Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności enfortumab vedotin i pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego u dorosłych pacjentów z zamiarem zachowania pęcherza

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Bladder cancer to nowotwór rozpoczynający się w wyściółce pęcherza moczowego. W badaniu stosuje się dwie leki podawane dożylnie: enfortumab vedotin, czyli przeciwciało połączone z substancją niszczącą komórki nowotworowe, oraz pembrolizumab, lek wspomagający układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek raka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków pozwoli zachować pęcherz u osób z zaawansowanym urothelial bladder cancer. Pacjenci najpierw otrzymują początkowe (indukcyjne) podanie obu leków, po czym lekarze oceniają, jak silny jest ich wpływ na guz przy użyciu prostych badań obrazowych i laboratoryjnych. W zależności od wyniku tej oceny dalsze leczenie może obejmować dodatkowe radioterapie, dalsze podawanie pembrolizumab lub, w razie potrzeby, operacyjne usunięcie pęcherza. Cały proces trwa kilka miesięcy, a pacjenci są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    Po dołączeniu do badania otrzymuje się dwie infuzje dożylną: pembrolizumab w dawce 400 mg oraz enfortumab vedotin w dawce 125 mg/kg. leki podawane są zgodnie z protokołem badania, w ramach fazy indukcyjnej.

    Infuzje odbywają się w warunkach szpitalnych pod kontrolą personelu medycznego.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi po zakończeniu fazy indukcyjnej

    Po określonej liczbie cykli leczenia przeprowadzane są badania obrazowe oraz cystoskopia w celu oceny, czy nowotwór odpowiedział na terapię.

    Jeśli uzyskano pełną odpowiedź kliniczną (cCR), przechodzi się do kolejnego etapu decyzji o dalszym postępowaniu.

  3. Krok 3

    Decyzja o dalszym postępowaniu – brak konsolidacji lub radioterapia

    Pacjentom z pełną odpowiedzią oferowane są dwie opcje: brak dodatkowego leczenia konsolidującego lub konsolidacyjna radioterapia.

    Wybór zależy od oceny lekarza prowadzącego i preferencji pacjenta, przy uwzględnieniu wyników oceny odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Podtrzymująca terapia <b>pembrolizumab</b> (jeśli wskazana)

    W przypadku wybrania konsolidacji radioterapią lub braku konsolidacji, podaje się pembrolizumab 400 mg dożylnie w regularnych odstępach czasu określonych w protokole, aby utrzymać efekt leczenia.

    Terapia podtrzymująca trwa do momentu zakończenia obserwacji lub wystąpienia zdarzeń określonych w kryteriach badania.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i ocena bezpieczeństwa

    Pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania krwi, ocena funkcji pęcherza oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie obserwacje dokumentowane są zgodnie z kryteriami bezpieczeństwa stosowanymi w badaniu.

  6. Krok 6

    Zakończenie obserwacji po 2 latach

    Badanie kończy się po upływie dwóch lat od pierwszej dawki leku, kiedy to ocenia się przeżywalność bez zdarzeń związanych z zachowaniem pęcherza (BI‑EFS).

