Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności cyklosporyny A u pacjentów z zespołem Takotsubo

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Takotsubo, znanego również jako zespół złamanego serca. Jest to stan, w którym serce nagle osłabia się, często w wyniku silnego stresu emocjonalnego lub fizycznego. W badaniu oceniana jest skuteczność leku Cyklosporyna A (CsA) w porównaniu z placebo. Cyklosporyna A to lek, który jest powszechnie stosowany w celu zapobiegania odrzutom po przeszczepach narządów oraz w leczeniu niektórych stanów zapalnych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z zespołem Takotsubo, którzy otrzymują Cyklosporynę A w połączeniu z standardowym leczeniem, doświadczają mniejszego uszkodzenia mięśnia sercowego w porównaniu do tych, którzy otrzymują placebo. Uszkodzenie mięśnia sercowego będzie oceniane na podstawie poziomu specjalnego białka we krwi, zwanego troponiną T, które jest wskaźnikiem uszkodzenia serca. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Cyklosporynę A, a druga placebo. Obie grupy będą monitorowane przez określony czas, aby ocenić różnice w uszkodzeniu serca oraz inne aspekty zdrowotne. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania Cyklosporyny A w leczeniu zespołu Takotsubo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i zgoda na udział, pacjent zostaje włączony do badania klinicznego.

    Pierwsze podanie leku badawczego następuje w ciągu 24 godzin po cewnikowaniu serca.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej cyklosporynę A lub placebo.

    Lek podawany jest w formie bolusa dożylnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez 72 godziny po podaniu leku, regularnie mierzone są poziomy troponiny T, aby ocenić uszkodzenie mięśnia sercowego.

    Pomiar odbywa się w określonych odstępach czasu: na początku, po 3, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach.

  4. Krok 4

    Ocena wtórnych punktów końcowych

    Oceniane są zmiany w poziomach troponiny T i NTproBNP oraz frakcji wyrzutowej lewej komory serca w różnych momentach czasowych.

    Badanie obejmuje również ocenę obrzęku i zapalenia mięśnia sercowego oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Po 30 dniach i po roku oceniane są wyniki kardiologiczne, takie jak śmiertelność, udar, zawał serca i inne powikłania.

    Przeprowadzane są również oceny psychospołeczne i jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Rejestracja i pierwsze podanie leku badawczego musi nastąpić w ciągu 24 godzin po wykonaniu cewnikowania serca. Cewnikowanie serca to procedura, w której lekarz wprowadza cienką rurkę do serca, aby sprawdzić jego stan.
  • W badaniu angiograficznym lub echokardiograficznym musi być widoczna nieprawidłowość ruchu ściany serca, która jest zgodna z TTS. Angiografia to badanie naczyń krwionośnych, a echokardiografia to badanie serca za pomocą ultradźwięków.
  • Pacjent musi mieć InterTAK prognostyczny wynik równy lub większy niż 16 lub GEIST Score równy lub większy niż 20. Są to specjalne skale używane do oceny ryzyka i stanu pacjenta.
  • Pacjent musi mieć InterTAK diagnostyczny wynik równy lub większy niż 40. To kolejna skala używana do diagnozowania stanu pacjenta.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest uczulony na lek o nazwie Cyklosporyna A, który jest stosowany w celu zapobiegania odrzutom po przeszczepach narządów.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą być zagrożeniem dla ich zdrowia podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Cyklosporyną A, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cyklosporyna A to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z zespołem Takotsubo. Lek ten jest podawany w celu zmniejszenia uszkodzeń mięśnia sercowego. Cyklosporyna A działa poprzez hamowanie reakcji układu odpornościowego, co może pomóc w ochronie serca przed dalszymi uszkodzeniami. W badaniu porównuje się efekty stosowania cyklosporyny A z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten rzeczywiście przynosi korzyści pacjentom z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Cyklosporyna A – Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w celu zapobiegania odrzutom po przeszczepach narządów oraz w leczeniu niektórych chorób zapalnych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego. Obecnie jest szeroko uznawany w medycynie i literaturze medycznej. W badaniach klinicznych, takich jak te dotyczące zespołu Takotsubo, cyklosporyna A jest badana pod kątem zmniejszenia uszkodzeń mięśnia sercowego. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza odpowiedź immunologiczną organizmu. Klasyfikowana jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zapalenie mięśnia sercowego – Jest to zapalenie mięśnia sercowego, które może być spowodowane infekcjami wirusowymi, bakteryjnymi lub innymi czynnikami. Choroba ta prowadzi do uszkodzenia komórek serca i może powodować objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność oraz zmęczenie. W miarę postępu zapalenia, serce może mieć trudności z pompowaniem krwi, co prowadzi do niewydolności serca. Myocarditis może występować nagle i rozwijać się szybko, ale czasami objawy mogą być łagodne i rozwijać się stopniowo. Choroba ta może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca. W niektórych przypadkach myocarditis ustępuje samoistnie, ale może też prowadzić do poważniejszych problemów zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511037-35-00Kod protokołuCITPlanowana liczba uczestników204 osobySponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).