Badanie skuteczności enfortumabu vedotin i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem po wcześniejszym leczeniu

Rozpoczęcie leczenia kombinacją dwóch leków

Otrzymasz kombinację dwóch leków przeciwnowotworowych: enfortumab vedotin (znany również jako Padcev) oraz pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA).

Oba leki będą podawane dożylnie jako roztwór do infuzji - oznacza to, że leki będą wstrzykiwane bezpośrednio do twojej krwi przez żyłę.

Enfortumab vedotin jest dostępny w dwóch mocach: 30 mg lub 20 mg w proszku, który zostanie przygotowany jako roztwór do infuzji.

Pembrolizumab jest dostarczany jako koncentrat o stężeniu 25 mg/mL, który również zostanie przygotowany jako roztwór do infuzji.

Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzał ośrodek badawczy w celu otrzymania leczenia i kontroli stanu zdrowia.

Twój stan sprawności fizycznej będzie oceniany według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) - jest to sposób mierzenia tego, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami podczas choroby.

Ocena ECOG musi być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku.

Badanie musi potwierdzić, że masz mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - oznacza to, że guzy można dokładnie zmierzyć za pomocą skanów obrazowych.

Badania laboratoryjne i funkcji narządów

Przed rozpoczęciem leczenia będziesz musiał wykonać badania krwi i inne testy, aby upewnić się, że twoje narządy funkcjonują prawidłowo.

Próbki do tych badań muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.

Badania sprawdzą funkcjonowanie takich narządów jak wątroba, nerki i szpik kostny.

Dostarczenie próbek tkanek nowotworowych

Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną po ostatniej progresji choroby podczas poprzedniego leczenia.

Preferowaną próbką jest blok tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) - jest to standardowy sposób przechowywania próbek tkanek do badań.

Jeśli nie masz takiej próbki z okresu po ostatniej progresji choroby, może być wymagane wykonanie świeżej biopsji (pobranie próbki tkanki), jeśli procedura jest bezpieczna i wykonalna.

W przypadkach, gdy świeża biopsja nie jest możliwa, można wykorzystać starsze archiwalne próbki tkanek.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

Twoja odpowiedź na leczenie będzie regularnie oceniana za pomocą skanów obrazowych takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 - jest to standardowy sposób mierzenia tego, jak dobrze leczenie przeciwnowotworowe działa.

Lekarze będą szukać całkowitej odpowiedzi (CR) - gdy guz całkowicie znika, częściowej odpowiedzi (PR) - gdy guz znacznie się zmniejsza, lub stabilnej choroby (SD) - gdy guz nie rośnie ani nie maleje znacząco.

Aby być uznana za korzyść kliniczną, stabilna choroba musi utrzymywać się przez co najmniej 4 miesiące.

Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

Zespół medyczny będzie uważnie monitorował wszelkie działania niepożądane (AE) - skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Nasilenie działań niepożądanych będzie oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0 - standardowym systemem klasyfikacji działań niepożądanych w badaniach onkologicznych.

Jeśli doświadczałeś działań niepożądanych podczas poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, muszą one ustąpić do stopnia 1 lub wrócić do stanu wyjściowego przed rozpoczęciem tego badania.

Wyjątkami są problemy związane z hormonami (jeśli są odpowiednio leczone terapią hormonalną zastępczą) i neuropatia stopnia 2 lub niższego (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie lub mrowienie).

Ocena jakości życia

W określonych punktach czasowych będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących twojej jakości życia związanej ze zdrowiem.

Będzie to obejmować dwuelementową skalę globalnego stanu zdrowia z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 - standardowego narzędzia używanego do oceny jakości życia pacjentów z rakiem.

Te oceny pomogą zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne życie i samopoczucie.

Wymagania dotyczące antykoncepcji

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować antykoncepcję podczas okresu leczenia i przez 9 miesięcy po ostatniej dawce enfortumab vedotin lub 4 miesiące po pembrolizumab - w zależności od tego, co nastąpi później.

Mężczyźni nie mogą również oddawać nasienia w tym okresie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować antykoncepcję przez 12 miesięcy po ostatniej dawce enfortumab vedotin lub 4 miesiące po pembrolizumab - w zależności od tego, co nastąpi później.

Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas uczestnictwa w badaniu.

Ocena długoterminowych wyników

Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie mierzone od pierwszej dawki leczenia do momentu pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Przeżycie całkowite (OS) będzie mierzone od pierwszej dawki leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Czas trwania odpowiedzi (DoR) będzie oceniany u pacjentów, którzy osiągną odpowiedź na leczenie.

Przeżycie bez leczenia (TFS) będzie mierzone od zakończenia leczenia badanego do rozpoczęcia kolejnego leczenia, progresji lub śmierci.

Interwał bez leczenia (TFI) będzie mierzony od zakończenia leczenia badanego do rozpoczęcia kolejnego leczenia.