Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa acalabrutynibu, wenetoklaksu i obinutuzumabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez mutacji del(17p) lub TP53

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), które wcześniej nie były leczone. CLL to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białych krwinek. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie acalabrutinib w połączeniu z innymi lekami, takimi jak venetoclax i obinutuzumab, z tradycyjną chemioterapią. Chemioterapia w tym badaniu obejmuje leki takie jak fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab lub bendamustyna z rytuksymabem.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać acalabrutinib z venetoclaxem i obinutuzumabem, a druga grupa będzie leczona tradycyjną chemioterapią. Leki będą podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, ale może trwać do kilku miesięcy. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe połączenie leków jest bardziej skuteczne i bezpieczne niż tradycyjna chemioterapia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, używaną do porównania z rzeczywistymi lekami. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, zostanie przypisany jeden z dwóch schematów leczenia. Schematy te różnią się rodzajem stosowanych leków.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia A

    W przypadku przypisania do schematu A, stosowane będą leki: akalabrutynib i wenetoklaks.

    Akalabrutynib przyjmowany jest doustnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Wenetoklaks również przyjmowany jest doustnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia B

    W przypadku przypisania do schematu B, stosowane będą leki: akalabrutynib, wenetoklaks i obinutuzumab.

    Akalabrutynib przyjmowany jest doustnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Wenetoklaks przyjmowany jest doustnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Obinutuzumab podawany jest dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Schemat leczenia C

    W przypadku przypisania do schematu C, stosowane będą leki: fludarabina, cyklofosfamid i rytuksymab lub bendamustyna i rytuksymab.

    Fludarabina i cyklofosfamid podawane są dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Rytuksymab podawany jest dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

    Bendamustyna podawana jest dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość zostaną określone przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, regularnie będą przeprowadzane wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Wizyty te mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Wyniki badania zostaną omówione z lekarzem prowadzącym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które mogą normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach (stan zdrowia oceniany w skali ECOG od 0 do 2).
  • Osoby z rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), co oznacza, że mają specyficzne komórki B w krwi, które są charakterystyczne dla tej choroby.
  • Osoby, które mają aktywną chorobę wymagającą leczenia zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Osoby, które spełniają określone parametry laboratoryjne, takie jak:
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego bez potrzeby wsparcia lekami lub transfuzjami krwi w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Odpowiednia liczba białych krwinek (ANC) i płytek krwi, nawet jeśli szpik kostny jest zajęty przez CLL.
  • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nieprzekraczające 2,5 razy normy.
  • Poziom bilirubiny nieprzekraczający 2 razy normy, chyba że jest to związane z zespołem Gilberta.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza, że nerki filtrują krew z określoną wydajnością.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni na przewlekłą białaczkę limfocytową bez del(17p) lub mutacji TP53.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć żadnej z proponowanych terapii w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej poprzez celowanie w białko, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe. Jest stosowane w badaniu w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

  • Fludarabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w badaniu jako część terapii chemoimmunologicznej.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe, zakłócając ich DNA. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii chemoimmunologicznej.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowane w badaniu jako część terapii chemoimmunologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni i nie mają mutacji TP53 ani delecji 17p. Acalabrutinib działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia.

  • Venetoclax

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów bez mutacji TP53 i delecji 17p. Venetoclax działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory BCL-2. Jest przedmiotem badań klinicznych w celu porównania jego skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) u pacjentów bez mutacji TP53 i delecji 17p. Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne anty-CD20. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa bez delecji 17p lub mutacji TP53 – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W tej postaci białaczki nie występują specyficzne zmiany genetyczne, takie jak delecja 17p czy mutacja TP53, które mogą wpływać na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509349-11-00Kod protokołuACE-CL-311 (AMPLIFY)Planowana liczba uczestników984 osobySponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).