    Po zakończeniu obserwacji pacjent może kontynuować dalszą opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik (lub upoważniony przedstawiciel) musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną histologicznie (na podstawie badania mikroskopowego) raka pęcherza moczowego typu urothelialny w stadium cT2‑4aN0‑1M0, który kwalifikuje się do leczenia zachowującego pęcherz. Dozwolone są niektóre odmiany nowotworu, ale nie może to być czysty nowotwór szczeblinowy (>90 %), ani nowotwór z dominującym gruczolakorakiem (>50 %), sarcomatoidalnym (>50 %), plazmocytoidalnym (>10 %) lub komórkowym małym.
  • Muszą być dostępne materiały z guza – albo archiwalne próbki, albo nowo pobrane podczas zabiegu TURB (przezcewkowe usunięcie guza pęcherza). Preferowane są bloki tkankowe w metodzie FFPE (utwardzone i zatopione w parafinie).
  • Uczestnik musi mieć ocenę Występującego wyniku wydolności (ECOG) równą 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach. Ocena ta musi być wykonana nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Uczestnik musi mieć wystarczającą funkcję narządów (np. serca, wątroby, nerek), zgodnie z wymaganiami badania, a badania kontrolne muszą być wykonane nie później niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety mogą wziąć udział, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz spełniają jedną z następujących warunków: nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie) lub, jeśli mogą zajść w ciążę, używają bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej, mają negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi) wykonany nie wcześniej niż 72 godziny przed pierwszą dawką i nie będą karmiły piersią podczas badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia oraz przynajmniej jedną z następujących opcji: powstrzymywać się od stosunków płciowych zgodnie ze swoim zwykłym stylem życia lub stosować skuteczną antykoncepcję, chyba że są całkowicie bezpłodni (np. po wazektomii).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej przeprowadzono radioterapię miednicy (naświetlanie okolicy miednicy).
  • Wykluczeni są pacjenci z dodatkowym nowotworem, który się rozwija lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem leczonych wyleczalnie raka skóry typu podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub nowotworów in situ oraz niskiego ryzyka raka prostaty pod kontrolą).
  • Nie dopuszcza się osób z ciężką nadwrażliwością (≥ stopień 3) na leki pembrolizumab, EV lub ich składniki (takie jak histydyna, trehaloz dihydrat i polisorbatan 20).
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem chorób hormonalnych leczonych substytucyjnie, łagodnych chorób skóry takich jak vitiligo czy łuszczyca; dna nie liczy się dna moczanowa, a ostatni atak zapalenia stawów musi być starszy niż 30 dni).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w przeszłości wystąpił niezakaźny zapalenie płuc (pneumonitis) lub śródmiąższowa choroba płuc, które wymagały sterydów lub są obecnie aktywne.
  • Osoby z trwającą neuropatią czuciową lub ruchową o nasileniu stopnia 2 lub wyższym nie mogą uczestniczyć.
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywnym zapalenie rogówki (keratitis) lub owrzodzeniami rogówki; dopuszczalne jest łagodne zapalenie powierzchniowe, jeśli jest odpowiednio leczone.
  • Nie dopuszcza się osób z niekontrolowaną cukrzycą (poziom HbA1c ≥ 8 % lub 7‑8 % z objawami takimi jak częste oddawanie moczu lub pragnienie).
  • Osoby z poważnymi infekcjami w ciągu ostatnich 2 tygodni (np. hospitalizacja z powodu infekcji, zakażenie krwi, ciężka zapalenie płuc) lub aktualną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego nie mogą brać udziału.
  • Aktywne zakażenia, takie jak HIV, gruźlica lub inne, wykluczają uczestnictwo (z wyjątkiem pacjentów spełniających szczegółowe kryteria kontroli HIV, braku aktywnego wirusa zapalenia wątroby B lub niewykrywalnego wirusa HCV).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli nie doszło do pełnego wyzdrowienia po większej operacji lub występują jej powikłania.
  • Wykluczeni są pacjenci z nowotworem dróg moczowych powyżej pęcherza (górny odcinek dróg moczowych).
  • Nie dopuszcza się osób, które przeszły większą operację miednicy w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują taką operację w trakcie badania (z wyjątkiem operacji związanej z badanym nowotworem).
  • Każda inna choroba, leczenie lub wynik badań, które mogłyby zniekształcić wyniki badania lub utrudnić współpracę, jest powodem wykluczenia.
  • Osoby z psychiatrycznymi lub uzależnieniowymi problemami, które utrudniają przestrzeganie wymogów badania, nie mogą brać udziału.
  • Historia przeszczepu tkanki lub organu od innego dawcy (przeszczep allogeniczny) wyklucza uczestnictwo.
  • Obecność rozległego rakowego płaskiego in situ (CIS) pęcherza wyklucza udział.
  • Obustronne niewydolności nerek (wodnienie dwustronne) – dwie nerki zablokowane – powodują wykluczenie.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymał systemową chemioterapię, inhibitor punktu kontrolnego lub lek z koniugatem przeciwciała w leczeniu raka pęcherza, nie może uczestniczyć.
  • Uczestnictwo w badaniu z użyciem innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni wyklucza.
  • Każda przeciwwskazanie do któregoś ze składników leczenia (np. alergia) jest powodem wykluczenia.
  • Otrzymanie żywej szczepionki (np. odczynnikowy wirus) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką wyklucza; szczepionki zmarłe są dopuszczalne.
  • Diagnoza osłabienia układu odpornościowego lub przyjmowanie chronicznych sterydów (>10 mg prednizolonu dziennie) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką powoduje wykluczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez odblokowanie układu odpornościowego, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu podaje się go razem z innym lekiem jako część początkowej (indukcyjnej) terapii, aby zwiększyć szanse na zmniejszenie lub zniknięcie nowotworu przed dalszymi etapami leczenia.

  • Enfortumab Vedotin

    to nowoczesny lek zwany koniugatem przeciwciało‑lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku Nectin‑4 (obecnemu na wielu komórkach raka pęcherza) z silnym środkiem cytotoksycznym. Po podaniu dożylnym lek przyciąga się do komórek nowotworowych, a następnie dostarcza do nich toksynę, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu jest stosowany w połączeniu z pembrolizumab jako wstępna terapia, a następnie pacjenci są oceniani pod kątem odpowiedzi, aby możliwe było ograniczenie lub całkowite uniknięcie operacji pęcherza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji (25 mg/mL). Jest zatwierdzony i szeroko opisywany w literaturze medycznej jako immunoterapia nowotworowa. Stosowany jest głównie w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego oraz innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe; klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego (przeciwciało monoklonalne).

  • Enfortumab vedotin

    lek podawany dożylnie po rozpuszczeniu w roztworze do infuzji (proszek do koncentratu). Jest zatwierdzony i opisany w literaturze jako terapia celowana w zaawansowanym raku pęcherza moczowego po wcześniejszym leczeniu. Stosuje się go w przypadkach przerzutowego raka moczowego. Składa się z przeciwciała skierowanego przeciw Nectin‑4, połączonego z toksycznym środkiem MMAE, który po wniknięciu do komórki nowotworowej zabija ją; klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało‑lek (antynekrotyka).

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego - nowotwór wywodzący się z nabłonka przejściowego pęcherza moczowego. W początkowych stadiach ogranicza się do błony śluzowej, a w miarę postępu nacieka mięsień pęcherza (stadia cT2‑cT4a). Z czasem może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne w okolicy (N0‑N1) oraz dalej do odległych narządów. Postępujące zaawansowanie zwiększa ryzyko wystąpienia objawów takich jak krwiomocz czy ból.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525965-29-00Kod protokołuM24FDLPlanowana liczba uczestników56 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).