Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Fedratinibu i Nivolumabu u pacjentów z mielofibrozą oporną na leczenie inhibitorami JAK

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mielofibrozy, choroby, która wpływa na szpik kostny i prowadzi do powstawania blizn, co utrudnia produkcję krwi. W badaniu uczestniczą pacjenci z mielofibrozą pierwotną i wtórną, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: Fedratinibu i Nivolumabu. Fedratinib jest lekiem w formie twardych kapsułek, a nivolumab to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, czyli podawany jest dożylnie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację tych dwóch leków, aby sprawdzić, czy poprawi się ich stan zdrowia. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, poprawie jakości życia oraz osiągnięciu niezależności od transfuzji krwi. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak normalny stan odżywienia i odpowiedni stan zdrowia, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację dwóch leków: Fedratinib i nivolumab.

    Nivolumab jest podawany w formie dożylnej infuzji jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Fedratinib jest podawany doustnie w postaci twardych kapsułek o dawce 100 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się na podstawie kryteriów IWG-MRT oraz niezależności od transfuzji krwinek czerwonych.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pacjent przechodzi badania kontrolne, które obejmują ocenę jakości życia, stan zdrowia oraz odpowiedź na leczenie.

    Badania te są przeprowadzane na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 12 cykli leczenia, a jego zakończenie planowane jest na luty 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent powinien mieć normalny stan odżywienia, oceniany przez lekarza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą regularnie wykonywać testy ciążowe, które muszą być negatywne.
  • Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie stosuje całkowitej abstynencji, musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas aktywności seksualnej z kobietami w wieku rozrodczym i nie mogą oddawać nasienia.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną mielofibrozę zgodnie z kryteriami WHO z 2008 lub 2016 roku.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do terapii, na przykład z powodu powiększonej śledziony lub objawów ograniczających codzienną aktywność.
  • Pacjent musi nie reagować lub mieć słabą reakcję na terapię inhibitorami JAK, co oznacza, że objawy lub powiększenie śledziony utrzymują się.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG poniżej 3 i odpowiednią funkcję narządów. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi stosować niezawodną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być gotowy na przyjmowanie transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Poziom tiaminy (witamina B1) nie może być poniżej dolnej granicy normy. Możliwa jest wcześniejsza suplementacja.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, chyba że są one w pełni wyleczone.
  • Osoby z problemami z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fedratinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z mielofibrozą, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na inne terapie. Działa poprzez hamowanie pewnych enzymów, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z mielofibrozą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fedratinib

    Fedratinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pierwotnej i wtórnej mielofibrozy, szczególnie u pacjentów, którzy wykazują oporność lub suboptymalną odpowiedź na leczenie inhibitorami JAK. Mechanizm działania Fedratinibu polega na hamowaniu kinazy JAK2, co prowadzi do zmniejszenia nieprawidłowej proliferacji komórek w szpiku kostnym. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami.

  • Nivolumab

    Nivolumab to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym w leczeniu mielofibrozy w połączeniu z innymi lekami. Działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne. Nivolumab jest obecnie badany w połączeniu z Fedratinibem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z mielofibrozą.

Badane choroby

Myelofibroza pierwotna i wtórna – Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej w szpiku. W wyniku tego procesu szpik kostny traci zdolność do produkcji wystarczającej ilości zdrowych krwinek. Choroba może prowadzić do powiększenia śledziony i wątroby, a także do anemii i zmęczenia. Objawy mogą się rozwijać powoli i obejmować osłabienie, utratę masy ciała oraz ból w jamie brzusznej. W miarę postępu choroby może dojść do poważniejszych zaburzeń krwi, takich jak leukocytoza lub trombocytoza. Choroba może również prowadzić do transformacji w ostrą białaczkę szpikową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513953-64-00Kod protokołuFRACTION_2021Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).