Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apraglutidu u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na sterydy.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), która jest poważnym powikłaniem po przeszczepie komórek macierzystych. W tej chorobie układ odpornościowy dawcy atakuje organizm biorcy, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym przewodu pokarmowego. Badanie koncentruje się na pacjentach, u których standardowe leczenie sterydami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie apraglutide, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności apraglutide u pacjentów z aGVHD, którzy nie reagują na leczenie sterydami. Pacjenci będą otrzymywać apraglutide w połączeniu z innymi lekami, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas.

Przebieg badania obejmuje podawanie leku apraglutide oraz obserwację pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy apraglutide może być skutecznym i bezpiecznym rozwiązaniem dla pacjentów z aGVHD, którzy nie reagują na standardowe leczenie. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi oraz reakcje organizmu na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Osoby poniżej 18 roku życia muszą również podpisać formularz zgody.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 12 lat i ważyć minimum 40 kg. W Niemczech i Francji uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Uczestnik musi przejść przeszczep allogeniczny komórek macierzystych (alloSCT) z dowolnego źródła dawcy.

    Wymagana jest potwierdzona mieloidalna i płytkowa odbudowa szpiku kostnego przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Diagnoza i leczenie

    Uczestnik musi mieć kliniczną diagnozę ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w dolnym odcinku przewodu pokarmowego.

    Leczenie obejmuje stosowanie apraglutide w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Apraglutide jest podawany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak SS i RUX. RUX może być rozpoczęty jednocześnie z apraglutide lub maksymalnie 72 godziny przed jego rozpoczęciem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, zmiany w wynikach badań chemicznych, hematologicznych oraz w badaniach moczu.

    Oceniane są również zmiany w ciśnieniu krwi, rytmie serca oraz w wynikach elektrokardiogramu (EKG).

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie odpowiedzi na leczenie w różnych punktach czasowych, takich jak dzień 14, 28, 56, 91, 119, 147 i 182.

    Oceniana jest również ogólna przeżywalność oraz czas do nawrotu choroby.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy są monitorowani pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek specyficznych ocen związanych z badaniem. Osoby poniżej 18 roku życia muszą również podpisać formularz zgody.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat i ważyć minimum 40 kg. W Niemczech i Francji do badania mogą być włączone tylko osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent musi przejść przeszczepienie komórek macierzystych od dowolnego dawcy (np. niespokrewnionego, rodzeństwa) z użyciem szpiku kostnego, komórek macierzystych z krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Mogą to być przeszczepy o różnej intensywności przygotowania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone odbudowanie komórek krwi: a) liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1000/mm3 oraz b) liczba płytek krwi powyżej 20 000/mm3. Dopuszczalne jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu i wsparcia transfuzjami.
  • Pacjent musi mieć kliniczne rozpoznanie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, w stadium 1-4 według klasyfikacji MAGIC. Należy wykluczyć inne przyczyny biegunki, np. poprzez badania kału i biopsję jelita.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną klinicznie oporną na leczenie sterydami aGVHD w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, co oznacza, że: a) choroba postępuje po 3 dniach leczenia metyloprednizolonem (MP) w dawce co najmniej 2 mg/kg/dzień lub b) brak poprawy po 7 dniach leczenia MP lub c) choroba rozprzestrzeniła się na nowy organ po leczeniu MP lub d) choroba powróciła podczas lub po zmniejszeniu dawki sterydów.
  • Pacjent musi być leczony SS oraz RUX (RUX rozpoczęty jednocześnie z apraglutydem lub maksymalnie 72 godziny przed jego rozpoczęciem).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych podczas badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, systemy uwalniające hormony, zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii. W Niemczech doustne metody antykoncepcji muszą być łączone z inną akceptowaną metodą. Kobiety, które nie uprawiają stosunków heteroseksualnych, mogą dołączyć do badania bez antykoncepcji po dokładnej rozmowie z badaczem.
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania metod antykoncepcji i powstrzymania się od oddawania nasienia podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Jeśli ich partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na jego zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apraglutide

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w przewodzie pokarmowym, którzy nie reagują na standardowe leczenie steroidami. Apraglutide ma pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby.

  • SS

    to skrót od standardowego leczenia, które jest stosowane jako terapia wspomagająca w badaniu. Standardowe leczenie obejmuje różne metody i leki, które są już uznane za skuteczne w leczeniu GVHD, ale nie są wystarczające dla wszystkich pacjentów.

  • RUX

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu GVHD. Jego zadaniem jest wspomaganie działania innych leków i poprawa ogólnej skuteczności leczenia. RUX pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i może przyczynić się do poprawy stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Apraglutide – Apraglutide jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) w przypadku, gdy standardowe leczenie steroidami nie przynosi efektów. Mechanizm działania apraglutide polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zmniejszeniu objawów aGVHD. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. W tej chorobie przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy, co prowadzi do uszkodzenia różnych narządów. Najczęściej dotyczy skóry, wątroby i przewodu pokarmowego. Objawy mogą obejmować wysypkę, żółtaczkę, biegunkę i bóle brzucha. Choroba może mieć różne stopnie nasilenia, od łagodnych do ciężkich. Wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby zminimalizować uszkodzenia narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507960-38-00Kod protokołuTA799-101Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorVectivBio AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).