Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności cyklofosfamidu i azatiopryny w porównaniu z takrolimusem u pacjentów z miopatią zapalną związaną z zespołem antysyntetazowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem antysyntetazowym. Jest to schorzenie, które wpływa na płuca, powodując problemy z oddychaniem. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii: jednej z użyciem leków cyklofosfamid i azatiopryna, a drugiej z użyciem leku takrolimus. Cyklofosfamid jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Azatiopryna i takrolimus są przyjmowane doustnie w formie kapsułek lub tabletek.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać cyklofosfamid i azatioprynę, a druga takrolimus. Czas trwania leczenia wynosi do 12 miesięcy, w zależności od przydzielonej terapii. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja płuc i ogólna jakość życia. Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tej choroby płuc.

W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem rzeczywistych leków. Wyniki badania pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, która terapia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tą chorobą płuc. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na luty 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: cyklofosfamid i azatiopryna lub takrolimus.

    Celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch terapii u pacjentów z zespołem antysyntetazowym związanym z chorobą śródmiąższową płuc.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci przydzieleni do grupy cyklofosfamid i azatiopryna otrzymują cyklofosfamid dożylnie oraz azatioprynę doustnie.

    Pacjenci przydzieleni do grupy takrolimus otrzymują takrolimus doustnie w postaci kapsułek o różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg lub 5 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania monitorowane są różne parametry zdrowotne, takie jak funkcja płuc, dystans pokonany w teście sześciominutowego marszu oraz ogólna jakość życia.

    Ocena postępów odbywa się na podstawie wyników badań obrazowych płuc, testów funkcji płuc oraz subiektywnych ocen pacjenta dotyczących duszności.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i tolerancji leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia związanego z chorobą śródmiąższową płuc.

    Tolerancja leczenia jest monitorowana poprzez rejestrowanie wszelkich poważnych działań niepożądanych oraz zmian w dawkowaniu leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do lutego 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz być członkiem systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zespół antysyntetazowy (ASS), co oznacza pozytywny wynik testu na obecność jednego z 5 przeciwciał anty-tRNA syntetazy, takich jak anty-Jo-1, anty-PL7, anty-PL12, anty-EJ i anty-OJ, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) związaną z ASS, co oznacza, że choroba płuc została potwierdzona w badaniu tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Musisz mieć umiarkowaną do ciężkiej postać ILD, co oznacza, że wyniki badań czynności płuc (PFT) pokazują, że pojemność życiowa płuc (FVC) jest mniejsza niż 80% i/lub zdolność dyfuzji płuc (cDLCO) jest mniejsza niż 70%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego Beta-HCG lub negatywny wynik badania ultrasonograficznego macicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalną, wewnątrzmaciczną, system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne, metoda sterylizacji) przez cały czas trwania leczenia w badaniu oraz przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zespołu antysyntetazowego związanego z śródmiąższową chorobą płuc. Zespół antysyntetazowy to choroba, która wpływa na układ odpornościowy, a śródmiąższowa choroba płuc to stan, w którym tkanka płucna jest uszkodzona.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Wiek uczestników musi być zgodny z wymaganiami badania.
  • Osoby, które należą do szczególnie wrażliwych grup populacji, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. W tym badaniu jest używany do oceny jego skuteczności w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem antysyntetazowym.

  • Azatiopryna

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jest stosowany w tym badaniu w celu porównania jego skuteczności z innymi lekami w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem antysyntetazowym.

  • Takrolimus

    to lek immunosupresyjny, który jest często stosowany w celu zapobiegania odrzutom przeszczepów. W tym badaniu jest oceniany pod kątem jego skuteczności w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z zespołem antysyntetazowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cyklofosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i nowotworów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby takie jak zespół antysyntetazowy związany z chorobą śródmiąższową płuc. Działa poprzez hamowanie podziału komórek, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny i cytotoksyczny.

  • Azatiopryna

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych oraz w zapobieganiu odrzutom przeszczepów. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują choroby takie jak zespół antysyntetazowy związany z chorobą śródmiąższową płuc. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

  • Takrolimus

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w zapobieganiu odrzutom przeszczepów oraz w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych. Jego zastosowanie w medycynie jest dobrze ugruntowane, a skuteczność potwierdzona w licznych badaniach. Główne wskazania obejmują choroby takie jak zespół antysyntetazowy związany z chorobą śródmiąższową płuc. Działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba śródmiąśniowa płuc związana z zespołem antysyntetazowym – Jest to choroba, która dotyczy płuc i jest związana z zespołem antysyntetazowym, autoimmunologicznym schorzeniem, które wpływa na mięśnie i stawy. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co prowadzi do zapalenia mięśni i stawów oraz uszkodzenia płuc. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w oddychaniu, zmęczenia oraz bólu mięśni i stawów. Choroba może prowadzić do włóknienia płuc, co oznacza, że tkanka płucna staje się sztywna i mniej elastyczna. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511868-83-00Kod protokołuP140938JPlanowana liczba uczestników76 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).