Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności botensilimabu i balstilimabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem opornym na wcześniejszą terapię inhibitorami punktów kontrolnych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na wcześniejsze terapie z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy nie reaguje na standardowe terapie. W tym badaniu testowane są dwa leki: botensilimab i balstilimab. Botensilimab, znany również jako AGEN1181, to przeciwciało monoklonalne, które działa na białko CTLA4, a balstilimab, znany jako AGEN2034, to przeciwciało skierowane przeciwko białku PD-1. Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena skuteczności botensilimabu jako samodzielnej terapii oraz w połączeniu z balstilimabem. Uczestnicy badania będą otrzymywać te leki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy te leki mogą pomóc w kontrolowaniu lub zmniejszeniu rozwoju czerniaka, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie. W trakcie badania uczestnicy mogą być poddawani różnym badaniom, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie mają skutki uboczne.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy, w zależności od wcześniejszego leczenia i stanu zdrowia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te nowe terapie mogą pomóc pacjentom z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie mieli korzyści z wcześniejszych terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia tego trudnego do leczenia nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, pacjent zostaje zakwalifikowany do jednej z dwóch grup (kohort) w zależności od wcześniejszego leczenia.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie histologiczne zaawansowanego czerniaka oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek botensilimab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    W niektórych przypadkach, pacjent może otrzymać również balstilimab w połączeniu z botensilimabem.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w określonych cyklach, zgodnie z protokołem badania.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne badania i oceny są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne, aby śledzić postęp choroby i ewentualne skutki uboczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiedni dokument.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub IV.
  • Pacjent musi być w stanie spełniać wymagania protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć status mutacji BRAF V600 lub zgodzić się na testowanie tej mutacji.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki guza z ostatniej biopsji, wykonanej w ciągu 90 dni od podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych. Czerniak to rodzaj raka skóry, a inhibitory punktów kontrolnych to leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z rakiem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Botensilimab to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jest to nowy rodzaj terapii, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta na komórki nowotworowe. Botensilimab jest testowany jako samodzielna terapia, aby ocenić jego skuteczność w przypadkach, gdy inne terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Balstilimab to inny lek stosowany w tej próbie klinicznej, który jest łączony z botensilimabem. Balstilimab działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich rozpoznawaniu i niszczeniu. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może być bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka niż stosowanie ich oddzielnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Botensilimab – Botensilimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na wcześniejszą terapię inhibitorami punktów kontrolnych. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może zwiększać zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych. Botensilimab należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Balstilimab – Balstilimab to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z botensilimabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka opornego na wcześniejsze terapie. Jego działanie polega na blokowaniu specyficznych białek, co może wspomagać odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. Balstilimab również należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany oporny na wcześniejszą terapię inhibitorami punktów kontrolnych – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go trudnym do leczenia. Czerniak oporny na terapię oznacza, że nie reaguje na standardowe leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, które mają na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Choroba może postępować szybko, a jej objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból, zmęczenie i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500652-37-00Kod protokołuC-800-23Planowana liczba uczestników208 osóbSponsorAgenus Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).