Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa akalabrutynibu i wenetoklaksu z obinutuzumabem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii dla pacjentów, którzy dopiero co zostali zdiagnozowani. Pierwsza terapia łączy acalabrutinib z obinutuzumabem, a druga venetoclax z obinutuzumabem. Acalabrutinib i venetoclax to leki, które pomagają w walce z komórkami nowotworowymi, a obinutuzumab to przeciwciało, które wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych terapii. Acalabrutinib i venetoclax są podawane doustnie, natomiast obinutuzumab jest podawany w formie infuzji dożylnej. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak dobrze tolerują leczenie. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólną jakość życia pacjentów oraz ich reakcję na leczenie.

Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje acalabrutinib w połączeniu z obinutuzumabem, a druga grupa venetoclax w połączeniu z obinutuzumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie acalabrutinibu

    Pacjenci w pierwszej grupie przyjmują acalabrutinib w postaci kapsułek twardych o dawce 100 mg doustnie.

    Lek ten jest przyjmowany regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie obinutuzumabu

    Obinutuzumab jest podawany pacjentom w obu grupach w formie dożylnej infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podawanie venetoclaxu

    Pacjenci w drugiej grupie przyjmują venetoclax w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 50 mg i 100 mg doustnie.

    Dawkowanie jest stopniowo zwiększane zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby lub śmierć.

    Po zakończeniu badania pacjenci mogą być objęci dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat (dotyczy zarówno kobiet, jak i mężczyzn).
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą białaczkę limfocytową, która nie była wcześniej leczona przed wizytą kontrolną.
  • Podczas okresu badań muszą być obecne następujące parametry:
    • Obecność monoklonalnych limfocytów z jednoczesnym występowaniem markerów komórek B (CD19, CD20 i CD23) oraz CD5.
    • Liczba prolimfocytów mniejsza niż 55% całkowitej liczby limfocytów we krwi obwodowej.
    • Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej większa niż 5000/µl.
    • Muszą być obecne wskazania do rozpoczęcia leczenia zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) z 2018 roku.
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,75 x 109/l lub co najmniej 0,50 x 109/l u pacjentów z udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego.
      • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 x 109/l lub co najmniej 30 x 109/l u pacjentów z udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego.
      • Całkowity poziom bilirubiny wynosi mniej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
      • Poziomy AST, ALT, GGT w surowicy wynoszą mniej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN).
      • Szacowany klirens kreatyniny (eGFR) wynosi co najmniej 30 ml/min.
      • Negatywny wynik testu na obecność HBsAg i HBcAg.
      • Ocena stanu zdrowia według skali ECOG wynosi 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 2 dni po ostatniej dawce akalabrutynibu, 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu i 18 miesięcy po ostatniej dawce obinutuzumabu.
      • Mężczyźni muszą stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
      • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leków używanych w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie podczas badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z obinutuzumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które jest używane w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z acalabrutinibem lub venetoclaxem.

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z obinutuzumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z obinutuzumabem. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest badany w połączeniu z acalabrutinibem oraz wenetoklaksem w fazie III badań klinicznych. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest badany w połączeniu z obinutuzumabem w fazie III badań klinicznych. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów białka BCL-2.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, co prowadzi do anemii i problemów z krzepliwością. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508423-13-00Kod protokołuAVO CLLPlanowana liczba uczestników72 osobySponsorSpecjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).