Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności golcadomidu po terapii CAR T-cell u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim ryzyku nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B, którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Chłoniak z dużych komórek B to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny. Celem badania jest ocena skuteczności leku golcadomide (znanego również jako BMS-986369) podawanego po terapii komórkami CAR T, które są specjalnym rodzajem leczenia nowotworów, wykorzystującym zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak Yescarta (zawierający axicabtagene ciloleucel), Breyanzi (zawierający lisocabtagene maraleucel) oraz Kymriah (zawierający tisagenlecleucel). Wszystkie te leki są podawane w formie infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu pacjenta przez kroplówkę. Golcadomide jest podawany w formie kapsułek doustnych.

Przebieg badania obejmuje podanie leku golcadomide po infuzji komórek CAR T, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie odpowiedzi organizmu na leczenie po trzech miesiącach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze golcadomide działa w połączeniu z terapią CAR T u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu chłoniaka z dużych komórek B. W trakcie badania będą również monitorowane inne wskaźniki, takie jak czas do kolejnej terapii przeciwnowotworowej oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu świadomej zgody, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. W tym momencie rozpoczyna się proces oceny stanu zdrowia pacjenta, aby upewnić się, że spełnia on wszystkie kryteria włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii CAR T-cell

    Pacjent zostaje przygotowany do terapii z użyciem komórek CAR T. Proces ten obejmuje wykonanie badania PET (pozytonowa tomografia emisyjna) w celu oceny objętości guza.

    Wynik badania PET musi wykazać objętość guza większą niż 80 ml, aby pacjent mógł kontynuować udział w badaniu.

  3. Krok 3

    Infuzja komórek CAR T

    Pacjent otrzymuje infuzję komórek CAR T, które są specjalnie zaprojektowane do walki z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym.

    Infuzja odbywa się w kontrolowanych warunkach szpitalnych.

  4. Krok 4

    Podanie leku golcadomide

    Po infuzji komórek CAR T, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku golcadomide w formie kapsułek doustnych.

    Lek ten jest podawany w celu zwiększenia skuteczności terapii CAR T.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Przez okres trzech miesięcy po infuzji komórek CAR T, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest osiągnięcie pełnej odpowiedzi metabolicznej, co oznacza brak aktywności choroby w badaniach obrazowych.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych wyników, takich jak czas do kolejnej terapii antychłoniakowej, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać oraz datować formularz świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem.
  • Wystarczająca funkcja wątroby: poziomy ALT/AST muszą być mniejsze lub równe 3 razy górnej granicy normy (ULN). Jeśli chłoniak zajmuje wątrobę, poziomy ALT/AST muszą być mniejsze lub równe 5 razy ULN. Całkowity poziom bilirubiny w surowicy musi być mniejszy lub równy 2,0 mg/dL. W przypadku zespołu Gilberta lub zajęcia wątroby lub trzustki przez chłoniaka, poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 3,0 mg/dL.
  • Pacjent musi być objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczeń społecznych (dotyczy Francji).
  • Pacjent musi rozumieć i mówić jednym z oficjalnych języków kraju, chyba że lokalne przepisy zezwalają na niezależnych tłumaczy.
  • Antykoncepcja:
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, od momentu podpisania zgody, w trakcie leczenia (w tym w okresach przerwy w leczeniu) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce golcadomidu. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
    • Dla mężczyzn: Zgoda na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia. Z partnerkami w wieku rozrodczym lub ciężarnymi partnerkami mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce golcadomidu. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
    • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody; brak górnej granicy wieku).
    • Pacjent musi być kwalifikowany do jakichkolwiek komercyjnie dostępnych, zatwierdzonych na rynku komórek CAR T anty-CD19.
    • Stan ogólny pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali PS (Performance Status), co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Pacjent musi mieć agresywny chłoniak z dużych komórek B, w tym:
      • rozlany chłoniak z dużych komórek B
      • pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B
      • jakikolwiek przekształcony chłoniak grudkowy lub strefy brzeżnej
      • chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL)
      • Dostępna biopsja do centralnej oceny. Jeśli istnieje kilka wcześniejszych biopsji, należy przesłać ostatnią. Jeśli ta biopsja została już oceniona przez LYSARC, można użyć wyniku tej oceny dla pacjenta.
      • Pacjent musi mieć wskazanie do leczenia komórkami CAR T jako leczenie drugiej linii, najpóźniej w czwartej linii, wcześniej zatwierdzone przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów i zgodne z autoryzacją rynkową.
      • TMTV (całkowita objętość masy guza) musi być większa niż 80 ml, mierzona przez centralną ocenę, na podstawie badania 18FDG-PET (pozytonowa tomografia emisyjna) wykonanego tuż przed rozpoczęciem procedury CAR-T (tj. 13 dni przed infuzją CAR-T, z tolerancją +/- 4 dni).
      • Kreatynina klirens (oszacowana metodą MDRD, jeśli pacjent ma więcej niż 60 lat, lub metodą Cockcroft-Gault, jeśli pacjent ma mniej niż 60 lat) musi być większa niż 45 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu lub nie są oporni na leczenie. Oznacza to, że ich choroba nie powróciła po leczeniu lub nie przestała reagować na leczenie.
  • Pacjenci, którzy nie mają agresywnego chłoniaka z dużych komórek B. Jest to rodzaj nowotworu, który szybko się rozwija.
  • Pacjenci, którzy nie są w wysokim ryzyku nawrotu. Oznacza to, że ich choroba nie jest uważana za prawdopodobną do powrotu po leczeniu.
  • Osoby, które nie przeszły infuzji komórek CAR T. Jest to specjalny rodzaj leczenia, w którym komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane, aby lepiej zwalczać nowotwór.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Golcadomide (BMS-986369) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby. Celem stosowania golcadomidu jest ocena jego skuteczności po infuzji komórek CAR T, które są specjalnie zmodyfikowanymi komórkami układu odpornościowego pacjenta, mającymi na celu zwalczanie nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Golcadomide – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy są w wysokim ryzyku nawrotu. Golcadomide jest w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena skuteczności po infuzji komórek CAR T skierowanych przeciwko CD19. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Chłoniak z dużych komórek B – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie i szpiku kostnym. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może nawracać lub być oporna na leczenie, co oznacza, że nie reaguje na standardowe terapie. W takich przypadkach pacjenci są określani jako "nawracający lub oporni".
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506705-20-00Kod protokołuCarmodPlanowana liczba uczestników61 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).