Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa afimetoranu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie Afimetoran w porównaniu z placebo. Afimetoran jest podawany w formie kapsułek i ma na celu zmniejszenie aktywności choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze Afimetoran działa w zmniejszaniu objawów tocznia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Afimetoran lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w aktywności choroby i ewentualne działania niepożądane.

Badanie potrwa do 48 tygodni, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy Afimetoran może być skutecznym lekiem dla osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym. W trakcie badania będą oceniane różne wskaźniki poprawy stanu zdrowia, takie jak zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów czy poprawa wyników badań laboratoryjnych. Uczestnicy będą również obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) co najmniej 12 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną oraz pozytywny wynik testu na obecność określonych przeciwciał związanych z toczniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Afimetoran lub placebo w formie kapsułki, przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt oceniane są różne wskaźniki, takie jak liczba obrzękniętych i bolesnych stawów, zmiany w skórze oraz ogólna aktywność choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 24 i 48 tygodniach badania oceniane są wyniki, takie jak odpowiedź na leczenie według wskaźnika SLE Responder Index 4 (SRI[4]) oraz inne wskaźniki kliniczne.

    Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa leku, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Okres długoterminowy

    Uczestnicy, którzy ukończą leczenie do 48 tygodnia i według badacza mogą odnieść korzyści z kontynuacji, mogą zostać zakwalifikowani do opcjonalnego okresu długoterminowego.

    W tym okresie kontynuowane jest monitorowanie stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 12 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na obecność co najmniej jednego z przeciwciał związanych z toczniem, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w stężeniu co najmniej 1:80, przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) lub przeciwciała anty-Smith.
  • Pacjent musi mieć łączny wynik w skali Hybrid SLEDAI co najmniej 6 punktów oraz kliniczny wynik w tej skali co najmniej 4 punkty, z objawami dotyczącymi stawów i/lub wysypką. Skala SLEDAI to narzędzie do oceny aktywności choroby w toczniu.
  • Pacjent musi ukończyć leczenie w ramach badania do 48. tygodnia, aby móc uczestniczyć w długoterminowym okresie przedłużenia badania, jeśli według opinii badacza może to przynieść korzyści.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym (choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale osoby z określonych grup wrażliwych mogą być wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afimetoran to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Celem badania jest sprawdzenie, czy Afimetoran może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby, mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI).

Co już wiadomo o tej terapii

Afimetoran – Afimetoran jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla osób z aktywnym układowym toczniem rumieniowatym. Jego głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z tą autoimmunologiczną chorobą. Mechanizm działania afimetoranu polega na modulacji układu odpornościowego, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i objawów tocznia. Lek ten jest klasyfikowany jako immunomodulator i znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Układowy toczeń rumieniowaty – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Toczeń może wpływać na skórę, stawy, nerki, serce, płuca, naczynia krwionośne i mózg. Często występuje u kobiet w wieku rozrodczym, ale może dotknąć osoby w każdym wieku. Przyczyny choroby nie są w pełni zrozumiane, ale uważa się, że czynniki genetyczne, hormonalne i środowiskowe mogą odgrywać rolę w jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504320-25-00Kod protokołuIM026-024Planowana liczba uczestników550 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).