Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności dazatynibu u dzieci i młodzieży z białaczką Philadelphia-dodatnią (Ph+) po niepowodzeniu leczenia imatynibem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) lub białaczką Philadelphia-dodatnią (Ph+), którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują leku imatynib. W ramach badania stosowany jest lek dazatynib (znany również jako Sprycel), który jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dazatynibu u młodych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie imatynibem nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub wywołało poważne działania niepożądane. Białaczka Philadelphia-dodatnia to rodzaj nowotworu krwi, w którym występuje charakterystyczna zmiana genetyczna - obecność chromosomu Philadelphia, powstającego w wyniku nieprawidłowego połączenia chromosomów 9 i 22.

W trakcie badania pacjenci otrzymują dazatynib w dawkach dostosowanych do ich wieku i masy ciała. Lek jest podawany doustnie w postaci tabletek lub roztworu. Podczas leczenia lekarze będą regularnie oceniać odpowiedź organizmu na terapię poprzez badania krwi i szpiku kostnego, aby sprawdzić, czy liczba nieprawidłowych komórek nowotworowych zmniejsza się.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek dasatinib w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Zostaniesz przydzielony do jednej z trzech grup badawczych w zależności od typu białaczki i wcześniejszego leczenia.

  2. Krok 2

    Dawkowanie leku

    Lek będziesz przyjmować codziennie w formie tabletek doustnych.

    Dawka leku zostanie dobrana indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i szpiku kostnego.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź hematologiczną (poprawę parametrów krwi) oraz odpowiedź cytogenetyczną (zmniejszenie liczby komórek z nieprawidłowym chromosomem).

  4. Krok 4

    Monitorowanie skuteczności

    Głównym celem jest ocena skuteczności leku poprzez badanie odpowiedzi organizmu na leczenie.

    Będzie sprawdzane, czy nastąpiła poprawa w zakresie parametrów krwi i czy zmniejszyła się liczba komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie skuteczne i dobrze tolerowane.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki lub przerwaniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek: od 1 do 18 lat (zarówno chłopcy jak i dziewczęta)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować dwie metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania, przez cały okres leczenia i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z chromosomem Philadelphia
    • CML w fazie akceleracji lub fazie blastycznej
    • Pacjenci muszą wykazywać oporność na wcześniejsze leczenie imatynibem lub nie tolerować tego leku
    • Sprawność według skali Lansky'ego lub Karnofsky'ego powyżej 50 punktów (skale oceniające ogólny stan zdrowia)
    • Przewidywana długość życia minimum 12 tygodni
    • Pacjent musi wrócić do stanu wyjściowego lub mieć tylko łagodne skutki uboczne po wcześniejszych terapiach
    • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych:
      • Prawidłowy poziom sodu, wodorowęglanów, fosforanów i wapnia
      • Odpowiednia funkcja wątroby i nerek

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu jeśli jest w wieku poniżej 1 roku życia lub powyżej 18 lat
  • Wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub białaczki Philadelphia-dodatniej (Ph+)
  • Pacjenci, którzy nie wykazali oporności lub nietolerancji na wcześniejsze leczenie imatynibem (lek stosowany w leczeniu białaczki)
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku dazatynibu w formie doustnej
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować się do protokołu badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania dazatynibu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dasatinib

    to lek stosowany w leczeniu białaczki u dzieci i młodzieży. Jest to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie lub nie tolerują innego leku.

  • Imatinib

    to wcześniej stosowany lek w leczeniu białaczki, który również należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Jest to lek pierwszego wyboru w leczeniu niektórych typów białaczki, jednak niektórzy pacjenci mogą rozwinąć oporność na ten lek lub nie tolerować go, co wymaga zmiany terapii na dasatinib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dasatinib

    Nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu białaczek z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph+) u dzieci i młodzieży. Jest to inhibitor kinazy tyrozynowej drugiej generacji, który działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka BCR-ABL odpowiedzialnego za niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy wykazują oporność na leczenie imatynibem lub nie tolerują tego leku, oferując alternatywną opcję terapeutyczną w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) oraz ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia.

  • Imatinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy pierwszej generacji z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który zrewolucjonizował leczenie białaczek z chromosomem Philadelphia. Jest stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) Ph+ u dzieci i młodzieży. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności nieprawidłowego białka BCR-ABL, hamując tym samym proliferację komórek nowotworowych, jednak u części pacjentów może rozwinąć się oporność na lek lub wystąpić nietolerancja leczenia.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML)

    Przewlekła białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem i rozwojem białych krwinek, głównie granulocytów. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli w fazie przewlekłej, gdzie organizm produkuje zbyt dużo dojrzałych białych krwinek. W przebiegu choroby wyróżnia się trzy fazy: przewlekłą, akceleracji i blastyczną. Choroba związana jest z obecnością charakterystycznego chromosomu Philadelphia (Ph+).

  • Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)

    Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia to agresywna choroba nowotworowa układu krwiotwórczego. Charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych komórek białaczkowych (limfoblastów) w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Jest to szczególny podtyp ALL, w którym występuje charakterystyczna zmiana genetyczna - chromosom Philadelphia. Choroba prowadzi do szybkiego namnażania się niedojrzałych komórek białaczkowych w szpiku kostnym. W przeciwieństwie do CML, rozwój choroby następuje znacznie szybciej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-510784-36-00Kod protokołuCA180-226Planowana liczba uczestników149 osóbSponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).