Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności budezonidu, glikopironium i formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP), co jest chorobą płuc, która utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena skuteczności nowego leku w postaci inhalatora, który łączy trzy substancje: budezonid, glikopironium i formoterol. Te substancje pomagają otworzyć drogi oddechowe i zmniejszyć stan zapalny w płucach. W badaniu porównuje się ten nowy lek z innym inhalatorem zawierającym tylko dwie substancje: glikopironium i formoterol.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo nowy lek, albo lek porównawczy. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników. Badanie jest zaplanowane na okres do 36 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zdrowia serca i płuc. Celem jest sprawdzenie, jak leki wpływają na poważne problemy z sercem i płucami.

W badaniu używane są inhalatory, które dostarczają leki bezpośrednio do płuc. Salbutamol może być stosowany jako dodatkowy lek w razie potrzeby. Badanie ma na celu zrozumienie, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-płucnym niż obecnie stosowane terapie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z POChP.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje inhalator z kombinacją trzech substancji: budezonid, bromek glikopironium i fumaran formoterolu w dawce 320/14,4/9,6 mikrogramów.

    Druga grupa otrzymuje inhalator z dwoma substancjami: bromek glikopironium i fumaran formoterolu w dawce 14,4/9,6 mikrogramów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie inhalacji, co oznacza, że uczestnik wdycha lek przez inhalator.

    Inhalacje są wykonywane zgodnie z zaleceniami badania, a uczestnik jest instruowany, jak prawidłowo używać inhalatora.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-płucnych.

    Czas do pierwszego poważnego zdarzenia sercowego lub zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest jednym z głównych punktów końcowych badania.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik zobowiązany jest do odbywania wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym lub uczestniczenia w wizytach wirtualnych, zgodnie z protokołem badania.

    Podczas tych wizyt przeprowadzane są różne oceny zdrowotne, w tym testy funkcji płuc i badania krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na marzec 2028 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych ocenach zdrowotnych, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 40 do 80 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Muszą być chętni do odwiedzania miejsca badania lub uczestniczenia w wizytach wirtualnych, jeśli jest to wymagane.
  • Muszą poprawnie używać inhalatora MDI podczas wizyt kontrolnych.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli są:
    • Niezdolne do posiadania dzieci (np. po sterylizacji lub w okresie menopauzy).
    • Zdolne do posiadania dzieci, ale mają negatywny wynik testu ciążowego i stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
    • Muszą być w stanie podpisać formularz zgody i przestrzegać wymagań badania.
    • Muszą mieć zdiagnozowaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc (POChP), potwierdzoną badaniem funkcji płuc.
    • Muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia co najmniej 10 paczek-lat. Byli palacze muszą nie palić od co najmniej 6 miesięcy.
    • Muszą mieć określoną liczbę eozynofili we krwi, co jest sprawdzane w laboratorium.
    • Muszą mieć wynik CAT (test oceny POChP) wynoszący co najmniej 10 punktów.
    • Muszą spełniać co najmniej jedno z kryteriów dotyczących chorób sercowo-naczyniowych lub czynników ryzyka, takich jak:
      • Ustalona choroba sercowo-naczyniowa.
      • Kombinacja czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zaburzenia lipidowe, otyłość.
      • Wysokie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej ocenione za pomocą narzędzia do oceny ryzyka.
      • Wapnienie tętnic wieńcowych widoczne w tomografii komputerowej.
      • Muszą być chętni i zdolni do dostosowania obecnej terapii POChP, jeśli jest to wymagane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały niedawno zawał serca lub inne poważne problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi nie są kwalifikowani do badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków nie są kwalifikowani do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budezonid to lek stosowany w inhalatorach, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych. Jest często używany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy, aby ułatwić oddychanie. Glikopironium to lek rozszerzający oskrzela, który pomaga rozluźnić mięśnie w drogach oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza do płuc. Jest stosowany w leczeniu POChP, aby poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy choroby. Formoterol to kolejny lek rozszerzający oskrzela, który działa szybko i pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych przez dłuższy czas. Jest używany w leczeniu POChP i astmy, aby zapobiegać duszności i ułatwiać oddychanie.

Co już wiadomo o tej terapii

Budezonid – Jest to lek podawany w postaci inhalatora, który stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami. Glikopironium – Ten lek jest również podawany w formie inhalatora i jest stosowany w leczeniu POChP. Jest uznawany za skuteczny w medycynie jako część terapii skojarzonej. Działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w ich rozszerzeniu i ułatwia oddychanie. Klasyfikowany jest jako lek antycholinergiczny. Fumaran formoterolu – Lek ten podawany jest w postaci inhalatora i stosowany w leczeniu POChP. Jest dobrze znany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Działa poprzez rozszerzenie dróg oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza i oddychanie. Należy do klasy leków zwanych beta-agonistami.

Badane choroby

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) – Jest to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Choroba ta rozwija się powoli i często jest wynikiem długotrwałego narażenia na dym tytoniowy lub inne szkodliwe substancje. Objawy obejmują kaszel, duszność, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co prowadzi do ograniczenia aktywności fizycznej. POChP może prowadzić do częstych zaostrzeń, które pogarszają stan zdrowia pacjenta. Choroba ta jest nieuleczalna, ale można ją kontrolować, aby poprawić jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507407-59-00Kod protokołuD5989C00001 THARROSPlanowana liczba uczestników5 000 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).