Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności denosumabu w leczeniu ostrej stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą. Ostra stopa Charcota, znana również jako neuroartropatia Charcota, to poważne schorzenie, które może wystąpić u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się jednostronnym zaczerwienieniem, obrzękiem i ciepłem stopy, a także różnicą temperatury skóry w porównaniu z niezaatakowaną stopą. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Prolia, którego substancją czynną jest denosumab. Prolia jest podawana w formie zastrzyku podskórnego.

Celem badania jest ocena skuteczności leczenia ostrej stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą za pomocą leku Prolia. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy otrzymują lek czy placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek. Badanie będzie trwało do momentu, gdy stopa Charcota zostanie klinicznie wyleczona, co oznacza, że różnica temperatury między stopami zmniejszy się, a obrzęk i zaczerwienienie ustąpią.

Podczas badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, aby monitorować postępy leczenia. Na każdej wizycie będzie oceniana poprawa kliniczna, a także wykonywane będą badania obrazowe, takie jak RTG czy MRI, aby sprawdzić, czy doszło do poprawy w strukturze kości. Badanie ma na celu również ocenę liczby nawrotów choroby, które mogą wymagać ponownego unieruchomienia stopy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy skuteczności leczenia ostrej stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą za pomocą leku denosumab.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek 18-80 lat, zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2 oraz ostra stopa Charcota.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Prolia 60 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce. Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem badania, a pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to pomiar temperatury skóry na stopie dotkniętej chorobą oraz porównanie jej z temperaturą stopy zdrowej.

    Badania obrazowe, takie jak rentgen, MRI, PET/CT lub scyntygrafia, mogą być wykonywane w celu oceny postępów leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Głównym celem jest ustalenie, kiedy ostra stopa Charcota zostanie wyleczona. Oznacza to, że różnica temperatury między stopą dotkniętą a zdrową wynosi mniej niż 2 stopnie Celsjusza, a obrzęk i zaczerwienienie skóry ustąpiły.

    Ocena odbywa się podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie 4 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu celów lub po zakończeniu zaplanowanego okresu badania.

    Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Posiadanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, zdiagnozowanej od ponad 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowana ostra stopa Charcota, co oznacza, że jedna stopa jest czerwona, spuchnięta i ciepła, z różnicą temperatury skóry większą niż 2 stopnie Celsjusza w porównaniu do zdrowej stopy.
  • Widoczne oznaki stopy Charcota na zdjęciach rentgenowskich, MRI, scyntygrafii kości lub PET/CT.
  • Obwodowa neuropatia, czyli uszkodzenie nerwów, które może być wcześniej zdiagnozowane lub potwierdzone przez brak czucia na palcu stopy przy użyciu specjalnego urządzenia (biotensiometr) lub monofilamentu o wadze 10 gramów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają ostrego stanu stopy Charcota związanego z cukrzycą, nie mogą brać udziału w badaniu. Ostry stan stopy Charcota to poważne uszkodzenie kości i stawów stopy, które może wystąpić u osób z cukrzycą.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli na przykład dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prolia to lek stosowany w leczeniu ostrego stanu stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą. Jego celem jest ocena skuteczności w poprawie klinicznych wyników u tych pacjentów. Lek działa poprzez wpływ na metabolizm kości, co może pomóc w stabilizacji i poprawie stanu stopy Charcota.

Co już wiadomo o tej terapii

Denosumab – Denosumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia ostrego stanu stopy Charcota u pacjentów z cukrzycą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osteoporozy oraz zapobieganie złamaniom kości. Mechanizm działania denosumabu polega na hamowaniu aktywności komórek kościogubnych, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji kości. Klasyfikowany jest jako inhibitor RANKL, co oznacza, że blokuje białko odpowiedzialne za aktywację komórek niszczących kości.

Badane choroby

Ostra stopa Charcota u chorych na cukrzycę – Jest to powikłanie cukrzycy, które dotyczy stóp i charakteryzuje się postępującym uszkodzeniem kości i stawów. Choroba zaczyna się od zapalenia, które prowadzi do osłabienia kości i stawów, co może skutkować deformacjami stopy. W początkowej fazie może wystąpić obrzęk, zaczerwienienie i podwyższona temperatura w dotkniętym obszarze. Z czasem, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzana, może prowadzić do poważnych deformacji i problemów z chodzeniem. Choroba jest często trudna do zdiagnozowania we wczesnych stadiach, ponieważ objawy mogą przypominać inne schorzenia stóp. Wymaga szczególnej uwagi i monitorowania, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515365-34-00Planowana liczba uczestników114 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).