Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad HM15912 u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelitową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Short Bowel Syndrome-associated Intestinal Failure (SBS-IF) is a condition where the body cannot absorb enough nutrients and fluids due to a lack of sufficient small intestine. This study is focused on evaluating a new treatment called HM15912, which is a type of protein designed to help improve nutrient absorption in people with this condition. The treatment is given as an injection under the skin using a pre-filled syringe.

The main goal of the study is to check how safe and tolerable HM15912 is when given over a period of 24 weeks. Researchers will also study how the body processes the treatment. Participants will receive multiple doses of the treatment and will be monitored for any side effects or reactions at the injection site. The study will also look at changes in vital signs and other health indicators.

Throughout the study, participants will have regular check-ups to ensure their safety and to track how their bodies respond to the treatment. The study aims to provide valuable information on whether HM15912 can be a helpful option for people with SBS-IF, potentially improving their quality of life by reducing their need for additional nutrition through intravenous methods.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, stabilna masa ciała oraz brak planowanych operacji przywracających w okresie badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie preparatem HM15912, który jest roztworem do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie przez okres 24 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz wyników badań laboratoryjnych.

    Przeprowadzane są również badania fizykalne oraz monitorowanie parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG).

  4. Krok 4

    Ocena farmakokinetyki

    Badanie obejmuje ocenę farmakokinetyki leku, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu.

    Mierzone są takie parametry jak maksymalne stężenie leku we krwi, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okres półtrwania leku.

  5. Krok 5

    Zmiana objętości żywienia pozajelitowego

    Jednym z celów badania jest ocena zmiany objętości żywienia pozajelitowego lub płynów dożylnych od początku badania do 25 tygodnia.

    Objętość ta jest mierzona jako średnia z ostatnich dwóch tygodni okresu stabilizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania i pomiary.

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z zespołem krótkiego jelita prowadzącym do niewydolności jelit.
  • Jeśli pacjent wcześniej stosował analog GLP-2 (lek wspomagający pracę jelit), musi przerwać jego stosowanie na co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i być gotowym do udostępnienia historii medycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania i do 60 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas badania i do 60 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać jego wymagań.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół krótkiego jelita z ostatnią operacją jelit przeprowadzoną co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i nie planować kolejnych operacji w trakcie badania.
  • Pacjent musi mieć stabilne zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe (PN/IV), co oznacza mniej niż 25% zmiany w objętości i energii w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania indywidualnego menu napojów przez 24 godziny podczas 48-godzinnych okresów zbierania danych.
  • (Dotyczy pacjentów z pozostałą częścią jelita grubego) Pacjent nie może mieć polipów jelita grubego lub musiał je usunąć w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci z jejunostomią lub ileostomią muszą być w stanie oddzielić stolec od moczu podczas 48-godzinnego okresu zbierania danych.
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 30 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 18 kg/m².
  • Pacjent musi mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem (dopuszczalne są wahania do 5%).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HM15912 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita związanym z niewydolnością jelitową. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych przez okres 24 tygodni. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak lek jest przetwarzany w organizmie, czyli jego profil farmakokinetyczny.

Co już wiadomo o tej terapii

HM15912 – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie zespołu krótkiego jelita związanego z niewydolnością jelitową (SBS-IF). Mechanizm działania leku polega na wpływie na procesy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w organizmie, co ma na celu poprawę funkcji jelit. HM15912 jest klasyfikowany jako lek eksperymentalny, a jego bezpieczeństwo i tolerancja są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Zespół krótkiego jelita związany z niewydolnością jelitową (SBS-IF) – Jest to stan, w którym jelita nie są w stanie wchłonąć wystarczającej ilości składników odżywczych i płynów z pożywienia, co prowadzi do niedożywienia i odwodnienia. Zwykle wynika z chirurgicznego usunięcia dużej części jelita cienkiego. Osoby z tym zespołem mogą wymagać żywienia pozajelitowego, aby zaspokoić swoje potrzeby żywieniowe. Choroba może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zaburzenia równowagi elektrolitowej i niedobory witamin. Objawy mogą obejmować biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Z czasem organizm może częściowo przystosować się do zmniejszonej długości jelita, ale nie zawsze jest to wystarczające.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515160-32-00Kod protokołuHM-GLP2-201Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorHanmi Pharm. Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).