Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności dornazy alfa u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które przeszły krwotok podpajęczynówkowy, czyli krwawienie w obszarze mózgu, które może być spowodowane pęknięciem tętniaka. Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne podawanie leku dornaza alfa dożylnie przez okres do 14 dni po wystąpieniu krwotoku może poprawić samodzielność pacjentów po sześciu miesiącach. Dornaza alfa to substancja, która jest zwykle stosowana w leczeniu chorób płuc, ale w tym badaniu jest testowana pod kątem jej potencjalnych korzyści w przypadku krwotoku podpajęczynówkowego.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dornazę alfa lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który pozwala na porównanie wyników między tymi, którzy otrzymali lek, a tymi, którzy go nie otrzymali. Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie oceniona zdolność pacjentów do samodzielnego funkcjonowania. Dodatkowo, w trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak występowanie problemów neurologicznych czy zmiany w mózgu widoczne w badaniach obrazowych.

Badanie ma na celu ocenę, czy dornaza alfa może przyczynić się do lepszego powrotu do zdrowia po krwotoku podpajęczynówkowym. Wyniki będą analizowane przez specjalistów, którzy nie będą wiedzieli, który pacjent otrzymał lek, a który placebo, co ma na celu zapewnienie obiektywności wyników. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, przyjęcie do szpitala z powodu krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) spowodowanego pęknięciem tętniaka, oraz wystąpienie objawów SAH mniej niż 48 godzin temu.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co może być zrobione przez pacjenta lub członka rodziny, jeśli stan pacjenta nie pozwala na wyrażenie zgody pisemnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje codziennie dożylnie dornazę alfa w dawce 125 mikrogramów na kilogram masy ciała.

    Podawanie leku trwa do 14 dni po wystąpieniu krwotoku podpajęczynówkowego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, w tym ocena neurologiczna i badania obrazowe, takie jak MRI, w celu wykrycia ewentualnych zmian niedokrwiennych.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę ewentualnych działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, pacjent jest oceniany pod kątem funkcjonalnej niezależności za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

    Ocena jest przeprowadzana telefonicznie przez certyfikowanego specjalistę, który nie zna szczegółów randomizacji pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być przyjęty do szpitala z powodu krwotoku podpajęczynówkowego, który jest wynikiem pęknięcia tętniaka. Krwotok podpajęczynówkowy to krwawienie w przestrzeni wokół mózgu.
  • Objawy krwotoku podpajęczynówkowego muszą wystąpić mniej niż 48 godzin temu.
  • Tętniak musi być skutecznie wykluczony w ciągu ostatnich 24 godzin. Oznacza to, że tętniak został zabezpieczony, aby nie powodował dalszego krwawienia.
  • Nie mogą wystąpić komplikacje podczas procedury wykluczenia tętniaka, co musi być potwierdzone na tomografii komputerowej (CT) po zabiegu.
  • Na początkowym badaniu tomografii komputerowej mózgu przed wykluczeniem tętniaka, wynik Fishera musi być większy niż 1. Wynik Fishera to skala oceniająca ilość krwi w mózgu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ochrony społecznej.
  • Musi być podpisana świadoma zgoda:
    • Przez pacjenta lub przez członka rodziny/zaufaną osobę wspierającą, jeśli stan pacjenta nie pozwala na wyrażenie zgody na piśmie.
    • W sytuacji nagłej, gdy nie ma członków rodziny ani zaufanej osoby wspierającej, pacjent może być włączony do badania. Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma krwotok podpajęczynówkowy. Jest to krwawienie w przestrzeni wokół mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dornaza alfa to lek podawany dożylnie, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w poprawie funkcji życiowych pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym. W badaniu klinicznym lek ten jest stosowany codziennie przez okres do 14 dni. Celem jest sprawdzenie, czy dornaza alfa może przyczynić się do uzyskania lepszego stanu funkcjonalnego pacjentów po 6 miesiącach od wystąpienia krwotoku.

Co już wiadomo o tej terapii

Dornase alfa – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia krwotoku podpajęczynówkowego. W literaturze medycznej dornase alfa jest znany głównie jako lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy, ale obecnie prowadzone są badania nad jego skutecznością w poprawie funkcji neurologicznych po krwotoku podpajęczynówkowym. Mechanizm działania polega na rozkładaniu DNA w plwocinie, co zmniejsza jej lepkość i ułatwia usuwanie. Klasyfikowany jest jako enzym mukolityczny.

Badane choroby

Krwotok podpajęczynówkowy – Jest to nagłe krwawienie do przestrzeni podpajęczynówkowej, która otacza mózg. Najczęściej spowodowany jest pęknięciem tętniaka mózgu. Objawy mogą obejmować nagły, silny ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku oraz utratę przytomności. Krwotok ten może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak skurcz naczyń mózgowych, który może powodować niedokrwienie mózgu. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy neurologiczne, takie jak osłabienie mięśni, trudności w mówieniu lub zaburzenia widzenia. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zminimalizować ryzyko trwałych uszkodzeń mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509627-40-01Planowana liczba uczestników304 osobySponsorFondation A De Rothschild

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).