Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności doxorubicyny i trabektedyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego raka jajnika, czyli sytuacji, gdy rak jajnika powraca po wcześniejszym leczeniu. W ramach badania stosowane będą dwa leki: pegylowana liposomalna doksorubicyna oraz trabektedyna. Pegylowana liposomalna doksorubicyna to specjalna forma leku, który jest zamknięty w małych pęcherzykach, co pomaga w jego dostarczaniu do komórek nowotworowych. Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy, który działa na komórki rakowe, hamując ich wzrost.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ponowne zastosowanie pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w połączeniu z trabektedyną jest skuteczne u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które wcześniej otrzymały pegylowaną liposomalną doksorubicynę. Badanie będzie obejmować podawanie tych leków dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu, przez określony czas. Uczestniczki będą monitorowane pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjentki reagują na leczenie, mierząc zmniejszenie się guza lub jego stabilizację. Wyniki będą oceniane zgodnie z ustalonymi kryteriami, które pomagają określić, jak skuteczne jest leczenie w przypadku guzów litych. Badanie potrwa do maja 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć nawrotowy rak jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz brak ciąży.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentka otrzymuje dwa leki: doksorubicynę liposomalną pegylowaną oraz trabektedynę. Oba leki są podawane dożylnie.

    Doksorubicyna liposomalna pegylowana jest podawana w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki leczenia, w tym odpowiedź na terapię oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają, jak mierzyć zmiany w guzach.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 maja 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jej leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Poziomy AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy (ULN)
  • Prawidłowa funkcja serca potwierdzona badaniem MUGA lub 2D-ECHO
  • Kobiety mogące mieć dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, chyba że są w okresie menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub zostały chirurgicznie wysterylizowane
  • Negatywny wynik testu ciążowego beta-hCG
  • Kobiety nie karmiące piersią
  • Pełne wyzdrowienie z ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Pacjentki częściowo lub całkowicie wrażliwe na platynę, które wcześniej otrzymały PLD (karboplatyna z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub samą pegylowaną liposomalną doksorubicynę) i nie mogą lub nie chcą przyjmować innych leków platynowych
  • Stan ogólny pacjentki oceniany w skali ECOG na poziomie 0-1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności)
  • Choroba mierzalna potwierdzona badaniem obrazowym zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (wzrost CA-125 bez potwierdzenia radiologicznego nie jest akceptowany jako kryterium progresji)
  • Możliwość przyjmowania dożylnie deksametazonu lub równoważnego kortykosteroidu
  • Spełnienie następujących kryteriów: hemoglobina co najmniej 9 g/dL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni), albumina powyżej 25 g/L, liczba neutrofili powyżej 1500/µL, liczba płytek krwi powyżej 100 000/µL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni), poziom kreatyniny we krwi nie przekracza 1,5 mg/dL lub obliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej powyżej 60 mL/min/1,73 m², poziom CPK poniżej 2,5 razy górnej granicy normy
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, z oceną bilirubiny bezpośredniej i pośredniej w celu wykluczenia zespołu Gilberta (jeśli bilirubina bezpośrednia jest w normie, pacjentka może być kwalifikowana)
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy; jeśli ALP jest wyższy, konieczne jest badanie frakcji wątrobowej ALP lub 5' nukleotydazy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawrotowego raka jajnika. Oznacza to, że rak jajnika powrócił po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku odpowiednim dla badania. Wiek musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią wrażliwej populacji. Oznacza to, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna

    to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. Jest to forma doksorubicyny, która została zmodyfikowana, aby lepiej docierać do komórek nowotworowych i zmniejszać działania niepożądane. W badaniu klinicznym jest stosowana w celu sprawdzenia, czy ponowne jej podanie w połączeniu z innym lekiem jest skuteczne u pacjentek z nawrotem raka jajnika.

  • Trabektedyna (Yondelis®)

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie funkcji DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, aby ocenić skuteczność takiej terapii u pacjentek z nawrotem raka jajnika.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pegylowany liposomalny doksorubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego raka jajnika. Obecnie jest badany w połączeniu z trabektedyną w celu oceny jego skuteczności u pacjentek z nawrotem choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jajnika, który powrócił po wcześniejszej terapii. Mechanizm działania polega na zakłócaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk antracyklinowy.

  • Trabektedyna (Yondelis®)

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego raka jajnika. Obecnie jest badany w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w celu oceny jego skuteczności u pacjentek z nawrotem choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jajnika, który powrócił po wcześniejszej terapii. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z małym rowkiem DNA, co zakłóca procesy transkrypcji i replikacji, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy pochodzenia morskiego.

Badane choroby

Rak jajnika nawracający – Jest to rodzaj raka, który pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu. Rak jajnika rozwija się w tkankach jajników, które są częścią żeńskiego układu rozrodczego. Nawrót oznacza, że choroba powraca po okresie remisji, kiedy to objawy były nieobecne lub znacznie zmniejszone. Może wystąpić w ciągu kilku miesięcy lub lat po zakończeniu początkowego leczenia. Nawracający rak jajnika może być trudniejszy do leczenia, ponieważ komórki nowotworowe mogą stać się bardziej odporne na wcześniejsze terapie. Choroba może powodować objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, zmiany w cyklu menstruacyjnym i utratę apetytu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518847-40-00Kod protokołuREPRAB - MITO 36Planowana liczba uczestników64 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).