Pacjent musi mieć odpowiednie krążenie krwi w stopie z raną, potwierdzone badaniami naczyń krwionośnych
  • Jeśli pacjent przeszedł zabieg na naczyniach krwionośnych, musi minąć co najmniej 3 miesiące od tego zabiegu
  • Pacjent musi mieć ocenę poziomu neuropatii (uszkodzenia nerwów) w nodze z raną
  • Pacjent musi być gotów nosić specjalne obuwie odciążające ranę przez okres wymagany przez lekarza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz infekcję rany (obecność bakterii powodujących stan zapalny w miejscu owrzodzenia)
  • Jeśli Twoja rana jest głębsza niż tkanka podskórna (warstwa tłuszczu pod skórą) lub sięga kości
  • Jeśli masz gangrenę (martwicę tkanek) w okolicy owrzodzenia
  • Jeśli wymagasz amputacji (chirurgicznego usunięcia części ciała) w ciągu najbliższych 20 tygodni
  • Jeśli masz niedrożność naczyń krwionośnych wymagającą natychmiastowego leczenia chirurgicznego
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy (raka) lub byłeś leczony z tego powodu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (osłabiające system odpornościowy organizmu)
  • Jeśli masz niewydolność nerek w zaawansowanym stadium
  • Jeśli Twój poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) jest poniżej 8 g/dl
  • Jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z poziomem HbA1c powyżej 12%
  • Jeśli masz chorobę wątroby w stadium niewydolności wątroby
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AUP1602-C to eksperymentalna terapia biologiczna stosowana w leczeniu trudno gojących się ran u pacjentów z cukrzycą. Ten preparat zawiera żywe bakterie, które są aplikowane bezpośrednio na ranę na stopie. Bakterie te zostały specjalnie opracowane, aby pomóc w procesie gojenia ran poprzez stymulowanie naturalnych mechanizmów naprawczych organizmu. Lek jest stosowany razem z opatrunkiem piankowym i standardową opieką nad raną, aby zwiększyć szanse na zagojenie się przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej, które nie goją się mimo konwencjonalnego leczenia. Standardowa opieka obejmuje rutynowe metody leczenia ran stopy cukrzycowej, które są powszechnie stosowane w praktyce medycznej. Może to obejmować regularne czyszczenie rany, usuwanie martwej tkanki, kontrolę infekcji oraz stosowanie odpowiednich opatrunków. Ta standardowa opieka jest prowadzona równolegle z eksperymentalnym leczeniem, aby zapewnić pacjentom najlepszą możliwą opiekę podczas badania.

Co już wiadomo o tej terapii

AUP1602-C – AUP1602-C to eksperymentalne leczenie w postaci preparatu stosowanego bezpośrednio na skórę, który zawiera specjalne bakterie w dawce 2,5 x 10⁸ jednostek koloniotwórczych na centymetr kwadratowy powierzchni rany. Preparat jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie dla trudno gojących się ran stopy cukrzycowej u pacjentów z uszkodzonymi nerwami i naczyniami krwionośnymi. Mechanizm działania opiera się na wykorzystaniu żywych bakterii, które mają wspierać naturalny proces gojenia się ran poprzez stymulację regeneracji tkanek na poziomie komórkowym. Substancja jest stosowana razem z pianką opatrunkową i standardową opieką nad raną przez okres do 20 tygodni, a jej głównym celem jest całkowite zamknięcie rany u pacjentów, u których standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

Owrzodzenie stopy cukrzycowej – choroba polegająca na powstawaniu ran na stopach u osób chorych na cukrzycę. Rozwija się w wyniku uszkodzenia nerwów (neuropatia) i zaburzeń krążenia krwi w obrębie stóp. Nerwy odpowiedzialne za czucie bólu, dotyku i temperatury przestają prawidłowo funkcjonować, co sprawia, że pacjent nie odczuwa urazów i ran. Jednocześnie pogarsza się przepływ krwi w drobnych naczyniach krwionośnych, co utrudnia gojenie się nawet małych uszkodzeń skóry. Początkowo mogą pojawiać się niewielkie zadrapania lub otarcia, które stopniowo pogłębiają się i poszerzają, tworząc przewlekłe rany. Bez odpowiedniej opieki owrzodzenia mogą zajmować coraz większe obszary tkanek i prowadzić do poważnych powikłań infekcyjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519317-66-00Kod protokołuAT-W-CLI-2024-10Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorAurealis Oy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).