Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności hydroksychlorochiny z leflunomidem lub mykofenolanem mofetilu u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. Celem badania jest ocena skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby. W badaniu stosowane będą kombinacje leków: hydroksychlorochina z leflunomidem oraz hydroksychlorochina z mykofenolanem mofetilu. Hydroksychlorochina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych, leflunomid jest lekiem immunosupresyjnym, a mykofenolan mofetilu również działa jako lek immunosupresyjny.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować jedną z kombinacji leków lub placebo przez okres 24 tygodni. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc poprawę objawów. Badanie ma na celu określenie, która z kombinacji leków jest najbardziej skuteczna w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić ich reakcję na leczenie i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup (kohort).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie zespołu Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR 2016 lub AECG 2002 oraz odpowiedni poziom aktywności choroby.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych.

    W jednej grupie pacjent przyjmuje hydroksychlorochinę w połączeniu z leflunomidem, a w drugiej hydroksychlorochinę z mykofenolanem mofetilu.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie proporcji pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź według wstępnych kryteriów STAR po 24 tygodniach.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia.

    Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany pierwotny zespół Sjögrena zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2016 lub AECG 2002.
  • Pacjent musi mieć wysoki poziom objawów (ESSPRI ≥ 5) i niską aktywność choroby ogólnoustrojowej lub umiarkowaną/wysoką aktywność choroby ogólnoustrojowej (ESSDAI ≥ 5).
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie krwi) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi stosować wysoce niezawodną antykoncepcję podczas leczenia w ramach badania, od momentu badania przesiewowego i przez dwa lata po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na leki używane w badaniu, takie jak hydroksychlorochina, leflunomid lub mykofenolan mofetylu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż pierwotny zespół Sjögrena, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Hydroxychloroquine

    jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena.

  • Leflunomide

    to lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest stosowany razem z hydroksychlorochiną, aby sprawdzić, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z zespołem Sjögrena.

  • Mycophenolate mofetil

    jest lekiem immunosupresyjnym, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego. W badaniu jest używany w połączeniu z hydroksychlorochiną, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Hydroksychlorochina

    Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny. Należy do klasy leków przeciwmalarycznych i immunomodulujących.

  • Leflunomid

    Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z hydroksychlorochiną w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Działa poprzez hamowanie syntezy pirymidyn, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów T i B. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

  • Mykofenolan mofetylu

    Jest to lek podawany doustnie, zazwyczaj w formie kapsułek lub tabletek. Stosowany jest głównie w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów narządów oraz w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z hydroksychlorochiną w leczeniu pierwotnego zespołu Sjögrena. Działa poprzez hamowanie syntezy puryn, co zmniejsza proliferację limfocytów. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Pierwotny zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące łzy i ślinę. Prowadzi to do suchości oczu i ust, co może powodować dyskomfort i problemy z mówieniem, jedzeniem oraz połykaniem. Choroba może również wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki, płuca, wątroba, trzustka i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów oraz obrzęki. Choroba postępuje powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Często występuje u kobiet w średnim wieku, ale może dotknąć osoby w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510054-16-00Kod protokołuAPHP190131Planowana liczba uczestników235 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).