Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ENX-101 w leczeniu padaczki ogniskowej u pacjentów stosujących inne leki przeciwpadaczkowe

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z padaczką ogniskową (częściową), która jest rodzajem padaczki, gdzie napady zaczynają się w jednej części mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku ENX-101 jako dodatkowego leczenia u pacjentów z tym typem napadów. ENX-101 jest podawany w formie tabletek lub kapsułek i będzie porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak działa prawdziwy lek.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować ENX-101 razem z jednym do czterech innych leków przeciwpadaczkowych, które już stosują. Badanie potrwa 56 dni, podczas których będzie monitorowana częstotliwość napadów. Uczestnicy będą prowadzić dziennik napadów, aby śledzić ich występowanie. Celem jest sprawdzenie, czy ENX-101 może zmniejszyć liczbę napadów o co najmniej 50% w porównaniu do placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. To pomaga zapewnić, że wyniki są obiektywne i niezależne od oczekiwań uczestników lub badaczy. Wyniki badania pomogą określić, czy ENX-101 jest skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do leczenia padaczki ogniskowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku ENX-101 w leczeniu napadów padaczkowych o ogniskowym początku.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz stabilne dawki leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Okres bazowy

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi 8-tygodniowy okres bazowy, podczas którego monitorowana jest częstotliwość napadów padaczkowych.

    Pacjent musi odnotować co najmniej 6 napadów o ogniskowym początku w tym okresie, a także prowadzić dokładny dziennik napadów.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ENX-101 lub placebo w formie kapsułek lub tabletek doustnych.

    Leczenie trwa 56 dni, a pacjent kontynuuje przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas okresu leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem częstotliwości napadów oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena, czy pacjent doświadcza zmniejszenia liczby napadów o co najmniej 50% w porównaniu do okresu bazowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę danych z dziennika napadów oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wyniki badania pomagają określić skuteczność i bezpieczeństwo leku ENX-101 w leczeniu napadów padaczkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną padaczkę ogniskową (częściową) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 2017 roku.
  • Pacjent musi dostarczyć badanie obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT), wykonane w ciągu ostatnich 10 lat, które wyklucza postępującą przyczynę padaczki.
  • Pacjent musi doświadczać słabo kontrolowanych napadów padaczkowych ogniskowych, mimo stosowania skutecznych leków.
  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem pacjent musi mieć co najmniej 3 obserwowalne napady ogniskowe na 28 dni, mniej niż 10 napadów dziennie i żadnego okresu bez napadów dłuższego niż 21 dni.
  • W ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania pacjent musi mieć co najmniej 6 obserwowalnych napadów ogniskowych, mniej niż 10 napadów dziennie i żadnego okresu bez napadów dłuższego niż 21 dni.
  • Pacjent musi być leczony zatwierdzonymi lekami przeciwpadaczkowymi przez co najmniej 2 lata i obecnie przyjmować od 1 do 4 takich leków w stabilnych dawkach przez co najmniej 28 dni przed badaniem.
  • Stosowanie benzodiazepin jako leku ratunkowego jest dozwolone, jeśli jest to średnio nie więcej niż 1 raz w tygodniu.
  • Kobiety muszą być albo niezdolne do rodzenia dzieci (np. po sterylizacji lub w okresie menopauzy), albo zdolne do rodzenia dzieci i gotowe stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji lub pozostać w abstynencji seksualnej.
  • Mężczyźni, jeśli są płodni, muszą być gotowi stosować prezerwatywy lub pozostać w abstynencji seksualnej.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m².
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy do wyrażenia zgody na wprowadzenie danych do bazy uczestników badania.
  • Pacjent musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej padaczki ogniskowej. To rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu.
  • Osoby, które nie przyjmują od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Leki te pomagają kontrolować napady padaczkowe.
  • Osoby poniżej 3 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ENX-101 to nowy lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu napadów ogniskowych (częściowych). Jest stosowany jako terapia dodatkowa, co oznacza, że pacjenci przyjmują go razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy ENX-101 może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości napadów u pacjentów, którzy już stosują inne leki przeciwpadaczkowe.

Co już wiadomo o tej terapii

ENX-101 – ENX-101 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych jako dodatkowe leczenie u pacjentów z padaczką ogniskową (częściową). Jego status w literaturze medycznej jest na etapie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są w trakcie oceny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie napadów ogniskowych, które są rodzajem napadów padaczkowych. Mechanizm działania ENX-101 polega na modulacji aktywności neuronów w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu napadów. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje go jako środek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Padaczka ogniskowa (częściowa z początkiem) – Jest to rodzaj padaczki, w której napady zaczynają się w określonym obszarze mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w świadomości, ruchach ciała, emocjach lub zmysłach, w zależności od miejsca, w którym napad się rozpoczyna. Napady mogą być ograniczone do jednego obszaru lub rozprzestrzeniać się na inne części mózgu, prowadząc do bardziej złożonych objawów. Często napady te mogą przechodzić w napady uogólnione, które obejmują całe ciało. Padaczka ogniskowa może występować w każdym wieku i może być wynikiem urazu mózgu, infekcji, guzów lub innych schorzeń neurologicznych. Często wymaga długoterminowego zarządzania i monitorowania, aby kontrolować częstotliwość i intensywność napadów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501028-95-00Kod protokołuENX-101-005Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorEngrail Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).