Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności denervacji nerek z użyciem etanolu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem tętniczym, czyli stanem, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest zbyt wysokie. Celem badania jest ocena skuteczności nowej metody leczenia, zwanej denervacją nerek, przy użyciu zestawu Peregrine System™ Kit. W skład tego zestawu wchodzi specjalny cewnik, który wprowadza się do naczyń krwionośnych nerek, aby dostarczyć etanol bezwodny. Etanol ten ma na celu zniszczenie nerwów wokół naczyń krwionośnych, co może pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi.

W badaniu uczestniczą osoby, które mimo przyjmowania leków na nadciśnienie, nadal mają trudności z kontrolowaniem ciśnienia krwi. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie farmakologiczne, a dodatkowo zostanie przeprowadzona procedura z użyciem zestawu Peregrine. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia uczestnikom, czy przeszli rzeczywistą procedurę, czy też procedurę pozorowaną (tzw. placebo).

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt kontrolnych, podczas których monitorowane będzie ciśnienie krwi uczestników oraz ewentualne zmiany w ich leczeniu farmakologicznym. Główne pomiary będą dokonywane po trzech miesiącach od zabiegu, aby ocenić, czy metoda denervacji nerek przynosi oczekiwane rezultaty w postaci obniżenia ciśnienia krwi. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy ta nowa metoda może być skutecznym uzupełnieniem leczenia nadciśnienia tętniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz przyjmowanie 2-5 leków na nadciśnienie.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i zgodzić się na przestrzeganie stałego schematu leczenia przez 4 tygodnie przed zabiegiem oraz 3 miesiące po nim.

  2. Krok 2

    Okres przygotowawczy

    Pacjent utrzymuje stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem.

    W tym czasie monitorowane są ciśnienie krwi pacjenta, aby upewnić się, że spełnia ono określone kryteria.

  3. Krok 3

    Zabieg denervacji nerek

    Zabieg polega na zastosowaniu Peregrine System™ Kit, który wstrzykuje roztwór alkoholu w celu denervacji nerek.

    Zabieg jest przeprowadzany w warunkach kontrolowanych, a pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po zabiegu

    Po zabiegu pacjent jest obserwowany przez 3 miesiące, aby ocenić zmiany w ciśnieniu krwi.

    Monitorowane są zarówno ciśnienie krwi mierzone w gabinecie, jak i ciśnienie ambulatoryjne przez 24 godziny.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez 6 miesięcy po zabiegu, aby ocenić długoterminowe efekty denervacji nerek.

    W tym czasie mogą być dostosowywane leki na nadciśnienie, aby utrzymać docelowe ciśnienie krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 80 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjent musi przyjmować od 2 do 5 leków na nadciśnienie i być gotowym do utrzymania stałego schematu leczenia przez 4 tygodnie przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
  • Przynajmniej dwa z leków na nadciśnienie muszą być przyjmowane w dawce co najmniej 50% maksymalnej zalecanej dawki przed planowanym zabiegiem.
  • Jeśli pacjent przyjmuje 2 leki, jeden z nich powinien być inhibitorem ACE lub ARB, chyba że pacjent nie toleruje tych leków.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować diuretyk lub mieć dokumentację, że nie toleruje diuretyków.
  • Pacjent musi spełniać kryteria ciśnienia krwi: średnie ciśnienie skurczowe (SBP) w gabinecie wynosi od 150 do 180 mmHg, a średnie ciśnienie rozkurczowe (DBP) wynosi co najmniej 90 mmHg.
  • Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent może być bezpiecznie zarządzany bez zmian w leczeniu przez 4 tygodnie przed zabiegiem i 3 miesiące po zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Pacjent musi zgodzić się na wykonanie wszystkich procedur badania i być w stanie oraz chętnym do uczestnictwa we wszystkich wizytach kontrolnych i spełnienia wymagań protokołu.
  • Pacjent musi utrzymać ten sam schemat leczenia nadciśnienia przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem.
  • Pacjent musi spełniać kryteria ciśnienia krwi na koniec okresu przygotowawczego: średnie ciśnienie skurczowe (SBP) w gabinecie wynosi od 150 do 180 mmHg, średnie ciśnienie rozkurczowe (DBP) wynosi co najmniej 90 mmHg, a średnie 24-godzinne ciśnienie skurczowe (SBP) wynosi od 135 do 170 mmHg z co najmniej 70% prawidłowych odczytów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym, które nie jest kontrolowane, nie mogą brać udziału w badaniu. Nadciśnienie tętnicze to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest zbyt wysokie.
  • Osoby, które nie przyjmują leków na obniżenie ciśnienia krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, nie mogą brać udziału w badaniu. Kryteria wiekowe obejmują osoby dorosłe.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Peregrine System™ Kit - Jest to system stosowany do przeprowadzania zabiegu denervacji nerek. Procedura ta polega na zastosowaniu alkoholu do neurozy, co ma na celu zmniejszenie aktywności nerwów nerkowych. Zabieg ten jest przeznaczony dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, które nie jest kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych. Leki przeciwnadciśnieniowe - Są to leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi. W badaniu klinicznym są one stosowane w połączeniu z zabiegiem denervacji nerek, aby ocenić skuteczność takiego połączenia w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego.

Co już wiadomo o tej terapii

Peregrine System™ Kit – Jest to system stosowany w procedurze denervacji nerek, który wykorzystuje neurolizę alkoholową w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Metoda ta polega na wprowadzeniu alkoholu w okolice nerwów nerkowych, co prowadzi do ich zniszczenia i obniżenia ciśnienia krwi. Obecnie jest badany w ramach kontrolowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest nadciśnienie tętnicze, a system ten jest klasyfikowany jako narzędzie do interwencji medycznych.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze – Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest podwyższone, co zmusza serce do cięższej pracy, aby pompować krew przez naczynia krwionośne. Może rozwijać się przez wiele lat, często nie dając wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca. Nadciśnienie może być pierwotne, co oznacza, że nie ma jednoznacznej przyczyny, lub wtórne, wynikające z innych schorzeń. Często jest wykrywane przypadkowo podczas rutynowych badań lekarskich. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle głowy, duszność czy krwawienia z nosa, ale nie są one specyficzne i mogą występować dopiero przy bardzo wysokim ciśnieniu. Regularne monitorowanie ciśnienia krwi jest kluczowe dla wczesnego wykrycia i zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512525-83-00Kod protokołuCR0002Planowana liczba uczestników1 403 osobySponsorAblative Solutions Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).