Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad Crofelemerem u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelitową bez ciągłości okrężnicy

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit. Zespół krótkiego jelita to stan, w którym brakuje części jelita cienkiego, co utrudnia wchłanianie składników odżywczych. Niewydolność jelit oznacza, że jelita nie działają wystarczająco dobrze, aby utrzymać zdrowie bez dodatkowego wsparcia, takiego jak dożylne płyny i składniki odżywcze. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie crofelemer, który jest podawany w formie proszku do rozpuszczenia i wypicia. Crofelemer jest testowany w dwóch różnych dawkach, a niektórzy uczestnicy otrzymają placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze crofelemer działa u pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit, którzy nie mają ciągłości jelita grubego. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje crofelemer, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 24 tygodnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały ten czas. Badanie ma na celu ocenę, czy crofelemer może pomóc zmniejszyć ilość płynów i składników odżywczych podawanych dożylnie oraz poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak zdolność do spożywania pokarmów stałych lub półstałych oraz picia płynów.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje crofelemer w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego.

    Lek jest przyjmowany doustnie, zgodnie z zaleceniami badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Badanie obejmuje ocenę częstotliwości zdarzeń niepożądanych oraz ewentualne przerwanie lub zakończenie stosowania leku.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność crofelemeru jest oceniana poprzez zmniejszenie tygodniowej objętości wsparcia pozajelitowego oraz objętości stolca.

    Ocena odbywa się na różnych etapach badania, w tym w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Badanie kończy się analizą wyników i podsumowaniem skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowanego leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być gotowi do wykonania wymaganych ocen.
  • Pacjenci muszą otrzymywać wsparcie dożylne (płyny, elektrolity i/lub składniki odżywcze) przez co najmniej trzy dni w tygodniu i minimum 2 litry tygodniowo, aby zaspokoić potrzeby kaloryczne, płynowe lub elektrolitowe.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna muszą być w remisji klinicznej przez co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być w stanie spożywać pokarmy stałe lub półstałe oraz pić płyny.
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwbiegunkowe lub inne wymienione leki, ich dawki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować akceptowalną skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce. Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Pacjenci muszą mieć zadowalający ogólny stan zdrowia według oceny badacza na podstawie aktualnego stanu klinicznego, historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelitową bez ciągłości jelita grubego, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymać zatwierdzonego leku GLP-2.
  • Pacjenci z historią zespołu krótkiego jelita prowadzącego do niewydolności jelitowej spowodowanej dużą resekcją jelita (np. uraz, rak, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba naczyniowa, skręt jelit) bez ciągłości jelita grubego. Niewydolność jelitowa jest definiowana jako zmniejszenie funkcji jelit poniżej minimum niezbędnego do wchłaniania makroskładników odżywczych i/lub wody i elektrolitów, co wymaga suplementacji dożylnej w celu utrzymania zdrowia i/lub wzrostu.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 100 cm pozostałego jelita cienkiego.
  • Od ostatniej resekcji jelita musi minąć co najmniej 6 miesięcy.
  • Nie planuje się operacji naprawczej w trakcie całego okresu badania.
  • Pacjenci muszą być zależni od wsparcia dożylnego przez co najmniej 4 miesiące ciągłe.
  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą, niezakaźną biegunkę, definiowaną jako oddawanie co najmniej 1 luźnego wodnistego stolca dziennie przez ponad 4 tygodnie z rzędu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma Zespołu Krótkiego Jelita z Niewydolnością Jelita bez ciągłości jelita grubego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Crofelemer to lek badany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelitową, którzy nie mają ciągłości okrężnicy. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz jego wstępnej skuteczności w tej grupie pacjentów. Crofelemer działa poprzez regulację wydzielania płynów w jelitach, co może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z zespołem krótkiego jelita.

Co już wiadomo o tej terapii

Crofelemer – Crofelemer jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelitową (SBS-IF) bez ciągłości okrężnicy. Mechanizm działania crofelemeru polega na hamowaniu kanałów chlorkowych w jelicie, co zmniejsza wydzielanie płynów i elektrolitów do światła jelita, pomagając w regulacji biegunki. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbiegunkowy.

Badane choroby

Zespół krótkiego jelita z niewydolnością jelitową (SBS-IF) bez ciągłości okrężnicy – Jest to stan, w którym znaczna część jelita cienkiego została usunięta lub nie funkcjonuje prawidłowo, co prowadzi do problemów z wchłanianiem składników odżywczych i płynów. Pacjenci z tym zespołem mogą doświadczać biegunki, odwodnienia i niedożywienia. Brak ciągłości okrężnicy oznacza, że jelito grube nie jest połączone z resztą przewodu pokarmowego, co dodatkowo utrudnia wchłanianie wody i elektrolitów. Choroba może prowadzić do konieczności stosowania żywienia pozajelitowego, aby zapewnić organizmowi niezbędne składniki odżywcze. Częstość występowania tego zespołu jest niska, co klasyfikuje go jako chorobę rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511994-31-00Kod protokołuNP303-501Planowana liczba uczestników22 osobySponsorNapo Therapeutics S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).